Dernière mise à jour le 30/06/2025
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 34009 300 741 5 2
Déclaration de commercialisation : 19/04/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 19/04/2017 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par ONIVYDE est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 19/04/2017 | Inscription (CT) | Prenant en compte : • le gain modeste en termes de survie globale (+1,9 mois) en faveur de l’ajout d’ONIVYDE au 5-FU/LV au détriment d’une tolérance dégradée, notamment en termes d’événements indésirables de grades = 3, • les réserves sur le choix du comparateur (5-FU/LV sans oxaliplatine et/ou irinotécan) qui ne permet pas de quantifier l’apport thérapeutique réel d’ONIVYDE, la Commission considère qu’ONIVYDE en association au 5-FU/LV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au 5-FU/LV seul chez les patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique en progression après un traitement ayant comporté de la gemcitabine. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : LES LABORATOIRES SERVIER
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 339 075 2
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.