ANSM - Mis à jour le : 13/03/2019

Dénomination du médicament

XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaireLidocaïne (chlorhydrate), adrénaline (tartrate)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou

stomatologiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire ?

3. Comment utiliser XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, SOLUTION INJECTABLE A USAGE DENTAIRE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique ANESTHESIQUES LOCAUX – Code ATC : N01BB52

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 4 ans, pour l’anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire ?  

N’utilisez jamais XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire

· En cas d’allergie aux anesthésiques locaux du même groupe chimique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Dans les situations suivantes :

· troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés ;

· épilepsie non contrôlée par un traitement ;

· porphyrie aiguë intermittente

· Ce médicament NE DOIT généralement PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire d’un médecin, en cas de traitement par la guanéthidine et produits apparentés (anti-glaucomateux).

Avertissements et précautions

CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

· Un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;

· De pratiquer une injection-test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;

· D’effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;

· De maintenir le contact verbal avec le patient.

· La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

· En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues dans les cas suivants :

· Troubles du rythme, excepté les bradycardies ;

· Insuffisance coronarienne ;

· Hypertension artérielle sévère.

· En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de lidocaïne en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

· La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (cf« Autres médicaments et XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire ») nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.Enfants

L’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.

Autres médicaments et XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire

L’association à la guanéthidine et produits apparentés (anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.

Des précautions d’emploi sous strict contrôle médical sont nécessaires avec :

· Toutes les classes de médicaments antidépresseurs : IMAO (iproniazide, moclobémide, toloxatone), imipraminiques, sérotoninergiques et noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) dont l’apport doit être limité ; par exemple : moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l’adulte ;

· Les anesthésiques volatils halogénés (augmentation de la réactivité cardiaque, dont l’apport doit être également limité ; par exemple : moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l’adulte

XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si nécessaire.

La poursuite de l’allaitement est possible au décours du geste anesthésique. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire contient : métabisulfite de sodium.

3. COMMENT UTILISER XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire ?  

Posologie :

Réservé à l’adulte et a l’enfant a partir de 4 ans

Chez l’adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une à trois cartouches par intervention.

La dose maximale est de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.

Chez l’enfant (de plus de 4 ans)

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

La dose maximale à prévoir chez l’enfant est de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.

La dose maximale en mg de chlorhydrate de lidocaïne que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit : Poids de l'enfant (en kilogrammes) x 1,33.

Ne pas dépasser la dose de 2,2 mg par kilogramme de poids corporel.

Chez le sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l’adulte.

Mode et voie d’administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE

Vérifier qu’il n’y a pas d’effraction vasculaire par des tests d’aspiration répétés, en particulier lors d’anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d’injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.

Mode d’emploi, instructions concernant la manipulation

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :

· Soit avec de l’alcool éthylique à 70 %

· Soit avec de l’alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d’autres produits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être utilisée.

Durée du traitement

Usage unique.

Si vous avez utilisé plus de XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire que vous n’auriez dû

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions :

· soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel,

· soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.

Devant l'apparition de clonies, oxygénation et injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée

Si vous oubliez d’utiliser XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire

Sans objet

Si vous arrêtez d’utiliser XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

Ce produit contient du métabisulfite de sodium qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :

· sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

· sur le système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

· sur le système cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Conserver les cartouches dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire  

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate de lidocaïne.............................................................................................. 36,00000 mg

Tartrate d’adrénaline....................................................................................................... 0,04086 mg

Quantité correpondante en adrénaline.............................................................................. 0,02250 mg

pour une cartouche de 1,8 ml.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme solution injectable en cartouche - boîtes de 50,

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZI du Phare

17 avenue Gustave Eiffel

33700 MERIGNAC

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZI du Phare

17 avenue Gustave Eiffel

33700 MERIGNAC

Fabricant  

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZI du Phare

17 avenue Gustave Eiffel

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).