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ROTOP-NanoHSA 0,5 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 31/07/2023
ROTOP-NanoHSA 0,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Nanocolloïde d’albumine marqué au technétium (99mTc)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant la procédure.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise la procédure. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ROTOP-NanoHSA 0,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROTOP-NanoHSA 0,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser ROTOP-NanoHSA 0,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROTOP-NanoHSA 0,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Classe pharmacothérapeutique : Nanocolloïde marqué au technétium (99mTc), code ATC : V09DB01.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique utilisé uniquement à des fins de diagnostic.
ROTOP-NanoHSA doit être marqué au technétium (99mTc) et le produit ainsi obtenu est utilisé en scintigraphie pour :
· l’évaluation de l'intégrité du système lymphatique et pour faire la distinction entre une obstruction veineuse ou lymphatique
· l’évaluation des ganglions lymphatiques sentinelles dans les maladies tumorales (cartographie des ganglions sentinelles dans le mélanome, les cancers du sein, du pénis, de la vulve et du cancer épidermoïde de la cavité buccale)
L'utilisation de ROTOP-NanoHSA implique une exposition à une petite quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de cette procédure utilisant un produit radiopharmaceutique justifie le risque causé par le rayonnement.
N’utilisez jamais ROTOP-NanoHSA :
· si vous êtes allergique au nanocolloïde d’albumine humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· pendant la grossesse si une lymphoscintigraphie pelvienne est requise.
Chez les patients présentant une obstruction complète du système lymphatique, la scintigraphie des ganglions lymphatiques est déconseillée en raison du risque de radionécrose au site d'injection.
Avertissements et précautions
Prenez des précautions particulières avec ROTOP-NanoHSA :
· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte
· si vous allaitez
· si vous avez des troubles rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si cela s’applique à votre cas. Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous préviendra si vous devez prendre des précautions particulières après avoir utilisé ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Avant l’administration de ROTOP-NanoHSA, vous devez
boire de l’eau en abondance avant le début de l’examen afin d’uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après l’examen.
Enfants et adolescents
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous ou votre enfant avez moins de 18 ans.
Médicaments produits à partir de sang ou de plasma humain
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :
· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,
· et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.
· Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n’a été rapporté.
Il est vivement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit chaque fois qu’une dose de ROTOP-NanoHSA est administrée à un patient, afin de maintenir un registre des lots de produit utilisés.
Autres médicaments et ROTOP-NanoHSA
Les produits de contraste iodés utilisés pour la lymphangiographie peuvent interférer avec la scintigraphie des ganglions lymphatiques à l'aide de nanoparticules colloïdales d'albumine marquées au 99mTc.
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament, car ils pourraient avoir un impact sur l'interprétation des images.
Si vous devez subir une scintigraphie de votre système lymphatique et que vous avez auparavant été examiné par radiographie ou à l'aide de produits de contraste radiographique, parlez-en à votre médecin avant la scintigraphie. Cela peut avoir un impact sur les résultats.
Interrogez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez l’avis de votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de ce médicament.
Il est impératif d'informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de ROTOP-NanoHSA s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste en médecine nucléaire devant superviser la procédure.
Si vous êtes enceinte :
N'utilisez pas ROTOP-NanoHSA en cours de grossesse.
Si vous allaitez :
Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire, car il/elle pourrait vous conseiller d'interrompre l'allaitement jusqu'à ce que la substance radioactive ait été éliminée de votre corps. Cela prend environ 24 heures. Le lait recueilli pendant cette période doit être éliminé. Veuillez demander à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire à quel moment vous pouvez reprendre l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ROTOP-NanoHSA ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ROTOP-NanoHSA contient du sodium
Ce produit médicamenteux contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, et est considéré essentiellement « sans sodium ».
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire devant superviser l’examen décidera de la quantité de ROTOP-NanoHSA à utiliser dans votre cas. Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire à l'obtention des informations souhaitées.
La quantité à administrer généralement recommandée pour les adultes se situe entre 5 et 200 MBq (mégabecquerels, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Il n'est pas nécessaire de diminuer la dose en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera ajustée en fonction de la masse corporelle.
