ANSM - Mis à jour le : 31/08/2023

Dénomination du médicament

Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de diltiazem

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée contient un médicament appelé chlorhydrate de diltiazem. Ce médicament appartient à la classe des antagonistes du calcium.

Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée est utilisé en cas de :

· Hypertension artérielle légère à modérée.

· Angine de poitrine (douleurs thoraciques).

Il élargit principalement le diamètre des vaisseaux sanguins ce qui permet de réduire votre pression sanguine, de faciliter le travail du cœur à faire circuler le sang dans votre corps et de prévenir le manque d’oxygène dans les muscles cardiaques et les douleurs thoraciques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de diltiazem ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, Les signes d’une réaction allergique incluent : éruption cutanée, difficultés à avaler ou à respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

· si vous avez un rythme du cœur très lent (40 battements par minute ou moins),

· si vous avez une insuffisance cardiaque et des problèmes de circulation sanguine dans vos poumons. Avec ces maladies, vous pouvez vous sentir essoufflé(e) et avoir les chevilles gonflées.

· si vous utilisez également du dantrolène, de la nifédipine, des dérivés de l’ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine) ou du pimozide (voir « Autres médicaments et DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée » ci-dessous),

· si vous prenez déjà un médicament contenant de l’ivabradine pour traiter certaines maladies cardiaques,

· si vous prenez déjà un médicament contenant du lomitapide utilisé pour le traitement d’un taux élevé de cholestérol (voir paragraphe : «Autres médicaments et DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée»),

· si vous souffrez de blocs auriculo-ventriculaires du deuxième ou troisième degré ou de dysfonctionnement sinusal (trouble de la conduction cardiaque), ce qui peut provoquer un ralentissement ou des troubles du rythme cardiaque, à moins d’avoir un pacemaker fonctionnel.

Ne prenez pas ce médicament, si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée.

· Si vous avez un problème cardiaque tel qu’une insuffisance ventriculaire gauche, une bradycardie (rythme cardiaque lent) ou un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré (un problème de la conduction cardiaque qui peut conduire à une arythmie).

· Signalez à votre médecin la prise de diltiazem si vous devez subir une anesthésie générale (par exemple intervention chirurgicale).

· Si vous êtes susceptible d’avoir des troubles de l'humeur, y compris dépression. Si l’un de ces symptômes survient au cours du traitement, informez votre médecin.

· Si vous avez des troubles de la motilité intestinale.

· Si vous présentez des antécédents d’insuffisance cardiaque, des difficultés respiratoires nouvelles, un rythme cardiaque bas ou une pression artérielle basse. Étant donné que des cas de lésions rénales chez des patients atteints de telles affections ont été signalés, votre médecin pourrait devoir surveiller votre fonction rénale.

Votre médecin vous examinera de plus près, surtout lorsque vous commencerez à prendre les gélules :

· Si vous êtes un sujet âgé.

· Si vous avez des problèmes rénaux.

· Si vous avez des problèmes hépatiques.

· Si vous êtes diabétique.

· Si vous avez ou avez déjà eu de l’asthme.

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée.

Autres médicaments et Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, dont les médicaments à base de plante, car Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée peut affecter le mode d’action des autres médicaments et inversement.

En particulier, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin si vous prenez :

· Du dantrolène (perfusion), utilisé pour traiter les spasmes musculaires sévères ou une fièvre élevée (appelée « hyperthermie maligne »).

· De l’ivabradine - utilisée pour traiter certaines maladies cardiaques.

· De la nifédipine - utilisée pour traiter l’angine de poitrine (douleurs thoraciques) et l’hypertension artérielle.

· Des dérivés de l’ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine) - utilisés pour traiter la migraine.

· Du pimozide - utilisé pour traiter certaines maladies mentales.

· Médicaments contenant du lomitapide utilisés pour le traitement des taux élevés de cholestérol. Le diltiazem peut augmenter la concentration du lomitapide, ce qui peut entraîner une augmentation de la probabilité et de la sévérité des effets indésirables hépatiques.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· un médicament de la classe des bêta-bloquants - utilisé pour des troubles cardio-vasculaires ;

· du fingolimod - utilisé dans la sclérose en plaques.

Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée peut potentialiser les effets (indésirables) des médicaments suivants :

· Les médicaments utilisés pour l’hypertension comme la doxazosine, la tamsulosine, l’aténolol, le propranolol ou l’acébutolol.

· Les médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque comme l’amiodarone, la digoxine et la dronédarone.

· Les médicaments utilisés pour l’angine de poitrine comme le trinitrate de glycéryle ou le trinitrate d’isosorbide.

· Les médicaments utilisés pour l’hypercholestérolémie comme la simvastatine, la fluvastatine et l’atorvastatine.

· Les médicaments utilisés pour les troubles du sommeil et de l’anxiété comme le triazolam, le midazolam et la buspirone.

· La carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital - utilisés dans l’épilepsie.

· La théophylline - utilisée pour les troubles respiratoires.

· Les médicaments utilisés pour certaines maladies mentales, tels que le lithium.

· La méthylprednisolone - utilisée dans l’inflammation et les réactions allergiques.

· Les médicaments de l’immunosuppression (ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus, temsirolimus) - utilisés dans les rejets d’implants.

· Les médicaments antiplaquettaires utilisés pour réduire le risque de formation de caillots sanguins, tels que le ticagrélor.

· Alfentanil - utilisé pour l'anesthésie.

· Cilostazol - utilisé pour les douleurs intermittentes de type crampes dans les jambes.

· Ibrutinib - utilisé dans certains cancers.

· Les alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine).

· Les médicaments utilisés pour la maladie de Parkinson, tels que la lévodopa.

Les médicaments suivants peuvent réduire les effets de DILTIAZEM TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée :

· La rifampicine, utilisée dans la tuberculose.

Les médicaments suivants peuvent potentialiser les effets de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée :

· Les médicaments utilisés pour traiter les ulcères de l’estomac comme la cimétidine et la ranitidine.

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée.

Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

· Ne prenez pas Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte. Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée peut avoir des effets néfastes sur votre bébé. Prévenez votre médecin si vous pensez être enceinte.

· De faibles quantités de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée peuvent passer dans le lait maternel. L’utilisation de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée est donc déconseillée pendant l’allaitement. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

· Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée peut altérer la fonction des spermatozoïdes et, par conséquent, la capacité de concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la prise de ce médicament, vous pouvez avoir des vertiges. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez ni outils ni machines.

Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Demandez également conseil à votre médecin si vous pensez que l'effet de votre médicament est trop faible ou trop fort. Ne modifiez pas la dose vous-même.

Mode d’administration

· Voie orale.

· Ne pas ouvrir, écraser ou croquer la gélule.

· La gélule doit être avalée en entier avec un peu d'eau.

· A prendre avant ou pendant un repas.

La gélule ne se dissout pas complètement une fois tout le diltiazem libéré et l'enveloppe de la gélule peut parfois être visible dans vos selles. Ceci est normal.

Posologie

Adultes

· La posologie initiale usuelle est de 1 gélule de DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg par jour.

Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose à :

· Une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg par jour.

· Deux gélules de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg par jour.

· Une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg et une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg par jour.

Patients âgés de plus de 65 ans ou insuffisants hépatiques ou rénaux

· Surveillance clinique en particulier au moment de l’initiation du traitement.

· La posologie usuelle est de 1 gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg par jour.

Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose à :

· Une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg par jour.

Utilisation chez les enfants

Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée ne doit pas être administré à l’enfant.

Si vous avez pris plus de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de gélules que vous n’auriez dû, informez votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital le plus proche. Emportez la boîte de ce médicament avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris. Les symptômes suivants peuvent se produire : sensation vertigineuse ou faiblesse, vision trouble, douleurs thoraciques, essoufflement, évanouissement, battements cardiaques anormalement rapides ou lents, coma, arrêt cardiaque, diminution de la fonction rénale, dysarthrie (troubles de la parole) et confusion.

Si vous oubliez de prendre Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Cependant, si l’heure de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée

Continuez à prendre Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée jusqu’à ce que votre médecin vous dise de l’arrêter. N’arrêtez pas Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée juste parce que vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez, votre maladie peut s’aggraver.

