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SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 17/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gluconate ferreux dihydraté.............................................................................................. 431,60 mg

Gluconate de cuivre......................................................................................................... 214,25 mg

Gluconate de manganèse dihydraté.................................................................................... 87,60 mg

Gluconate de zinc trihydraté.............................................................................................. 779,63 mg

Fluorure de sodium.......................................................................................................... 110,53 mg

Sélénite de sodium............................................................................................................ 10,95 mg

Iodure de sodium................................................................................................................ 5,91 mg

Chlorure chromique hexahydraté......................................................................................... 10,25 mg

Molybdate d'ammonium tétrahydraté.................................................................................... 9,20 mg

Pour 1 000 ml de solution injectable pour perfusion

Composition molaire :

fer................................................................................................................................. 0,89 mmol/l

cuivre .............. 0,47 mmol/l

manganèse.................................................................................................................... 0,18 mmol/l

zinc............................................................................................................................... 1,53 mmol/l

fluor.............................................................................................................................. 2,63 mmol/l

iode............................................................................................................................... 0,04 mmol/l

sélénium........................................................................................................................ 0,06 mmol/l

molybdène..................................................................................................................... 0,05 mmol/l

ammonium................................................................................................................... 0,043 mmol/l

gluconate....................................................................................................................... 6,38 mmol/l

chlorure......................................................................................................................... 0,12 mmol/l

sodium.......................................................................................................................... 2,79 mmol/l

chrome.......................................................................................................................... 0,04 mmol/l

pH 4,0- 5,0

Osmolarité.................................................................................................................... 15,6 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable pour perfusion en flacon

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des carences d'apport en oligo-éléments lors de la nutrition parentérale prolongée chez l'enfant et le nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 ml/kg/jour dans un mélange de nutrition parentérale.

Il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange nutritif utilisé.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Cholestase prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 µmol/l.

Ne pas administrer :

· aux patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des principes actifs,

· en cas de maladie de Wilson et d’hémochromatose ou si le taux sanguin de l’un des constituants de la solution injectables d’oligo-élément est élevé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d’asthme, d’eczéma ou de tout autre type d’allergie (terrain atopique) sévères.

La décision d'administrer cette solution d'oligo-éléments doit être prise après un examen attentif de données cliniques et biologiques.

En pédiatrie, les besoins de supplémentation en oligo-éléments varient en fonction de l’âge, du poids, de la pathologie sous-jacente, et de la durée de nutrition parentérale.

Les taux sériques de ces oligo-éléments doivent être surveillés, régulièrement en particulier les taux sériques de cuivre, de zinc, de sélénium, de fer et de manganèse.

Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée : En cas d’augmentation à un taux potentiellement toxique, une réduction de dose ou un arrêt de traitement doit être envisagé (voir section 4.9).

L’apparition de signes neurologiques doit faire évoquer la possibilité d’un surdosage en manganèse.

En cas de nutrition parentérale prolongée, la fonction thyroïdienne doit être surveillée afin d’ajuster l’apport d’iode, si nécessaire.

Cette solution d'oligo-éléments doit être administrée avec prudence en cas de cholestase, pouvant diminuer l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc, et entraîner une accumulation et un surdosage. Un surdosage en cuivre doit être envisagé en présence de nausées, vomissements, gastralgies.

Cette solution d'oligo-éléments doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée. Le molybdène en excès interfère avec le métabolisme du cuivre.

L’apport en fer doit être adapté en fonction de l’âge de l’enfant afin d’éviter le risque de surdosage. Les concentrations sériques en ferritine doivent être contrôlées à intervalles réguliers notamment en cas d'insuffisance rénale ou chez les patients recevant des transfusions sanguines.

A cause d'un risque de précipitation, ne pas ajouter de médicaments ou d'électrolytes à cette solution d'oligo-éléments avant qu'elle ne soit diluée. Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées par la même tubulure.

En cas d'ajouts dans un mélange nutritif contenant déjà cette solution d'oligo-éléments, vérifier la compatibilité des ajouts avec le mélange et bien homogénéiser avant l'administration au patient.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c’est-à-dire « sans sodium »

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

Sels de Fer par voie orale :

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Aucune manifestation clinique d'intolérance n'a été observée à ce jour.

Des cas de réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales ont été rapportés avec les préparations à base de fer par voie parentérale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Si un surdosage est suspecté, arrêter la prise de solution injectable d’oligo-éléments pédiatriques. Un surdosage doit être confirmé par des tests appropriés de laboratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS PEDIATRIQUES - NUTRIMENTS SANS PHENYLALANINE, code ATC : V06CA.

Association de 9 oligo-éléments (Fer, cuivre, manganèse, zinc, fluor, iode, chrome, sélénium, molybdène).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les différentes étapes du métabolisme des oligo-éléments peuvent être schématisées comme suit :

· transport sanguin sur différents types de transporteurs, protéique ou non,

· stockage faisant intervenir des protéines spécifiques (exemple : ferritine pour Fe), ou non spécifique (métallothionéines pour Cu, Zn, Mn).

Élimination

les oligo-éléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire. Les oligo-éléments anioniques (I, F et certaines formes oxygénées des minéraux, tels que Mo,Se) ont une élimination urinaire

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques basées sur des éléments bibliographiques n’ont pas montrées de risque toxique aux doses thérapeutiques. Le risque d’effets toxiques est considéré comme faible en utilisation clinique normale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Gluconodeltalactone,

eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

40 ml de solution injectable pour perfusion en flacon (verre), boîte de 25 flacons.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Avant utilisation, vérifier que la solution est homogène et que le flacon est indemne ou exempt de fêlure ou d'éclats.

Inspecter visuellement avant usage la solution.

N'utiliser qu'une solution transparente et exempte de particules.

Après utilisation, tout flacon entamé doit être jeté.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 556 470 1 0 : 40 ml de solution injectable pour perfusion en flacon (verre), boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


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