Administration de ROTOP-NanoHSA et réalisation de l’examen
ROTOP-NanoHSA est administré par voie sous-cutanée (sur un ou plusieurs sites) après marquage radioactif. Ce produit n'est pas prévu pour une administration régulière ou continue.
Après l’injection, une boisson vous sera donnée et il vous sera demandé d’uriner immédiatement avant l’examen.
Durée de la procédure
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de cette procédure.
Après l'administration de ROTOP-NanoHSA, vous devez
· éviter tout contact rapproché avec de jeunes enfants ou avec des femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l’injection
· uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre corps.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez reçu plus de ROTOP-NanoHSA que vous n’auriez dû
Le surdosage est pratiquement impossible, car vous recevrez une seule dose de ROTOP-NanoHSA contrôlée avec précision par le médecin spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l’examen. Cependant, si un surdosage se produit, vous recevrez un traitement approprié.
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire chargé de l’examen pourra en particulier vous recommander de boire en abondance afin de faciliter l’élimination de ROTOP-NanoHSA par votre corps.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ROTOP-NanoHSA, veuillez les poser à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen.
Pour l'évaluation des effets indésirables, les données de fréquence suivantes sont utilisées :
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Très fréquent : |
concerne plus d’1 personne sur 10 |
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Fréquent : |
concerne jusqu’à 1 personne sur 10 |
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Peu fréquent : |
concerne jusqu’à 1 patient sur 100 |
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Rare : |
concerne jusqu’à 1 patient sur 1 000 |
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Très rare : |
concerne jusqu’à 1 personne sur 10 000 |
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Fréquence indéterminée : |
ne peut être estimée sur la base des données disponibles |
Très rare : réactions d'hypersensibilité légères et temporaires, pouvant se manifester par les symptômes suivants :
· au site d'administration/sur la peau
réactions locales, éruption cutanée, démangeaisons
· affections du système immunitaire
vertige, chute de tension artérielle.
Lorsqu'un produit radiopharmaceutique contenant une protéine, tel que ROTOP-NanoHSA, est administré à un patient, des réactions allergiques peuvent se développer, notamment l’anaphylaxie (très rare, mais mettant parfois la vie en danger), dont la fréquence est inconnue.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants associés à un très faible risque de cancer et d'anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste :
N’utilisez pas ROTOP-NanoHSA après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Précautions particulières de conservation :
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Durée de conservation après reconstitution et marquage radioactif
Après marquage radioactif : 12 heures. Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C après le marquage.
La suspension prête à être injectée doit être conservée conformément aux réglementations nationales relatives aux matières radioactives.
La stabilité chimique et physique après radiomarquage a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture/de radiomarquage/de dilution exclut le risque de contamination microbiologique.
Si le produit radiomarqué n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
· La substance active est le nanocolloïde d’albumine humaine.
Un flacon contient 0,5 mg de particules nanocolloïdales d'albumine humaine.
· Les autres composants sont :
Chlorure stanneux dihydraté
glucose
poloxamère 238
phosphate disodique dihydraté
phytate de sodium
Qu’est-ce que ROTOP-NanoHSA et contenu de l’emballage extérieur
Ce produit est une trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Chaque flacon contient une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé permettant de préparer une suspension à injecter.
Après ajout dans le flacon de la substance radioactive, le pertechnétate (99mTc) de sodium, des particules nanocolloïdales d’albumine humaine marquées au technétium (99mTc) sont formées. Cette suspension est prête pour l’injection.
Le conditionnement consiste en 5 flacons de verre de 10 ml dans une boîte en carton.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAUTZNER LANDSTRASSE 400
01328 DRESDE
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
R.N. 306 - SACLAY
BP 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
BAUTZNER LANDSTRASSE 400
01328 DRESDE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Ansm.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de ROTOP-NanoHSA est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, afin d'offrir aux professionnels de santé d'autres informations de nature scientifique et pratique concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.
[1] Indiquer le libellé détaillé qui figure dans l’application form avec le code de la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf
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