Résumé des caractéristiques du produit - PRIODERM 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	PRIODERM 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon pressurisé - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PRIODERM 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Malathion .............................................................................................................. 0,50 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des pédiculoses du cuir chevelu (poux de tête).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

L'application de la lotion doit se faire sur le cuir chevelu et les cheveux secs dans un endroit aéré et éloigné de toute flamme ou objet incandescent.

· Ne pas fumer.

· Veuillez à protéger les yeux, le nez et la bouche avec une serviette (voir rubrique 4.4).

· Sept à quatorze pulvérisations de 1 seconde sont nécessaires selon l'importance de la chevelure soit respectivement 10 à 20 ml de lotion correspondant à 50 ou 100 mg de malathion appliqués sur les cheveux.

· Laisser sécher les cheveux naturellement à l'air. Ne pas utiliser de sèche-cheveux en raison du risque d'inflammation.

Compte-tenu de l’inflammabilité du produit :

o ne pas utiliser de source de chaleur artificielle tel un sèche-cheveux.

o ne pas utiliser près d'une flamme ou près d'objet incandescent (cigarette par exemple).

· Laisser agir le produit pendant environ 8 heures puis laver les cheveux avec un shampooing doux facilitant le décrochage des lentes mortes.

· Les cheveux sont ensuite peignés à l'aide d'un peigne fin.

· L'application peut être renouvelée 7 jours après, si besoin.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de moins de 2 ans, le temps d'application pourra être diminué en particulier chez l'enfant de moins de 6 mois où ce temps sera au moins diminué de moitié.

Mode d’administration

USAGE EXTERNE

Le produit ne devra pas être pulvérisé mais appliqué sur le cuir chevelu à l'aide d'un tampon imbibé.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Sujets asthmatiques ainsi que nourrissons ou jeunes enfants ayants des antécédents de bronchite dyspnéisante avec sibilants.

· En raison de possible survenue de bronchospasme à la suite de l'inhalation de ce produit, il conviendra pour traiter une pédiculose chez ces sujets, d'avoir recours à une forme pharmaceutique non pressurisée.

Cette recommandation concerne aussi bien le sujet traité que la personne appliquant le produit (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Il convient:

· de ne pas pulvériser en direction des muqueuses: les yeux, le nez et la bouche;

· de rincer abondamment avec de l'eau en cas de contact avec les yeux, la bouche, le nez, au niveau du cou, derrière les oreilles, des épaules, du visage, en raison du caractère irritant du produit;

· de ne pas avaler;

· de ne pas respirer la lotion vaporisée: utiliser ce produit dans un endroit aéré;

· de ne jamais pulvériser près d'une flamme ou d'un objet incandescent, la lotion contenant des excipients inflammables nécessaires pour solubiliser le malathion (liquide inflammable);

· de ne pas utiliser de sèche-cheveux (risque d'inflammation);

· de ne pas couvrir les cheveux après application du produit par exemple avec un bonnet de caoutchouc.

Les enfants de moins de 2 ans doivent être traités sous surveillance médicale.

Comme pour d'autres produits pouvant être inhalés, la vaporisation de ce médicament à proximité de la face de sujets prédisposés (asthmatiques, jeunes enfants ou nourrissons ayant des antécédents de bronchite dyspneisantes avec sibilances) peut être un facteur déclenchant de bronchospasmes (voir rubrique 4.3).

Cette spécialité contient des terpènes qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Il conviendra d'évaluer le rapport bénéfice/ risque du produit chez les enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) et de respecter les conseils d'utilisation (voir rubrique 4.2).

Pour éviter toute recontamination:

· laver à 60°C les vêtements, bonnets, écharpes, draps, taies d'oreiller, peignes, brosses, etc…

· traiter les personnes en contact avec la personne traitée en cas de signe d'infestation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Le produit est susceptible d'entraîner une irritation cutanée.

Dans certains cas, des effets indésirables peuvent être observés: érythème, prurit, rares sensations de brûlure du cuir chevelu et parfois apparition de pellicules.

Rares cas de nausées, vomissements et céphalées ont été observés.

Exceptionnellement des cas de brûlures au niveau du front et derrière l'oreille ont été rapportés après occlusion des cheveux par exemple avec un bonnet de caoutchouc ou en cas de persistance de liquide dans le sillon rétro-auriculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas d'ingestion accidentelle, les symptômes éventuels d'intoxication sont: salivation, larmoiement, dyspnée, vomissements, diarrhée, convulsions, coma.

La surveillance doit se faire en milieu hospitalier. Il faut procéder à l'évacuation précoce du contenu stomacal.

Les antidotes sont l'atropine et la pralidoxime.

En cas d'application trop importante sur le cuir chevelu, il convient de laver les cheveux avec un shampooing doux. Dans le cas où un excès de produit coulerait sur le cou ou les épaules, laver et rincer abondamment.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PEDICULICIDE ET LENTICIDE.

(P. Produits antiparasitaires).

Le malathion appartient au groupe des insecticides organophosphorés. Il intervient dans la transmission de l'influx nerveux chez les poux en inhibant l'acétyl-cholinestérase.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le malathion franchit faiblement la barrière cutanée (environ 6 %). Le malathion est fortement métabolisé et inactivé dans l'organisme sous l'action des oxydases, des phosphatases et surtout des estérases.

Les métabolites du malathion sont principalement excrétés par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Terpinéol, parfum Pin de Sibérie (acétate d'isobornyl, terpinéol, phtalate de diéthyle, coumarine, éthyl vanilline, aldéhyde C12 laurin), alcool isopropylique.

Gaz propulseur : azote.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Récipient sous pression:

· ne pas exposer à une chaleur excessive,

· ne pas percer ni jeter au feu, même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

100 ml en flacon (Aluminium) muni d'une valve avec poussoir et embout diffuseur.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Il convient d'ouvrir le capot du flacon pressurisé en aluminium.

Selon l'importance de la chevelure, il faudra utiliser 10 ou 20 ml de lotion pour traiter contre les poux.

Appuyer sur le poussoir du flacon par séquence de 1 seconde en veillant de bien imprégner les cheveux; sept secondes correspondent à 10 ml de lotion et 14 secondes à 20 ml de lotion.

Ne jamais pulvériser la lotion près d'une flamme ou d'un objet incandescent (risque d'inflammation).

Ne pas percer ou brûler le conditionnement après usage.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 341 038-8: 100 ml en flacon (Aluminium). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]