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PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

Dénomination du médicament

PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable

6-Mercaptopurine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PURINETHOL 50 mg et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable?

3. Comment prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique – Agents antineoplasiques, antimetabolites, analogues de la purine ; Code ATC : L01BB02

Le comprimé sécable PURINETHOL 50 mg contient le principe actif 6-mercaptopurine. La 6-mercaptopurine est un médicament cytotoxique (utilisé dans le cadre d’une chimiothérapie). Il est utilisé dans le traitement du cancer du sang (leucémie) et agit en réduisant la production de globules blancs par l’organisme.

Les comprimés sécables PURINETHOL 50 mg sont utilisés dans le traitement des maladies suivantes:

· Leucémie aiguë myéloïde (aussi appelée leucémie aiguë myélogène ou LAM). Il s'agit d'une maladie à évolution rapide qui réduit le nombre de globules blancs produits par la moelle osseuse. Celle-ci peut entraîner une sensation de fatigue inhabituelle et un risque d'infections, des hématomes et/ou des saignements

· Leucémie aiguë lymphoblastique (aussi appelée leucémie aiguë lymphocytique ou LAL). Il s'agit d'une maladie à évolution rapide pour laquelle un type de globules blancs (lymphoblastes) est produit en quantité beaucoup plus importante que la normale, ce qui affecte le fonctionnement d'autres cellules importantes présentes dans le sang. Cette maladie empêche l’organisme de lutter contre les infections et peut causer des hématomes et/ou des saignements

Consultez votre médecin pour obtenir plus d'informations sur ces maladies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la 6-mercaptopurine ou à l’un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

· en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).

EN CAS DE DOUTE, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE LE COMPRIME SECABLE PURINETHOL 50 MG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable :

· Si vous avez récemment reçu, ou allez recevoir, un vaccin ou une immunisation. Si vous prenez PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable, vous ne devrez pas recevoir de vaccin vivant pendant au moins trois mois après votre dernière prise de PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable. En effet, certains vaccins peuvent vous causer une infection si vous les recevez pendant que vous êtes traité par PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable. Si vous n'êtes pas certain si cet avertissement vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable.

· Si vous prenez un médicament appelé ribavirine (traitement contre les virus).

· Si vous souffrez, ou avez souffert, de problèmes de foie. Votre médecin surveillera le fonctionnement de votre foie via des examens sanguins réguliers. Si le fonctionnement de votre foie est altéré, votre dose devra être réduite ou votre traitement interrompu.

· Si vous souffrez d'une maladie génétique empêchant votre organisme de produire une quantité suffisante de l'une enzyme appelée TPMT ou « thiopurine méthyltransférase ».

· Si vous avez récemment pris, ou allez prendre, d'autres médicaments dans le cadre d’une chimiothérapie.

· Si vous êtes allergique à l’azathioprine (également utilisé comme anticancéreux).

· Si vous souffrez, ou avez souffert, de problèmes de reins. Votre dose pourra devoir être réduite.

· Indiquez à votre médecin si vous avez déjà contracté la varicelle, le zona ou l’hépatite B (maladie du foie causée par un virus). En effet, le risque de contracter ces infections lorsque vous êtes traité par la 6-mercaptopurine (PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable) est plus élevé.

· Si vous souffrez d'une maladie génétique appelée le syndrome de Lesch-Nyhan.

Analyses de sang

Le traitement par la 6-mercaptopurine (PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable) peut affecter votre moelle osseuse. Cela signifie que le nombre de globules blancs, de plaquettes et (moins fréquemment) de globules rouges dans votre sang peut diminuer. Votre médecin effectuera des analyses de sang quotidiennes au début de votre traitement (induction) et au moins une fois par semaine lors de la poursuite de celui-ci (entretien). Cela permettra de surveiller le nombre de ces cellules dans votre sang. Si vous arrêtez le traitement suffisamment tôt, vos globules blancs retrouveront leur niveau normal.

Fatigue soudaine, fièvre ou sentiment de mal-être général

Si vous subissez une baisse inhabituelle du niveau de globules blancs ou de plaquettes dans votre sang, votre médecin devra interrompre le traitement. Si vous vous sentez soudain très fatigué, souffrez de fièvre ou ressentez un mal-être général, informez-en immédiatement votre médecin, ou votre pharmacien ou un(e) infirmier(ère).

