ANSM - Mis à jour le : 18/10/2022

Dénomination du médicament

CASPOFUNGINE STRAGEN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

caspofungine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré à vous ou à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Caspofungine STRAGEN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Caspofungine STRAGEN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser Caspofungine STRAGEN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Caspofungine STRAGEN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Caspofungine STRAGEN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIMYCOSIQUES POUR USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J02AX04.

Qu'est-ce que Caspofungine STRAGEN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

Caspofungine STRAGEN contient la substance active appelée caspofungine. Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antifongiques.

Dans quel cas Caspofungine STRAGEN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il utilisé ?

Caspofungine STRAGEN est utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte :

· infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée « candidose invasive »). Cette infection est due à des champignons (levures) du nom de Candida. Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire. Une fièvre et des frissons ne répondant pas à un traitement antibiotique sont les symptômes les plus fréquents de ce type d'infection.

· infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons (appelée « aspergillose invasive ») lorsque d’autres traitements antifongiques n’ont pas été suffisamment efficaces ou qu’ils ont causé des effets indésirables. Cette infection est due à des champignons du nom d'Aspergillus. Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles recevant une chimiothérapie, une greffe d'organes ou ayant un déficit immunitaire.

· infection fongique suspectée si, malgré un traitement antibiotique, vous avez une fièvre persistante et que le nombre de globules blancs reste bas. Les personnes à risque de développer une infection fongique sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire.

Comment agit Caspofungine STRAGEN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

Caspofungine STRAGEN rend les cellules fongiques fragiles et stoppe la croissance correcte du champignon. Ceci empêche l'infection de se développer et permet aux défenses naturelles de votre corps de se débarrasser complètement de l'infection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Caspofungine STRAGEN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais Caspofungine STRAGEN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la caspofungine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que le médicament vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CASPOFUNGINE STRAGEN :

· si vous êtes allergique à d'autres médicaments,

· si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques – vous pouvez avoir besoin d'une posologie différente de ce médicament,

· si vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) – car votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,

· si vous avez déjà eu un autre problème médical.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Caspofungine STRAGEN ne vous soit administré.

CASPOFUNGINE STRAGEN peut également provoquer des réactions cutanées graves telles qu’un Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET).

Autres médicaments et Caspofungine STRAGEN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. Ceci parce que Caspofungine STRAGEN peut affecter la façon dont agissent certains autres médicaments et que certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont agit Caspofungine STRAGEN.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour prévenir le rejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) car votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer des examens sanguins complémentaires pendant votre traitement,

· certains médicaments anti-VIH tels que l’éfavirenz ou la névirapine,

· phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour le traitement des crises d'épilepsie),

· dexaméthasone (un stéroïde),

· rifampicine (un antibiotique).

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin avant que Caspofungine STRAGEN vous soit administré.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

· Caspofungine STRAGEN n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques encourus par le fœtus.

· Les femmes à qui l'on administre Caspofungine STRAGEN ne doivent pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information n’indique que Caspofungine STRAGEN pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Caspofungine STRAGEN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER Caspofungine STRAGEN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

Caspofungine STRAGEN doit toujours être préparé et vous être administré par un professionnel de santé.

Caspofungine STRAGEN vous sera administré :

· une fois par jour

· par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse)

· pendant 1 heure environ

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité de Caspofungine STRAGEN qui vous sera administrée chaque jour. Votre médecin surveillera comment le médicament agit sur vous. Si vous pesez plus de 80 kg, vous pouvez avoir besoin d'une dose différente.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose utilisée chez les enfants et adolescents peut être différente de celle utilisée chez les adultes.

