Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]

Sommaire

Onglet fiche informationOnglet résumé des caractéristiques du produitOnglet notice patient
 

ITAX, shampooing - Résumé des caractéristiques du produit

Imprimer le document

ANSM - Mis à jour le : 04/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ITAX, shampooing

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

D-Phénothrine ................................................................................................................................... 0,30 g

Pour 100 ml

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, acide sorbique, terpénes.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Shampoing.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des pédiculoses humaines du cuir chevelu (poux de tête).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

· Le traitement suivant sera réalisé 2 fois à 24 heures d'intervalle.

· Mouiller les cheveux et procéder à l'application du shampooing. Bien masser puis rincer les cheveux. Procéder à un deuxième shampooing, laisser agir le produit pendant 5 minutes.

Rincer abondamment. Il peut être utile de peigner les cheveux avec un peigne fin pour débarrasser la chevelure des poux et des lentes mortes.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Allergie à l'un des constituants du produit.

· Enfant de moins de 30 mois.

· Patients ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsions.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· Ce médicament contient de l’acide sorbique ou l’un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Précaution d'emploi:

· Eviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses, en cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

· Ne pas avaler.

· Ne pas laisser à la portée des enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

ITAX, shampooing n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées.

En raison de la présence de dérivés terpéniques :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,

· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d’application de fortes doses sur le cuir chevelu, des réactions locales à type de paresthésies peuvent survenir.

Dans la littérature, la toxicité liée à la classe des pyréthrines est manifestée principalement par des paresthésies ou une neurotoxicité. L’ingestion accidentelle risque d’entrainer des nausées, vomissements, douleurs abdominales, vertiges, céphalées, plus rarement des palpitations, vision floue, très exceptionnellement des convulsions. Dans ce cas, il est recommandé de consulter le centre anti-poison.

Par ailleurs, en raison de la présence en tant qu’excipients, de dérivés terpéniques en cas de non respect des doses préconisées ou du mode d’application :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,

· possibilité d’agitation et de confusions chez les sujets âgés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Pédiculicide et lenticide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Polysorbate 20, alkyl éther sulfate de triéthanolamine, diéthanolamide d'acide gras de coprah, parfum pin*, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle, chlorure de sodium, eau purifiée.

*Composition du parfum pin : acétate de bornyle, terpinéol, huile essentielle d'aspic, géraniol, coumarine, acétate de linalyle, polysorbate 80, alcool, ester benzylique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Shampooing ; flacon de 125 ml, 150 ml, 200 ml ou 300 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 333 240-6: 125 ml en flacon (polyéthylène).

· 333 241-2: 150 ml en flacon (polyéthylène).

· 333 212-9: 200 ml en flacon (polyéthylène).

· 336 442-9: 300 ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr