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CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 18/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Misoprostol ....................................................................................................................... 200,0 µg

Dispersion de misoprostol/HPMC à 1 pour cent.................................................................... 20,2 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : Huile de ricin hydrogénée

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal évolutif ;

· traitement des lésions gastro-duodénales induites par les AINS, en se limitant aux sujets chez qui la poursuite des anti-inflammatoires est indispensable ;

· traitement préventif des lésions gastriques et duodénales et des complications gastro-duodénales graves induites par les AINS chez les sujets à risque (notamment âge > 65 ans, antécédents d’ulcère gastro-duodénal ou d’intolérance aux AINS) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

ATTENTION

Le CYTOTEC (misoprostol) comprimé sécable 200 µg est destiné à la voie orale uniquement et ne doit pas être administré par toute autre voie d’administration.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau.

Posologie

· Traitement de l’ulcère évolutif et des lésions gastro-duodénales : 1 comprimé à 200 µg 4 fois par jour, soit 800 µg par jour. La durée du traitement doit être comprise entre 4 et 8 semaines.

· Traitement préventif des lésions et complications gastro-duodénales : ½ comprimé à 200 µg 4 fois par jour, ou un comprimé à 200 µg 2 fois par jour, soit 400 µg par jour pendant 10 jours ; puis, si cette dose est bien tolérée, 1 comprimé à 200 µg 4 fois par jour, soit 800 µg par jour. En cas d’intolérance (diarrhée) à la dose élevée, la dose de 400 µg par jour doit être poursuivie.

Fréquence d’administration

En fonction de l’indication, la posologie est à répartir en 2 à 4 prises par jour, de préférence pendant un repas et si nécessaire au coucher.

Enfants

Il n’y a pas d’expérience chez l’enfant.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active, à d’autres prostaglandines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Chez la femme en âge de procréer en l'absence de contraception efficace.

· Chez la femme enceinte, ou dont la grossesse n'est pas exclue ou envisageant une grossesse, le misoprostol ayant une puissante activité sur la contractilité du muscle utérin, et pouvant entraîner une interruption de grossesse (voir rubriques 4.4, 4.6 et 4.8).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

ATTENTION

Le CYTOTEC (misoprostol) est contre indiqué chez les femmes enceintes car il peut induire des avortements, des malformations congénitales, des morts fœtales et des naissances prématurées (voir rubrique 4.3). Des cas de rupture utérine et d'hémorragies ont été rapportés lors d'administration du CYTOTEC par voie vaginale.

Chez la femme en âge de procréer une grossesse doit être exclue avant le début du traitement par misoprostol. Les patientes doivent être informées de l'importance d'une contraception efficace durant la période de traitement. En cas de suspicion de grossesse, le traitement par misoprostol doit être arrêté (voir rubriques 4.3, 4.6 et 4.8).

Des cas de saignements, d'ulcération et de perforation gastro-intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par AINS, et recevant du misoprostol. Les médecins et les patients doivent rester vigilants face à de possibles ulcérations, même en l'absence de symptômes gastro-intestinaux. Si nécessaire, une endoscopie et une biopsie doivent être effectuées avant le traitement afin de s'assurer de l'absence d'une tumeur maligne dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Ces examens ou tout autre examen jugé nécessaire par le médecin doivent être réalisés à intervalles réguliers dans le cadre d'un suivi.

La réponse symptomatique au misoprostol ne permet pas d'écarter la présence d'une tumeur gastrique maligne.

CYTOTEC doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des affections qui les prédisposent à des diarrhées, telles que des maladies inflammatoires intestinales.

Afin de réduire le risque de diarrhée, le misoprostol doit être pris pendant les repas.

CYTOTEC doit être utilisé avec précaution chez des patients pour lesquels une déshydratation serait dangereuse. Une surveillance particulière est recommandée chez ces patients.

Les résultats des études cliniques indiquent que le misoprostol n'entraine pas d'hypotension aux doses efficaces dans le traitement des ulcères gastro-duodénaux. Cependant, le misoprostol doit être utilisé avec précaution en présence de pathologie où l'hypotension peut entrainer des complications sévères (par exemple maladie cérebro-vasculaire, maladie de l'artère coronaire ou maladie vasculaire périphérique sévère dont l'hypertension).

Des accidents cardio-vasculaires graves potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou spasmes coronaires et/ou accidents vasculaires cérébraux), ont été rapportés avec des prostaglandines, y compris le misoprostol, en particulier lors de l'utilisation d'une posologie élevée. Les facteurs de risque cardiovasculaires (et notamment le tabagisme chronique et /ou récent, ...) seront pris en considération.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les études d'interactions du misoprostol avec plusieurs AINS n'ont démontré aucun effet cliniquement significatif sur la cinétique de l'ibuprofène, du diclofénac, du piroxicam, de l'aspirine, du naproxène ou de l'indométacine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le misoprostol est contre indiqué chez les femmes enceintes (tout au long de la grossesse) car il induit notamment des contractions utérines et peut entrainer des avortements, des malformations congénitales, des morts fœtales et des naissances prématurées.

L'exposition au misoprostol durant le premier trimestre de la grossesse est associée à une augmentation significative de l'incidence de malformations congénitales spécifiques : séquence de Môbius (paralysie des Vlèmes et Vllèmes, voire Vèmes nerfs crâniens, entraînant une hypomimie, des anomalies de la succion, de la déglutition et des mouvements oculaires), des anomalies des membres (anomalies réductionnelles, arthrogrypose, pieds bots, ...) et des hydrocéphalies. L'incidence de ce tableau malformatif est estimée à 2 % des grossesses exposées.