Si l'on vous a administré plus de Caspofungine STRAGEN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion que l’on n’aurait dû

Votre médecin déterminera la dose de Caspofungine STRAGEN et la durée quotidienne de l'administration qui vous sont nécessaires. Si vous pensez que l’on vous a administré trop de Caspofungine STRAGEN, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables suivants car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

· éruption cutanée étendue, démangeaisons, sensation de chaleur, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, ou difficulté à respirer – ces symptômes peuvent être dus à une réaction histaminique provoquée par ce médicament

· difficulté à respirer avec sifflements et aggravation d’une éruption cutanée existante – ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique provoquée par ce médicament

· toux, graves difficultés à respirer : si vous êtes un adulte et si vous avez une aspergillose invasive, vous pourriez présenter un grave problème respiratoire qui pourrait conduire à une insuffisance respiratoire

· éruption cutanée, peau qui pèle, inflammation des muqueuses, urticaire, grandes zones de peau qui desquament

Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effets indésirables peuvent être graves. Interrogez votre médecin pour obtenir davantage d’informations.

Autres effets indésirables chez l'adulte

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· diminution de l'hémoglobine (diminution de la substance du sang transportant l'oxygène), diminution du nombre de globules blancs

· diminution de l'albumine (un type de protéine) dans le sang, taux de potassium diminué ou faible taux de potassium dans le sang

· maux de tête

· inflammation de la veine

· souffle court

· diarrhée, nausées ou vomissements

· modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant une élévation des valeurs de certains tests hépatiques)

· démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau ou sueurs excessives

· douleurs articulaires

· frissons, fièvre

· démangeaisons au point d'injection

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant les troubles de la coagulation, le taux de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs)

· perte de l'appétit, augmentation de la quantité de liquide dans le corps, déséquilibre du taux de sel dans le corps, taux élevé de sucre dans le sang, taux bas de calcium dans le sang, augmentation du taux de calcium dans le sang, taux bas de magnésium dans le sang, élévation du taux d'acide urique dans le sang

· désorientation, nervosité, impossibilité de dormir

· sensations vertigineuses, diminution de la sensation ou de la sensibilité (particulièrement au niveau de la peau), tremblements, somnolence, altération du goût, picotements ou engourdissement

· vision trouble, augmentation des larmes, paupière gonflée, jaunissement du blanc des yeux

· sensation de battements rapides ou irréguliers du cœur, battements rapides du cœur, battements irréguliers du cœur, trouble du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque

· rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée, tension artérielle diminuée, rougeur le long d'une veine très sensible au toucher

· constriction des fibres musculaires autour des voies aériennes entraînant un sifflement ou une toux, respiration rapide, sensation de souffle court qui vous réveille, manque d'oxygène dans le sang, bruits respiratoires anormaux, râles dans les poumons, sifflements, congestion nasale, toux, mal à la gorge

· douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement, constipation, difficulté à avaler, bouche sèche, indigestion, flatulence, gêne à l'estomac, gonflement dû à une accumulation de liquide autour du ventre

· diminution de la sécrétion de la bile, augmentation du volume du foie, jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, lésions du foie causées par un médicament ou une substance chimique, troubles du foie

· anomalie des tissus cutanés, démangeaison généralisée, urticaire, éruption cutanée d'apparence variable, anomalie de la peau, taches rouges, qui démangent souvent, sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps

· douleur dorsale, douleur aux bras et aux jambes, douleur osseuse, douleur musculaire, faiblesse musculaire

· perte de la fonction rénale, parfois soudaine

· douleur au niveau du cathéter, symptômes au point d'injection (rougeur, induration, douleur, gonflement, irritation, éruption cutanée étendue, urticaire, fuite de liquide du cathéter dans les tissus), inflammation de la veine au point d'injection

· élévation de la tension artérielle et anomalies de certains examens biologiques sanguins (incluant certains tests rénaux électrolytiques et de coagulation), élévation des taux des médicaments que vous prenez pour atténuer les réponses de votre système immunitaire

· gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de variations de la température du corps, sensation de malaise général, douleur généralisée, gonflement du visage, gonflement des chevilles, des mains et des pieds, gonflement, sensibilité, sensation de fatigue

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

· fièvre

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· maux de tête

· battements rapides du cœur

· rougeur soudaine du visage, tension artérielle basse

· modifications de certains examens biologiques sanguins (élévation des valeurs de certains tests hépatiques)

· démangeaisons, éruption cutanée étendue

· douleur au niveau du cathéter

· frissons

· modifications de certains examens biologiques sanguins

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CASPOFUNGINE STRAGEN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacons non ouverts : conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C).