Fonctionnement du foie

Le 6-Mercaptopurine peut affecter le fonctionnement de votre foie. Par conséquent, votre médecin surveillera par des analyses, le fonctionnement de votre foie de façon hebdomadaire pendant la durée du traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable. Si vous souffrez d'une maladie du foie, ou si vous prenez d'autres médicaments qui pourraient affecter le fonctionnement de votre foie, votre médecin effectuera des analyses plus fréquentes. Si vous remarquez que le blanc de vos yeux ou que votre peau prend une couleur jaune (jaunisse), informez-en immédiatement votre médecin afin d'envisager l'interruption immédiate de votre traitement.

Infections

Lorsque vous êtes traité par la 6-mercaptopurine (PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable) vous pouvez être plus sensible à des infections causées par des virus, des bactéries ou des mycoses. La réaction de votre organisme face à ces infections peut être plus forte que celle d’un organisme de personnes n'étant pas sous 6-mercaptopurine (PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable). Si vous pensez que vous souffrez d'une infection, consultez immédiatement votre médecin.

Soleil et lumière ultraviolette

Pendant votre traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable, vous serez plus sensible au soleil et à la lumière ultraviolette. Assurez-vous de limiter votre exposition au soleil et à la lumière ultraviolette, portez des vêtements protecteurs et utilisez une crème solaire avec un indice de protection (SPF) élevé.

Si vous n'êtes pas certain que cet avertissement vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable.

Autres médicaments et PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez tout particulièrement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Ribavirine (traitement contre les virus). En effet, si vous prenez en même temps de la ribavirine et de la 6-mercaptopurine (PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable), ce dernier (PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable) peut perdre de son efficacité et être plus nocif pour votre organisme

· Autres médicaments cytotoxiques (utilisés dans le cadre d’une chimiothérapie). En effet, votre dose de PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable devra être réduite

· Médicaments utilisés dans le cadre du traitement contre la goutte, comme l'allopurinol, le thiopurinol, l'oxipurinol et le febuxostat. En effet, votre médecin devra peut-être réduire votre dose de PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable si vous prenez de l'allopurinol, du thiopurinol ou de l'oxipurinol. Si vous êtes sous febuxostat, votre médecin devra décider de la poursuite du traitement

· Olsalazine (utilisée pour traiter un problème intestinal appelé Colite ulcéreuse). En effet, votre médecin devra peut-être réduire votre dose de PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable.

· Mesalazine (utilisée pour traiter la maladie de Crohn et la Colite ulcéreuse). En effet, votre médecin devra peut-être réduire votre dose de PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable.

· Sulfasalazine (utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et la colite ulcéreuse). En effet, votre médecin devra peut-être réduire votre dose de PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable.

· Méthotrexate (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde ou les cas graves de psoriasis). En effet, votre médecin devra peut-être réduire votre dose de PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable.

· Infliximab (utilisé pour traiter la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante ou les cas graves de psoriasis). En effet, votre médecin devra considérer cette information dans le suivi des effets du PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable sur votre sang.

· Warfarin ou acénocoumarol (utilisée pour « fluidifier » le sang). En effet, votre médecin devra peut-être augmenter votre dose de warfarine ou acénocoumarol pour compenser que le PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable pourraient avoir sur le fonctionnement de ces médicaments.

Vaccination pendant votre traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable

Si vous devez être vacciné, consultez au préalable votre médecin ou votre infirmier(ère). En effet, certains vaccins vivants peuvent entrainer une infection si vous les effectuer pendant que vous êtes traité par PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable.

PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable doit être pris au moins une heure avant, ou trois heures après l'ingestion d'aliments ou de lait.

Grossesse, allaitement et fertilité

Fertilité

L'effet de la 6-mercaptopurine (PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable) sur la fertilité humaine est inconnu. Demandez conseil à votre médecin

Grossesse

Le traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable n'est pas recommandé pendant la grossesse, en particulier durant le premier trimestre (trois mois) en raison du risque de séquelles irréversibles du fœtus. Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable. Votre médecin évaluera les risques et les avantages pour votre bébé et vous avant de vous prescrire PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable.

Si votre partenaire ou vous-même prenez PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable, vous devez utiliser un moyen de contraception fiable pour éviter toute grossesse pendant toute la durée du traitement au PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable et pendant au moins 6 mois après avoir pris la dernière dose de PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable. Cette recommandation s'applique aux hommes et aux femmes. Le risque de malformations congénitales est plus élevé si une femme ou son partenaire est sous PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable au moment de la conception. Demandez conseil à votre médecin.

Allaitement

Il est recommandé de ne pas allaiter pendant votre traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de la 6-mercaptopurine (PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable) sur la capacité à conduire des véhicules et manipuler des machines. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a fait savoir que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable?  Retour en haut de la page

PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable ne doit être prescrit que par un médecin spécialisé qualifié dans le traitement des leucémies

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Il est important de prendre votre médicament aux heures indiquées. L’étiquette apposée sur la boîte vous indiquera combien de comprimés prendre, et à quelle fréquence. Si l’étiquette ne contient pas cette information, ou si vous avez un doute, consultez votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).