Analyses

Votre médecin pourra vous prescrire des analyses régulières tout au long de votre traitement. Il peut s'agir d'un examen cardiaque et d'analyses sanguines permettant de vérifier le bon fonctionnement de votre foie et de vos reins.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée et consultez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital en cas de :

· Eruption cutanée rouge ou bosselée, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, difficultés à avaler.

· Aggravation de votre asthme.

· Difficultés à respirer, respiration sifflante, sensation d'oppression dans la poitrine (appelée « bronchospasme »).

· Formation d'ampoule ou desquamation de la peau autour des lèvres, yeux, bouche, nez ou parties génitales, syndrome pseudo-grippal et fièvre (notamment syndrome de Stevens-Johnson).

· Eruption cutanée sévère avec desquamation importante de la peau laissant de grandes zones de peau à vif. Vous pouvez ressentir un malaise, être fébrile, avoir des tremblements et muscles douloureux (nécrose épidermique toxique).

· Rash cutané ou lésions cutanées avec apparition de plaques rosées à rouges, avec un centre plus pâle, prurigineuses, squameuses ou contenant du liquide. Ces manifestations apparaissent sur la paume ou la plante des pieds (érythème polymorphe).

Ces effets sont de fréquence indéterminée.

Informez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants. Vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Trouble de l'activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur (blocs cardiaques).

· Rythme cardiaque accéléré, irrégulier ou anormalement fort (palpitations).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Rash cutané provoqué par un rétrécissement des petits vaisseaux sanguins ou un caillot (vascularite).

· Essoufflements, sensation de fatigue, œdèmes des chevilles et des jambes (signes potentiels d’une insuffisance cardiaque).

· Mouvements inhabituels de la langue, spasmes musculaires du visage, roulement des yeux ou tremblements.

· Température élevée, sensation de fatigue, perte d’appétit, maux d'estomac, nausées. Signes d’une inflammation du foie (hépatite).

· Emission d’urine abondante, soif excessive et bouche ou peau sèche (quantité élevée de sucre dans le sang [hyperglycémie])

· Photosensibilisation plus élevée. Vous devez utiliser une protection solaire lors de la prise de ce médicament.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Œdèmes des membres inférieurs.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête.

· Sensation de vertiges.

· Bouffées de chaleur.

· Indigestion, maux d'estomac, constipation, nausées.

· Rougeurs cutanées.

· Malaise général.

· Faiblesse ou fatigue.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Nervosité, insomnie.

· Rythme cardiaque ralenti.

· Sensations de vertiges, étourdissements ou évanouissement en position debout ou en s’asseyant rapidement (hypotension).

· Vomissements, diarrhée.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Sécheresse buccale.

· Urticaire.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Saignement ou hématomes sous la peau (signes de thrombopénie).

· Changement d’humeur, y compris dépression.

· Gonflement des gencives.

· Une affection dans laquelle le système de défense de l’organisme attaque les tissus normaux causant des symptômes tels que le gonflement de l’articulation, fatigue et éruptions cutanées (appelée syndrome de type lupus).

Examens sanguins

Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée peut modifier les concentrations plasmatiques des enzymes hépatiques lors des examens sanguins, ce qui peut révéler un dysfonctionnement hépatique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée  

· La substance active est : chlorhydrate de diltiazem

Chaque gélule à libération prolongée contient 300 mg de chlorhydrate de diltiazem.

· Les autres composants sont :

Povidone, talc, éthylcellulose, acide stéarique.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104) (contient du sodium), indigotine (E132) (contient du sodium).

Qu’est-ce que DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur   

Ce médicament se présente sous forme de gélule opaque avec un corps blanc et une coiffe verte, contenant des granulés à libération prolongée blancs à blanchâtres.

28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 50 x 1 gélule(s) à libération prolongée sous plaquettes transparentes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense Cedex

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Defense Cedex

france

Fabricant  

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hongrie

ou

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Pays-Bas

ou

GALIEN LPS

98 Rue Bellocier

89100 Sens

FRANCE

ou

TEVA PHARMA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Pays-Bas

ou

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-StraSSe 3

89143 Blaubeuren

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).