ANSM - Mis à jour le : 09/02/2022

Dénomination du médicament

SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Somatostatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: HORMONE HYPOTHALAMIQUE, Code ATC: H01CB01.

Ce médicament est préconisé dans certains soins intensifs en gastro-entérologie :

· traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes en l'attente de la mise en œuvre d'un traitement spécifique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la somatostatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion.

Faites attention avec SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion :

Mises en garde spéciales

Il est conseillé de surveiller la glycémie (quantité de sucre dans le sang) pendant la durée du traitement.

Ne pas interrompre brusquement le traitement.

Précautions d'emploi

Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.

Si une injection intraveineuse précède la perfusion, elle sera faite lentement, en plus d'une minute (cf. rubrique 4).

Le solvant de ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de solvant, c'est-à-dire « sans sodium ».

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

En l'absence de données sur le passage dans le lait, ce médicament n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion contient du sodium :

Le solvant de ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de solvant, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?  

Posologie

La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administré en perfusion intraveineuse de façon continue.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Si vous avez pris plus de SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Une administration trop rapide peut s'accompagner de nausées, inconfort abdominal, flush (rougeur du visage), hypotension ou bradycardie (diminution du pouls).

L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne la rémission de ces symptômes.

Si vous oubliez de prendre SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Des manifestations habituellement transitoires de nausées, d'inconfort abdominal, de flush (rougeur du visage), de bradycardie (diminution du pouls) sont clairement associées à une administration trop rapide (cf. « Précautions d'emploi »).

· Hypoglycémie et hyperglycémie.

· Des réactions allergiques (réactions cutanées, spasmes bronchiques) ont été rapportées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Après reconstitution avec l’ampoule de solvant, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement à moins que la méthode de reconstitution exclue tout risque de contamination microbiologique.

En cas d’utilisation non immédiate la durée et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion  

· La substance active est :

Somatostatine..................................................................................................................... 0,25 mg

Pour un flacon de poudre.

Après reconstitution avec l'ampoule de solvant, 1 ml de solution reconstituée contient 0,25 mg de somatostatine

· Les autres composants sont :

Poudre : mannitol.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SOMATOSTATINE VIATRIS 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution pour perfusion.

Poudre en flacon + 1 ml de solvant en ampoule, boîte de 1-5-10 ou 25.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

LABORATORIOS NORMON, S.A.

RONDA DE VALDECARRIZO, 6

28760 TRES CANTOS - MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).