La stabilité physico-chimique de la solution à diluer pour perfusion reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C ou moins et à 5±3 °C quand elle est reconstituée avec de l’eau pour préparation injectable.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/de reconstitution/de dilution exclue le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il ne l’est pas immédiatement, les temps de stockage et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée avec une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/mL (0,9 %), 4,5 mg/mL (0,45 %), ou 2,25 mg/mL (0,225 %), ou avec une solution de Ringer-lactate, a été démontrée pendant 48 heures entre 2 et 8 °C et à 25 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il ne l’est pas immédiatement, les temps de stockage et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devront pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la reconstitution et la dilution n’aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Seul un professionnel de santé qualifié ayant lu les instructions complètes doit préparer le médicament (voir ci-dessous « Instructions pour reconstituer et diluer CASPOFUNGINE STRAGEN »).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CASPOFUNGINE STRAGEN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est la caspofungine.

Chaque flacon contient 70 mg de caspofungine (sous forme d’acétate).

Après reconstitution dans 10,5 mL d’eau pour préparations injectables, 1 mL de solution contient 7,2 mg de caspofungine.

· Les autres composants sont : saccharose, mannitol, acide acétique glacial et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que CASPOFUNGINE STRAGEN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

CASPOFUNGINE STRAGEN est une poudre lyophilisée, de couleur blanche à blanchâtre.

Chaque boîte contient un flacon (10 mL) de poudre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

STRAGEN FRANCE

30 RUE EDOUARD NIEUPORT

69008 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

STRAGEN FRANCE

30 RUE EDOUARD NIEUPORT

69008 LYON

Fabricant  

ADAMED SP. Z.O.O.

149 PIENKOW

05-152 CZOSNOW

POLOGNE

OU

PHARMATHEN S.A.

DERVENAKION 6, PALLINI, ATTIKI

153 51, GRECE

OU

PHARMADOX HEALTHCARE LTD

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK, PAOLA

PLA 3000,

MALTE

OU

ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC

MARATHONOS AVE. 95

PIKERMI ATTIKI,

19009 - GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour reconstituer et diluer Caspofungine STRAGEN :

Reconstitution de Caspofungine STRAGEN

NE PAS UTILISER COMME SOLVANT DES SOLUTIONS CONTENANT DU GLUCOSE car CASPOFUNGINE STRAGEN n’est pas stable dans les solutions contenant du glucose. NE PAS MÉLANGER CASPOFUNGINE STRAGEN À D’AUTRES MÉDICAMENTS NI PERFUSER AVEC AUCUN AUTRE MÉDICAMENT, car aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité de CASPOFUNGINE STRAGEN avec d’autres substances, additifs ou médicaments administrés par voie intraveineuse. Examiner visuellement la solution pour perfusion à la recherche de particules ou d’une coloration anormale.

CASPOFUNGINE STRAGEN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION CHEZ L'ADULTE

Etape 1 Reconstitution des flacons standards

Pour reconstituer la poudre, laisser le flacon revenir à température ambiante et ajouter de façon aseptique 10,5 mL d’eau pour préparation injectable. Les concentrations dans les flacons reconstitués seront de : 7,2 mg/mL.

La poudre lyophilisée blanche à blanchâtre va se dissoudre complètement. Mélanger doucement jusqu’à l’obtention d’une solution limpide. Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale. Cette solution reconstituée peut être conservée pendant 24 heures à 25 °C ou moins ou à 5±3 °C.

Etape 2 Ajout de CASPOFUNGINE STRAGEN reconstitué à la solution pour perfusion

Les solvants pour obtenir la solution finale pour perfusion sont : une solution de chlorure de sodium pour injection ou une solution de Ringer-lactate. La solution pour perfusion est préparée en ajoutant de façon aseptique la quantité appropriée de solution reconstituée (comme indiqué dans le tableau ci-dessous) dans une poche ou un flacon de 250 mL pour perfusion. Le volume de la perfusion peut être réduit à 100 mL, en cas de nécessité médicale, pour les doses quotidiennes de 50 mg ou de 35 mg. Cette solution pour perfusion doit être utilisée dans les 48 heures si elle est conservée entre 2 et 8 °C ou à 25 °C.

Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou a précipité.

PRÉPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION CHEZ L'ADULTE

DOSE*	Volume de CASPOFUNGINE STRAGEN reconstitué à transférer dans la poche ou le flacon pour perfusion intraveineuse	Préparation standard (CASPOFUNGINE STRAGEN reconstitué ajouté à un volume de 250 mL) concentration finale	Perfusion de volume réduit (CASPOFUNGINE STRAGEN reconstitué ajouté à un volume de 100 mL) concentration finale
70 mg	10 mL	0,28 mg/mL	Non recommandé
70 mg (à partir de deux flacons à 50 mg)**	14 mL	0,28 mg/mL	Non recommandé
35 mg en cas d’insuffisance hépatique modérée (à partir d’un flacon à 70 mg)	5 mL	0,14 mg/mL	0,34 mg/mL

*Un volume de 10,5 mL sera utilisé pour la reconstitution de tous les flacons.

**Si on ne dispose pas d’un flacon à 70 mg, la dose de 70 mg peut être préparée à partir de deux flacons à 50 mg.

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION EN PÉDIATRIE

Calcul de la surface corporelle (SC) pour les posologies pédiatriques

Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller1) :

Préparation de la perfusion de 70 mg/m² chez les patients pédiatriques de plus de 3 mois (en utilisant un flacon de 70 mg)

1. Déterminer la dose de charge à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante :

Dose de charge = SC (m²) x 70 mg/m²

La dose de charge maximale le jour 1 ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose calculée pour le patient.

2. Laisser revenir le flacon de CASPOFUNGINE STRAGEN réfrigéré à température ambiante.

3. Ajouter de façon aseptique 10,5 mL d'eau pour préparation injectable^a. Cette solution reconstituée peut être conservée pendant 24 heures à 25 °C ou moins ou à 5±3 °C^b. La concentration finale de caspofungine obtenue dans le flacon sera de 7,2 mg/mL.

4. Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose de charge calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (mL)^c de solution reconstituée de CASPOFUNGINE STRAGEN dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 mL de solution de chlorure de sodium pour injection à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de solution de Ringer-lactate. Le volume (mL)^c de solution reconstituée de CASPOFUNGINE STRAGEN peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium pour injection à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de solution de Ringer-lactate, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/mL. Cette solution pour perfusion doit être utilisée dans les 48 heures si elle est conservée entre 2 et 8 °C ou à 25 °C.

Préparation de la perfusion de 50 mg/m² chez les patients pédiatriques de plus de 3 mois (en utilisant un flacon de 70 mg)

1. Déterminer la dose quotidienne d'entretien à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante :

Dose quotidienne d'entretien = SC (m²) x 50 mg/m²

La dose quotidienne d'entretien ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose calculée pour le patient.

2. Laisser revenir le flacon de CASPOFUNGINE STRAGEN réfrigéré à température ambiante.

3. Ajouter de façon aseptique 10,5 mL d'eau pour préparation injectable^a. Cette solution reconstituée peut être conservée pendant 24 heures à 25 °C ou moins ou à 5±3 °C^b. La concentration finale de caspofungine obtenue dans le flacon sera de 7,2 mg/mL.

4. Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose quotidienne d'entretien calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (mL)^c de solution reconstituée de CASPOFUNGINE STRAGEN dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 mL de solution de chlorure de sodium pour injection à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de solution de Ringer-lactate. Le volume (mL)^c de solution reconstituée de CASPOFUNGINE STRAGEN peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium pour injection à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de solution de Ringer-lactate, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/mL. Cette solution pour perfusion doit être utilisée dans les 48 heures si elle est conservée entre 2 et 8 °C ou à 25 °C.

Remarques particulières pour la préparation : a. La poudre blanche à blanchâtre va se dissoudre complètement. Mélanger doucement jusqu’à l’obtention d’une solution limpide. b. La solution reconstituée sera examinée visuellement afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale durant la reconstitution et avant la perfusion. Cette solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou a précipité. c. La formulation de CASPOFUNGINE STRAGEN est prévue pour apporter la dose complète indiquée (70 mg) lorsque 10 mL sont prélevés dans le flacon.

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