ANSM - Mis à jour le : 06/02/2023

Dénomination du médicament

ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé

Anastrozole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs enzymatiques, code ATC : L02BG03.

ANASTROZOLE KRKA contient une substance appellée anastrozole. L'anastrozole appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de l'aromatase».

ANASTROZOLE KRKA est utilisé pour le traitement du cancer du sein chez les femmes ménopausées.

L’anastrozole agit en diminuant la quantité d'une hormone appelée estrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substance naturelle (un enzyme) de votre corps appelé « aromatase ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'anastrozole ou à l'un des autres ingrédients d'ANASTROZOLE KRKA (voir rubrique 6 «Ce que contient ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé»),

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Ne prenez pas ANASTROZOLE KRKA si l'une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE KRKA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez encore vos règles et si vous n'êtes pas encore ménopausée,

· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou des médicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Autres médicaments et ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé »),

· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la solidité de vos os (ostéoporose),

· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.

Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE KRKA.

Si vous êtes hospitalisée, informez le personnel de l'hôpital que vous prenez ANASTROZOLE KRKA.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.

En effet, ANASTROZOLE KRKA peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ANASTROZOLE KRKA.

Ne prenez pas ANASTROZOLE KRKA si vous prenez déjà un des médicaments suivants :

· certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcher ANASTROZOLE KRKA d'agir correctement,

· un médicament à base d'estrogène, par exemple pour un traitement hormonal de substitution (THS).

· Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien :

· un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de la femme et la stérilité.

ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

ANASTROZOLE KRKA ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement. Arrêtez ANASTROZOLE KRKA en cas de survenue d'une grossesse et parlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANASTROZOLE KRKA ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certaines personnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolence lors de leur traitement par ANASTROZOLE KRKA. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

ANASTROZOLE KRKA contient du lactose, qui est un sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· La dose recommandée est d’un comprimé par jour.

· Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.

· Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.

· Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.

Continuez de prendre ANASTROZOLE KRKA aussi longtemps que votre médecin vous le dit. C'est un traitement de longue durée et vous pouvez avoir besoin de le prendre pendant plusieurs années. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ANASTROZOLE KRKA ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.

Si vous avez pris plus de ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de ANASTROZOLE KRKA que vous n’auriez dû, avertissez aussitôt votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé :

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vous le dit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cessez de prendre ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé et cherchez un traitement médical urgent si vous ressentez l'un des effets indésirables graves mais très rares suivants :

· Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques. Cette réaction s’appelle « syndrome de Stevens-Johnson ».

· Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réaction s’appelle « angiœdème ».

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)

· Mal de tête.

· Bouffées de chaleur.

· Nausée (envie de vomir).

· Eruption cutanée.

· Douleur ou raideur articulaire.

· Inflammation des articulations (arthrite).

· Sensation de faiblesse.

· Perte osseuse (ostéoporose).

· Dépression.

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)

· Perte d’appétit.

· Taux augmenté ou élevé dans le sang d’une substance grasse appelée cholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse de sang.

· Somnolence.

· Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement, faiblesse dans certaines parties de la main).

· Irritation, picotement ou engourdissement de la peau, perte/manque de goût.

· Diarrhée.

· Vomissement.

· Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie.

· Perte des cheveux.

· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue.

· Douleur osseuse.

· Sécheresse vaginale.

· Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines de traitement - si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin).

· Douleur musculaire.

Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 1 000)

· Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).

· Inflammation du foie (hépatite).

· Urticaire.

· Doigt à ressaut (un état où l’un de vos doigts ou le pouce se bloque dans une position fléchie).

· Augmentation des quantités de calcium dans votre sang. Si vous ressentez des nausées, des vomissements et de la soif, vous devez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère car vous pourriez avoir besoin de tests sanguins.

Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)

· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques.

· Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).

· Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de « purpura d’Henoch-Schönlein ».

Effets sur les os

Anastrozole agit en réduisant la quantité de l’hormone appelée estrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur les risques et les options de traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conservez vos comprimés en lieu sûr hors de la vue et de la portée des enfants. Vos comprimés pourraient leur être nocifs.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Anastrozole...................................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone (E1201), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage du comprimé : macrogol 400, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ANASTROZOLE KRKA 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés d'ANASTROZOLE KRKA sont des comprimés ronds, blancs, pelliculés, portant sur une face les inscriptions «ANA» et «1».

ANASTROZOLE KRKA est disponible en plaquettes contenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimés et contenant 28, 50, 84, 98, 300 ou 500 comprimés pour l’hôpital.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L’EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

OU

SYNTHON HISPANIA, S.L.

C/CASTELLO, 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

BARCELONE

Espagne

OU

LEK FARRNACEVBKA DRUZBA D.D.

Verovskova ulica 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

OU

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto-von-Guericke-Allee 1

391 79 BARLEBEN

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).