ANSM - Mis à jour le : 14/08/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PERMIXON 160 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Palmier de Floride (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (extrait du fruit de) …………………. 160 mg

Solvant d’extraction : hexane.

Rapport drogue/extrait : 7-11 :1.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

Les gélules sont vert pâle et contiennent une pâte jaune verdâtre ayant une odeur caractéristique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l’homme adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes :

2 gélules par jour au moment des repas.

Les gélules sont à prendre avec un verre d’eau.

La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dans le cadre du suivi habituel d’une hypertrophie bénigne de la prostate, le patient doit bénéficier d’une surveillance médicale continue pendant le traitement.

La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause de nausées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études expérimentales menées avec PERMIXON ne montrent aucune interférence négative avec les groupes thérapeutiques couramment associés à cette affection (antibiotiques pour les infections des voies urinaires, antiseptiques et anti-inflammatoires).

Les résultats d'études in vitro spécifiques ont démontré l'absence de potentiel d'inhibition et d'induction de l'extrait lipidostérolique de Serenoa repens.

Aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue avec les traitements co-administrés.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet, ce médicament n’étant pas indiqué chez la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans 9 études cliniques, incluant un total de 4401 patients dont 2428prenant du Permixon, et pour lesquels le lien de causalité avec le produit n’a pas pu être exclu .

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d’organes selon la classification MedDRA et classés selon la convention suivante : très fréquent (>=1/10), fréquent (1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1 000 à <1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Aucune fréquence d’effet indésirable n’était « rare », « très rare » ou « très fréquent », ces colonnes ne sont donc pas présentées dans le tableau.

Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée des transaminases a pu être observée et l'augmentation des enzymes hépatiques était sans conséquence clinique.

Des cas de gynécomastie ont été observé mais étaient réversibles après l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS L’HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE,

code ATC : G04CX02.

L'extrait lipidostérolique de Serenoa repens possède des propriétés anti-inflammatoires, antiandrogéniques et antiprolifératives qui agissent sur l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Les propriétés anti-inflammatoires se traduisent par une inhibition

- de la phospholipase A2 (réduction de la synthèse de l'acide arachidonique),

- de la cyclooxygénase (réduction des prostaglandines)

- de la lipoxygénase (réduction des leucotriènes).

Cette action sur la cascade de l'acide arachidonique et l'effet observé sur certaines cytokines inflammatoires expliquent l'activité anti-inflammatoire retrouvée aussi bien dans les modèles animaux que dans l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Les propriétés anti-androgèniques sont principalement dues à une inhibition des 5 alpha réductases responsables de la transformation de la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone (DHT). Cette activité anti-androgénique est également renforcée par une réduction de la pénétration cellulaire de la testostérone dépendante de la prolactine, une inhibition de la formation des récepteurs androgènes dépendants des œstrogènes et enfin une inhibition de la liaison de la DHT à ses récepteurs.

Cette activité a été confirmée dans un modèle expérimental d'hyperplasie bénigne de la prostate chez le rat. Les propriétés antiprolifératives s'expliquent par le fait que l'extrait lipidostérolique de Serenoa repens ralentit la prolifération de l'épithélium glandulaire (estimée par l'indice de thymidine tritiée) induite par des facteurs de croissance dans des cellules organotypiques prostatiques humaines.

Il réduit la synthèse protéique dans les cultures de cellules prostatiques, stimulées par une combinaison de testostérone et de prolactine, cette dernière régulant le volume prostatique.

L'extrait lipidostérolique de Serenoa repens agit comme un inhibiteur neurogène des contractions induites par la stimulation de lα1-adrénergique et le thromboxane dans les tissus prostatiques, et la méthacholine et le thromboxane dans les tissus du détrusor.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le profil pharmacocinétique complet des médicaments de ce type car il est impossible de déterminer les concentrations des composants d'extrait de plantes dans le sang.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Macrogol 10 000.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 30, 56, 60, 100 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Boîte de 30, 60 ou 180 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 334 450 4 1: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

· 34009 335 869 9 7: 56 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

· 34009 334 495 8 2 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

· 34009 557 701 7 6: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

· 34009 372 243 2 1: 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

· 34009 360 036 7 5 : 30 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.

· 34009 360 037 3 6 : 60 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.

· 34009 372 244 9 9: 180 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

Permixon 160 mg, gélule

Extrait de palmier de Floride

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que PERMIXON 160 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERMIXON 160 mg, gélule ?

3. Comment prendre PERMIXON 160 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERMIXON 160 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERMIXON 160 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Médicaments à base de plantes.

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certains troubles de la miction (émission d’urine) liés à l’hypertrophie (augmentation de volume) de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERMIXON 160 mg, gélule ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais PERMIXON 160 mg, gélule :

· Si vous êtes allergique à l’extrait de palmier de Floride ou à l’un des autres composants mentionnés à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERMIXON.

· La prise de ce médicament à jeun peut parfois provoquer des nausées.

· L’utilisation de ce médicament ne doit pas dispenser d’une surveillance régulière de la prostate chez votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet

Autres médicaments et PERMIXON 160 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Aucune interférence avec d'autres médicaments souvent utilisés pour traiter cette maladie (antibiotiques urinaires, antiseptiques et agents anti-inflammatoires) n'a été observée. Pour éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, vous devez informer votre médecin ou pharmacien de tous les autres traitements que vous suivez.

PERMIXON 160 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n’est pas destiné aux femmes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PERMIXON 160 mg, gélule ? Redirection vers le haut de page

Prendre les gélules avec un verre d’eau au moment des repas.

Posologie

Réservé à l’homme adulte.

La dose habituelle est de 2 gélules par jour.

Respectez toujours la posologie prescrite.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.

Si vous avez pris plus de PERMIXON 160 mg, gélule que vous n’auriez dû

Des troubles gastro-intestinaux passagers (douleur abdominale) peuvent survenir.

En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez de prendre PERMIXON 160 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PERMIXON 160 mg, gélule

Sans objet

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Fréquent (1 à 10 patients sur 100)

· maux de tête (céphalées),

· douleurs abdominales

Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)

· nausées,

· augmentation des gamma-glutamyltransférases et une augmentation modérée des transaminases (enzymes du foie),

· éruption sur la peau (rash),

· développement anormal des seins chez l’homme (gynécomastie), réversible à l’arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée

· œdèmes (gonflements de la peau)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERMIXON 160 mg, gélule ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient PERMIXON 160 mg, gélule

· La substance active est :

Palmier de Floride (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (extrait du fruit de) ……………. 160 mg

Solvant d’extraction : hexane

Rapport drogue/extrait : 7-11 :1.

· Les autres composants sont :

Macrogol 10 000

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que PERMIXON 160 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 30, 56, 60, 100 ou 180.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

mois AAAA

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).