ANSM - Mis à jour le : 21/07/2023

Dénomination du médicament

RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion

Chlorure de sodium, chlorure de potassium,

chlorure de calcium dihydraté, lactate de sodium à 60 %

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : substituts du plasma et solutions pour perfusion / Electrolytes - code ATC : B05BB01 (B : sang et organes hématopoïétiques).

RINGER LACTATE AGUETTANT est une solution limpide de chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté et de lactate de sodium à 60 % dans de l’eau. La solution est conservée dans une poche en plastique scellée.

Les ions sodium, potassium, calcium et chlorure sont importants pour le maintien du bon équilibre hydrique dans et autour des cellules et tissus corporels et interviennent au niveau des signaux nerveux et des contractions musculaires. RINGER LACTATE AGUETTANT peut être administré pour plusieurs raisons :

· restauration de l’équilibre hydro-électrolytique (sels et eau) ;

· correction d’une hypotension (diminution de la pression artérielle) ou d’une hypovolémie (diminution du volume du sang) ;

· traitement de l’acidose métabolique, correspondant à un excès de substances acides dans le sang.

La solution peut être administrée seule ou avec d’autres médicaments concomitants.

RINGER LACTATE AGUETTANT vous sera administré à l’hôpital par un médecin ou un/une infirmier/ère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion :

· si vous présentez une concentration élevée de sodium, potassium, calcium ou chlorures dans le sang. Ces affections peuvent être diagnostiquées par des examens sanguins ;

· si vous êtes atteint d’une maladie rénale sévère et que vous urinez très peu ou n’urinez pas du tout ;

· si vous avez des antécédents d’insuffisance cardiaque ;

· si vous avez une augmentation du volume sanguin ou une rétention hydrique (hyperhydratation ou excès d’eau dans le corps) ;

· si vous avez une acidose métabolique sévère ou une acidose lactique, correspondant à un excès de substances acides dans le sang ;

· si vous avez une alcalose métabolique, c’est-à-dire que le taux de substances acides dans votre sang est inférieur à la normale ;

· si vous avez une maladie hépatique sévère ou si votre organisme ne peut pas dégrader le lactate ;

· si vous présentez un gonflement dû à une rétention hydrique ;

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque traitée par un médicament digitalique ;

· si vous devez prendre d’autres médicaments susceptibles d’augmenter votre taux de potassium dans le sang, tels que les diurétiques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion si :

· vous souffrez d’une maladie cardiaque, rénale ou hépatique ou d’un gonflement dû à une rétention hydrique ;

· vous souffrez d’hypertension ;

· vous souffrez d’une affection qui provoque une augmentation du taux de vitamine D ;

· vous avez ou avez eu des calculs rénaux ;

· vous souffrez d’une affection qui augmente le taux de potassium dans le sang, telle qu’une nécrose tissulaire étendue pouvant survenir en cas de brûlures sévères ou de déshydratation aiguë ;

· vous souffrez de prééclampsie ;

· vous êtes très jeune ou âgé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

· médicaments digitaliques (pour des pathologies cardiaques). RINGER LACTATE AGUETTANT ne doit pas vous être administré si vous prenez des médicaments digitaliques ;

· médicaments diurétiques : spironolactone, triamtérène, amiloride, canrénoate de potassium (diurétiques utilisés dans l’insuffisance cardiaque congestive) ;

· diurétiques thiazidiques ;

· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension (inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) ;

· corticostéroïdes, utilisés pour traiter l’inflammation ;

· tacrolimus et ciclosporine (médicaments utilisés pour prévenir le rejet de greffe après transplantation) ;

· vitamine D ;

· salicylés, barbituriques et lithium ;

· épinéphrine et certains stimulants : sulfate de dexamphétamine, chlorhydrate de fenfluramine ;

· bisphosphonates (pour le traitement des atteintes osseuses et des symptômes de la ménopause) ;

· antibiotiques appartenant à la famille des tétracyclines et certaines fluoroquinolones ;

· carbenoxolone utilisé pour traiter les ulcères,

· pseudoéphédrine, utilisée comme décongestionnant nasal ou des sinus (rhume, rhume des foins, allergies) ;

· fluorure (utilisé pour prévenir les caries dentaires).

RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La solution doit être utilisée avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement. Les mères qui allaitent doivent être informées que le calcium passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La solution n’a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La solution vous sera administrée à l’hôpital.

La solution vous sera administrée par perfusion dans une veine, probablement au niveau du bras, par un médecin ou un/une infirmier/ère. Le volume et le débit de perfusion dépendent de votre âge, votre poids et votre état clinique. Votre médecin déterminera la posologie qui vous est adaptée.

Votre médecin vérifiera votre réponse au traitement en fonction du soulagement de vos symptômes, et il prélèvera probablement des échantillons de sang et d’urine pour les examens de laboratoire.

En cas d’augmentation de la concentration de potassium, son taux sanguin sera attentivement surveillé.

Si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou pulmonaire et si des volumes importants de la solution doivent vous êtes administrés, une surveillance étroite par votre médecin sera mise en place.

Les concentrations en potassium de RINGER LACTATE AGUETTANT ne sont pas suffisamment élevées pour traiter une insuffisance sévère de potassium dans le sang.

En cas d’administration de solutions par perfusion à long terme, un apport nutritif approprié vous sera également administré par voie intraveineuse par votre médecin.

Si vous avez reçu plus de RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Il est peu probable qu’une quantité excessive de solution vous soit administrée car votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera votre réponse au traitement. En cas de surdosage ou de perfusion trop rapide, les taux de potassium, sodium, calcium et lactate dans le corps peuvent devenir trop élevés. Si vous vous interrogez quant au volume de solution administré ou êtes inquiet des effets indésirables que vous observez, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas de survenue d’un effet indésirable.

Si la solution vous est administrée à long terme, les effets indésirables suivants peuvent apparaître :

· irritation, gonflement, rougeur et sensibilité au point d’injection. Vous pourrez présenter une inflammation de la veine et des caillots sanguins dans la veine.

Les effets indésirables très fréquents sont :

· symptômes de réaction allergique tels qu’urticaire, rougeur cutanée, rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, symptômes respiratoires tels que congestion nasale, difficulté à respirer, respiration sifflante, toux, éternuements ;

· désordres électrolytiques (sels) dans votre corps provoquant des symptômes tels que faiblesse musculaire, gonflement, sensation de picotements dans les mains et les pieds, hypo- ou hypertension, essoufflement, confusion, nausées ;

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou d’œdème pulmonaire, vous pourriez présenter une hyperhydratation ou un excès d’eau dans le corps et une insuffisance cardiaque.

Les effets indésirables fréquents sont :

· oppression thoracique ;

· douleur thoracique avec accélération ou ralentissement du rythme cardiaque ;

· sentiments d’anxiété.

Les effets indésirables peu fréquents sont :

· crises de panique et convulsions, causées par l’augmentation des concentrations de lactate dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

N'utilisez pas la solution si vous remarquez qu’elle n’est pas limpide et que le récipient a été endommagé. Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage. Toute solution non utilisée dans la poche doit être éliminée.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Le médecin ou l’infirmier/ère se chargeront d’éliminer ce médicament. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion  

· Les substances actives sont :

Chlorure de sodium................................................................................................................ 6,00 g

Chlorure de potassium............................................................................................................ 0,40 g

Chlorure de calcium dihydraté................................................................................................. 0,27 g

Lactate de sodium à 60%....................................................................................................... 5,16 g

Pour 1000 ml de solution.

· L‘autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion se présente sous forme de solution limpide et incolore dans une poche en plastique ou un récipient souple avec perfuseur intégré pour une connexion directe au cathéter. Elle est disponible en poches de 250 ml, 500 ml et 1 000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant  

DELPHARM MOUVAUX

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).