Notice patient - FLUOCYNE 10 %, solution injectable I.V. - Base de données publique des médicaments

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	FLUOCYNE 10 %, solution injectable I.V. - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2023

Dénomination du médicament

FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V.

Fluorescéine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUOCYNE 10% solution injectable I.V. et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ?

3. Comment utiliser FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT DE DIAGNOSTIC COLORANTS - code ATC : S01JA01

Indications thérapeutiques : Angiographie fluorescéinique du fond de l’œil chez l’adulte (18 ans et plus).

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ?

N’utilisez jamais Fluocyne 10%, solution injectable I.V. :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluorescéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Ce médicament ne doit pas être injecté par voie intrathécale ou artérielle.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. :

Mises en garde spéciales

Votre médecin ou le personnel infirmier vous injectera ce médicament dans l’une de vos veines. Fluocyne 10%, solution injectable I.V. est pour injection intraveineuse seulement et NE DOIT JAMAIS être injectée dans les artères ou dans la colonne vertébrale.

Signalez à votre médecin

· si vous avez des antécédents d’allergie (urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins),

· si vous présentez une maladie cardiaque,

· si, lors d’une précédente angiographie rétinienne, vous avez déjà eu une réaction allergique ou une réaction d’intolérance au produit.

En effet, la fluorescéine peut entraîner des réactions graves d’intolérance qui sont plus fréquentes chez les patients ayant eu une injection mal tolérée de ce produit ou ayant présenté des antécédents allergiques (urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins). Avant l’injection de Fluocyne 10%, solution injectable I.V., il est possible que l’on vous administre d’autres médicaments pour minimiser les réactions liées à l’injection (voir « Médicaments donnés durant le traitement avec Fluocyne 10%, solution injectable I.V.» à la rubrique 3).

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous présentez des signes de réaction liée à la perfusion. Ces signes sont énumérés au début de la rubrique 4.

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments, notamment des bêta-bloquants y compris des collyres bêta-bloquants afin qu’il adapte votre traitement.

En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas injecter la solution de fluorescéine en dehors de la veine ; il est important de s’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection de fluorescéine ; si le produit s’infiltre dans les tissus environnants, il convient d’interrompre immédiatement l’injection. Des interférences de dosage sont possibles pendant une période de 3 à 4 jours avec les paramètres sanguins et urinaires.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Fluocyne 10%, solution injectable I.V.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Fluocyne 10%, solution injectable I.V. chez l’enfant et l’adolescent n’a pas été étudiée. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans..

Personnes âgées

Fluocyne 10%, solution injectable I.V. peut être utilisé chez les patients âgés de 65 ans et plus.

Autres médicaments et Fluocyne 10%, solution injectable I.V.

Ce produit est alcalin. Ne pas utiliser de produits acides conjointement par la même voie veineuse.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment un traitement par un bêta-bloquant qui peut vous être prescrit en cas d’hypertension artérielle, mais aussi un traitement par collyre bêta-bloquant qui peut vous être prescrit en cas d’hypertonie oculaire ou de glaucome.

Fluocyne 10%, solution injectable I.V. avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fluorescéine chez la femme enceinte. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la fluorescéine sodique pendant la grossesse.

Allaitement

Vous devez interrompre l’allaitement pendant les 7 jours suivant l’examen. Le lait maternelle doit être tiré et jeté.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison de la dilatation de la pupille indispensable pour réaliser l’examen du fond d’œil, des troubles visuels risquent de gêner temporairement la conduite de véhicules.

En conséquence, les patients doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines pendant toute la durée des troubles visuels (éblouissements, vision floue).

Fluocyne 10%, solution injectable I.V. contient du sodium

Ce médicament contient 65,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 3,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 ampoule de 5 mL (10 %) en injection intraveineuse stricte.

Mode et voie d’administration

Injection intraveineuse

S’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine (préférentiellement de votre bras) avant de commencer l’injection de fluorescéine.

Si le produit s’infiltre dans les tissus environnants, il convient d’interrompre immédiatement l’injection.

Fréquence d’administration

La fluorescéine sera injectée juste avant l’examen du fond d’œil, sous surveillance médicale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de Fluocyne 10%, solution injectable I.V. n’a pas été étudiée chez l’enfant et l’adolescent. Par conséquent ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 2).Médicaments donnés durant le traitement avec Fluocyne 10 %, solution injectable I.V.

Avant l’injection de Fluocyne 10%, solution injectable I.V., il est possible que votre médecin ou votre infirmer/ère vous administre d’autres médicaments pour réduire les éventuels effets indésirables liés à l’injection. Cela inclut les antihistaminiques et les corticostéroïdes (médicament pour réduire l’inflammation).

Si vous avez utilisé plus de Fluocyne 10%, solution injectable I.V. que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser Fluocyne 10%, solution injectable I.V.

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser Fluocyne 10%, solution injectable I.V.

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent des soins médicaux urgents :

· Des réactions allergiques graves, y compris un choc anaphylactique (peu fréquent, peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100) / choc anaphylactoïde (rare, peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportées chez des patients ayant reçu Fluocyne 10%, solution injectable I.V. Ces réactions nécessitent des soins médicaux urgents. Avertissez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants : douleur dans la poitrine (rare, peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) ou sensation d’oppression (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles), respiration sifflante (rare, peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) ou difficile (rare, peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000), éruption cutanée et urticaire (rare, peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000), gonflement du visage, des lèvres ou la langue, évanouissement (rare, peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000).

· Réactions à l’endroit d'injection, par exemple une inflammation des veines. Les symptômes peuvent inclure : inflammation et douleur provoquées par des caillots sanguins au site d’injection (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles), gonflement (rare, peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000), douleur (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles), et rougeur à l’endroit d'injection pouvant causer une atteinte des tissus. Si le produit s'infiltre dans les tissus entourant le site d'injection (extravasation) (peu fréquent, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100), une réaction inflammatoire douloureuse peut survenir, voire entraîner la mort des tissus. Avertissez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.

Prévenez votre ophtalmologiste si vous avez eu lors d’un précédent examen une réaction d’intolérance.

Autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100)

Réaction allergique, perte de conscience, tension artérielle faible, nausées, vomissements, éruption cutanée, accès de rougeur, démangeaisons, sensation de malaise.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Coma, convulsions, maux de tête, étourdissement, picotements, modification du goût, tremblement d’une partie du corps, arrêt cardiaque, crise cardiaque, diminution brutale de la pression sanguine (collapsus cardiovasculaire), accélération et ralentissement du rythme du cœur, choc, bouffées de chaleur, pâleur, œdème l du larynx, asthme, essoufflement, toux, irritation de la gorge, éternuements, difficultés respiratoires, douleurs abdominales, dermatite, transpiration excessive, coloration (jaunissement) de la peau, coloration (jaunissement) de l’urine, œdème faiblesse, sensation de chaleur, frissons.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)

Faible nombre de plaquettes, perte partielle ou totale de la sensibilité d’une partie du corps, arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, hypersécrétion salivaire, sueurs froides.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Accident vasculaire cérébral, trouble du langage (aphasie), caillot veineux, tension artérielle élevée, troubles respiratoires, sensation de gorge serrée, haut-le-cœur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.