Comment prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable

· Avalez votre comprimé en entier

· Pour des raisons de cytotoxicité, les comprimés ne doivent pas être coupés en deux

· Prenez vos comprimés au moins une heure avant, ou trois heures après l'ingestion d'aliments ou de lait

· Pendant votre traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable, votre médecin effectuera régulièrement des analyses de sang. L'objectif est de vérifier le nombre et le type de globules dans votre sang et de s'assurer du bon fonctionnement de votre foie

· Votre médecin pourra aussi vous soumettre à d'autres analyses de sang et d'urine afin de suivre le fonctionnement de vos reins et de mesurer vos niveaux d'acide urique. L'acide urique est une substance naturelle fabriquée par votre organisme, les niveaux d'acide urique peuvent augmenter avec la prise de PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable. Des niveaux trop élevés d'acide urique peuvent endommager vos reins

· Votre médecin pourra parfois modifier votre dose de PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable en fonction des résultats de ces analyses

La dose de PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable que vous recevez est calculée par votre médecin en fonction des éléments suivants :

· Votre poids

· Les résultats de vos analyses de sang

· La prise éventuelle d'autres médicaments dans le cadre d’une chimiothérapie

· La dose d'induction habituelle pour les adultes et les enfants varie entre 1 et 2,5 mg par kilogramme par jour (ou de 20-30 mg par m2 de surface corporelle par jour à 50-75 mg par m2 de surface corporelle par jour)

· Les patients âgés auront des analyses régulières pour évaluer le fonctionnement du foie et des reins afin d’ajuster la dose si nécessaire

· Les patients souffrant de problèmes de foie ou de reins pourraient avoir une réduction de leur dose

· Les enfants en surpoids pourront nécessiter un dosage plus élevé

Si vous avez pris plus de PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Si vous prenez plus de PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable que la dose prescrite, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital. Emmenez l'emballage du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable:

Informez-en votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable

Si vous interrompez la prise de PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable, informez-en immédiatement votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez les effets suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou demandez un avis médical urgent :

· Tout signe d'augmentation de la température ou d'infection (mal de gorge, irritation de la bouche ou problèmes urinaires). Le traitement par la 6-mercaptopurine (PURINETHOL) affecte votre moelle osseuse et entraînera une diminution de vos globules blancs et plaquettes. Les globules blancs luttent contre les infections, et leur diminution entraîne une augmentation du risque infectieux

· Tout hématome ou saignement inexpliqué, car cela pourrait indiquer qu'un nombre trop faible de cellules sanguines d'un type particulier (plaquettes) est produit

· Vous vous sentez mal (nausée) ou êtes malade (vomissement)

· Vous avez une réaction allergique, dont les symptômes peuvent être :

- Douleurs articulaires

- Irritation de la peau

- Forte température (fièvre)

- Gonflement du visage

· Jaunissement du blanc des yeux ou de la peau (jaunisse)

Consultez votre médecin si vous constatez les effets indésirables suivants, qui peuvent aussi se produire avec ce médicament :

Effets fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· Anomalies du fonctionnement du foie (comme la stase biliaire et l'hépatoxicité) détectés grâce à vos analyses de sang

Effets peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· Perte d'appétit

Effets rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

· Ulcères de la bouche

· Inflammation du pancréas (pancréatite), dont les symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales ou un sentiment de malaise

· Lésions du foie (nécrose hépatique)

· Perte de cheveux

Effets très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· Leucémies secondaires

· Ulcères intestinaux, dont les symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales et des saignements

· Faible production de sperme chez les hommes

Effets inconnus (dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

· Hypersensibilité au soleil et à la lumière ultraviolette

Consultez votre médecin dès que possible en cas d'apparition de ces symptômes. Il est peut-être nécessaire d’interrompre la prise de PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable, mais seul votre médecin peut vous l'indiquer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

· La substance active est:

6-Mercaptopurine............................................................................................................ 50 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont:

Lactose, amidon de maïs, féculose, acide stéarique, stéarate de magnésium, eau purifiée.

Qu’est-ce que PURINETHOL 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé sécable, boîte de 25 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

HAC PHARMA

8, AVENUE DE LA COTE DE NACRE

PERICENTRE 4

14000 CAEN

Fabricant  Retour en haut de la page

EXCELLA GMBH & Co. KG

NURNBERGER STRASSE 12

90537 FEUCHT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

février 2017

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: Sans objet

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