Par ailleurs, des cas de souffrances fœtales aiguës, d’hypercinésies utérines, d’hypertonies utérines et de ruptures utérines ont été décrits lors de l’utilisation du misoprostol dans l’induction du travail à terme chez l’enfant viable (voir rubrique 4.8).

Le risque de rupture utérine augmente avec l'âge gestationnel et un antécédent de chirurgie utérine, y compris un accouchement par césarienne. Une grande multiparité apparaît aussi comme un risque de rupture utérine.

Allaitement

Le misoprostol est rapidement métabolisé chez la mère en acide de misoprostol, biologiquement actif et excrété dans le lait maternel.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement car l'acide de misoprostol peut entrainer des effets indésirables, tels que des diarrhées, chez les enfants allaités.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le misoprostol peut entraîner l’apparition de vertiges. Les patients doivent être prudents en conduisant ou en utilisant des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables ci-dessous sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquence :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système

Classe

organes

Très

fréquent :

(>1/10)

Fréquent

(£1/100 à

<1/10)

Peu fréquent

(>1/1 000 à <

1/100)

Rare

(>1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée

Affections de

système

immunitaire

Réaction anaphylactique

Affections du

système

nerveux

Sensation

vertigineuse

Céphalées

Affections gastro­intestinales

Diarrhées*

Douleurs

abdominales*

Constipation

Flatulences

Dyspepsie

Nausées

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Affections

gravidiques,

puerpérales

et

périnatales

Embolie

amniotique

Contractions

utérines

anormales

Mort fœtale

Avortement

incomplet,

Naissance

prématurée

Rétention

placentaire

Rupture utérine

Perforation

utérine

Affections des organes de

reproduction et du sein

Hémorragie vaginale (dont saignement vaginal post-ménopausique) Saignements intermenstruels Troubles menstruels et spasme utérin

Ménorragie, Dysménorrhée

Hémorragie utérine

Affections congénitales, familiales et génétiques

Malformations congénitales

Affections

cardio-

vasculaires

Spasmes

coronaires

Infarctus du

myocarde

Accident

vasculaire

cérébral

Troubles généraux et anomalies au site

d'administration

Fièvre

Frissons

* les diarrhées et les douleurs abdominales rapportées étaient dose-dépendantes, elles sont apparues en général en début du traitement et se sont résolues spontanément.

De rares cas de diarrhées profondes entraînant une déshydratation sévère ont été rapportés.

Essais cliniques :

Dans des essais cliniques, plus de 15000 sujets et patients ont reçu au moins une dose de misoprostol. Les effets indésirables rapportés impliquaient principalement le système gastro-intestinal.

Les diarrhées et les douleurs abdominales rapportées étaient dose-dépendantes, elles sont apparues en général en début du traitement et se sont résolues spontanément.

De rares cas de diarrhées profondes entraînant une déshydratation sévère ont été rapportés.

Le profil des effets indésirables rapportés avec une incidence >1% était similaire pour les essais cliniques de durée moyenne (4 à 12 semaines) et les essais cliniques à long terme (jusqu'à un an).

La sécurité d'emploi de l'administration à long terme du misoprostol (plus de 12 semaines) a été démontrée dans plusieurs études dans lesquelles les patients étaient traités en continu pendant une période allant jusqu'à un an. La biopsie gastrique n'a révélé aucun changement indésirable ou inhabituel de la morphologie de la muqueuse gastrique.

Populations particulières :

Il n'y a pas de différence significative du profil de sécurité d'emploi du misoprostol chez les patients âgés (≥ 65 ans) par rapport aux patients plus jeunes.

L'utilisation du misoprostol dans la population pédiatrique n'a pas encore été évaluée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes du surdosage

La dose toxique du misoprostol chez l'homme n'a pas été déterminée.

Les signes cliniques qui peuvent indiquer un surdosage sont : sédation, tremblements, convulsions, dyspnée, douleurs abdominales, diarrhée, fièvre, palpitations, hypotension ou bradycardie.

Traitement du surdosage

Le misoprostol est métabolisé comme un acide gras, il est donc peu probable que la dialyse soit un traitement approprié du surdosage. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ULCEREUX PROSTAGLANDINE, code ATC : A02BB01

(A : appareil digestif et métabolisme)

Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1.

L’activité antisécrétoire et cytoprotectrice du misoprostol a été mise en évidence sur des modèles animaux et lors d’études de pharmacologie clinique chez l’homme.

Chez ce dernier, l’action antisécrétoire s’exerce sur la sécrétion spontanée diurne ou nocturne, et sur la sécrétion stimulée par l’histamine, la pentagastrine, le repas protéique ou le café.

L’action cytoprotectrice a été évaluée chez l’animal et chez l’homme montrant une protection vis-à-vis de l’aspirine, de l’alcool et d’un anti-inflammatoire non stéroïdien.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le misoprostol marqué est rapidement absorbé après administration par voie orale (Tmax : 30 minutes).

La demi-vie est de 1 heure 30.

73 pour cent du produit radioactif sont excrétés dans les urines, et 15 pour cent dans les fécès. Environ 56 pour cent sont éliminés dans les urines dans les 8 heures suivant l’administration.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, huile de ricin hydrogénée.

Composition de la dispersion :

Nébulisat : misoprostol 1%, hypromellose 99%,

Solvant intermédiaire : éthanol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

60 comprimés en flacon (verre ambré).

60 comprimés sous plaquette (PE/PVC/PVDC/Alu).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 328 785 8 1 : 60 comprimés en flacon (verre ambré).

· 34009 328 786 4 2 : 60 comprimés sous plaquette (PE/PVC/PVDC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 6 mai 1986.

Date de dernier renouvellement : 28 février 2014 (illimité).

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


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