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OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 23/05/2019

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante

Oméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles liés à l’acidité - code ATC : A02BC01.

La dénomination de ce médicament est OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante (nommé OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB dans le texte de cette notice).

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d’acide produite par votre estomac.

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB est utilisé pour traiter les affections suivantes :

Chez les adultes :

· le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.

· les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère gastrique).

· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère,

· les ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB peut aussi être utilisé pour empêcher les ulcères de se former si vous prenez des AINS.

· un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

Chez les enfants :

Enfants âgés de plus d’un an et avec un poids corporel ≥ 10 kg

· le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.

Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une prise de poids limitée.

Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents

· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous êtes allergique à l’oméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).

Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB.

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB. OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un des éléments suivants se produit :

· Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.

· Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.

· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

· Vous avez des selles noires (teintées de sang),

· Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.

· Vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· Il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB réduisant l'acide gastrique.

· Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Si vous prenez OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez signaler tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.

Si vous êtes traité par OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB depuis plus de 3 mois, il est possible que votre taux de magnésium sanguin ait diminué. Des faibles taux de magnésium peuvent se manifester par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des étourdissements, une accélération des battements du cœur. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Une baisse du taux de magnésium peut aussi s’accompagner d’une baisse des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins réguliers pour contrôler votre taux de magnésium.

La prise d’inhibiteurs de la pompe à protons tel qu’OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB, en particulier pendant une période de plus d’un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et/ou du galactose (maladies héréditaires rares) ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela concerne également les médicaments que vous achetez sans ordonnance. OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

· Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;

· Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

· Phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’oméprazole ;

· Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K ; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’oméprazole ;

· Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

· Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ;

· Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;

· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;

· Saquinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ;

· Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)) ;

· Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· Methotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB.

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec oméprazole pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L’oméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probable qu’il y ait une influence sur l’enfant lorsqu’il est utilisé à doses thérapeutiques. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante contient du lactose anhydre et du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de temps vous devez les prendre. Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.

Posologie

Les doses habituelles sont données ci-dessous.

Adultes :

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (RGO) tels que brûlures et régurgitation acide :

· Si votre médecin constate que votre œsophage a été légèrement endommagé, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre une dose de 40 mg pendant 8 semaines supplémentaires si votre œsophage n’a pas encore cicatrisé.

· La dose recommandée une fois que votre œsophage a été guéri est de 10 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage n’a pas été endommagé, la dose usuelle est de 10 mg une fois par jour.

Traitement des ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) :

· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.

· Si l’ulcère n’a pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Traitement des ulcères de l’estomac (ulcère gastrique) :

· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.

· Si l’ulcère n’est pas complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.

Prévention de la récidive de l’ulcère duodénal ou gastrique :

· La dose recommandée est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.

Traitement de l’ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines.

Prévention des ulcères du duodénum et de l’estomac si vous prenez des AINS :

· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori :

· La dose recommandée est de 20 mg d’oméprazole deux fois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmi l’amoxicilline, la clarithromycine et le métronidazole.

Traitement d’un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :

· La dose recommandée est de 60 mg par jour.

· Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également de la durée pendant laquelle vous prendrez le médicament.

Enfants :

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitations acides :

· Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuvent prendre oméprazole. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori :

· Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre oméprazole. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.

· Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps : l’amoxicilline et la clarithromycine.

Mode d’administration

· Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.

· Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

· Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit par l’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés.

Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules

Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :

· Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre d’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.

· Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.

· Pour s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.


Retirer le bouchon de sécurité pour enfants du flacon PEHD avec la fermeture sécurité-enfant* :

Le flacon en plastique avec un bouchon sécurité-enfant doit être ouvert de la façon suivante :

· Appuyer sur le bouchon à vis en plastique vers le bas (1) en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (2).

· Retirer le bouchon dévissé.

* Pour le flacon PEHD avec le symbole suivant sur le bouchon seulement.

Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB que prescrit par votre médecin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien immédiatement.

Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante :

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB et contactez immédiatement un médecin :

· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence, polypes bénins dans l’estomac.

· Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Malaise général, manque d’énergie.

· Fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres (voir rubrique 2).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.

· Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Sécheresse buccale.

· Inflammation de l’intérieur de la bouche.

· Inflammation intestinale (induisant une diarrhée).

· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causé par un champignon.

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

· Faiblesse musculaire.

· Gonflement des seins chez l’homme.

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

· Taux de magnésium dans le sang abaissé (hypomagnésémie) (voir rubrique 2).

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée après EXP sur le conditionnement. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 3 mois à une température inférieure à 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Oméprazole..................................................................................................................... 20 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

· Les autres composants sont :

Composition des granulés : Sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs) ; lactose anhydre ; hypromellose 2910/6 ; hydroxypropylcellulose ; laurilsulfate de sodium ; phosphate disodique dodécahydraté ; copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d'éthyle (1 : 1) (dispersion de) à 30 pour cent ; macrogol 6000 ; talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Corps de la gélule : Oxyde de fer noir (E172) ; oxyde de fer rouge (E172) ; oxyde de fer jaune (E172) ; dioxyde de titane (E171) ; gélatine.

Tête de la gélule : Oxyde de fer rouge (E172) ; oxyde de fer jaune (E172) ; dioxyde de titane (E171) ; gélatine.

Qu’est-ce que OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante se présente sous forme de gélule gastro-résistante, No 3 rigide (longueur approximative de 15,9 mm) avec un corps brun clair et une tête rouge. La gélule renferme des microgranules de couleur blanc-cassé à légèrement jaunâtre-brun.

Flacon en verre brun muni d’un bouchon à vis blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) et d’un dessicant contenant 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90, 100 gélules

Ou

Flacon blanc en PEHD muni d'un bouchon à vis blanc (PEHD) et d'un dessicant ainsi que d’une fermeture de sécurité-enfant et d’une bague de sécurité qui préserve l’intégrité d’origine de l’emballage contenant 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 gélules

Ou

Flacon blanc en PEHD muni d’un bouchon à vis blanc en plastique, d’un dessiccant et d’une bague de sécurité préservant l’intégrité d’origine de l’emballage

Ou

Plaquettes (oPA/Aluminium/PEHD+PE) avec dessicant+PEHD-Aluminium contenant 7, 14, 28, 56 gélules.

Ou

Plaquettes oPA/Auminium/PVC- Aluminium contenant 7, 14, 28, 56 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

S.C. ZENTIVA S. A.

B-DUL. THEODOR PALLADY NR. 50 SECTOR 3, BUCAREST, COD 032266

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).



[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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