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BEROCCA, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BEROCCA, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrate de thiamine(1) (Vitamine B1) ...................................................................................... 14,565 mg

Riboflavine (Vitamine B2) ...................................................................................................... 15,000 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) .............................................................................. 10,000 mg

Cyanocobalamine (Vitamine B12) ............................................................................................ 0,010 mg

Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS(2)

Nicotinamide (Vitamine PP ou B3) ......................................................................................... 50,000 mg

Acide pantothénique (Vitamine B5) ........................................................................................ 23,000 mg

Sous forme de pantothénate de calcium

Biotine (Vitamine B8 ou H) ....................................................................................................... 0,150 mg

Sous forme d'une dilution à 1% dans le mannitol

Acide ascorbique (Vitamine C) ............................................................................................. 500,000 mg

Acide folique (Vitamine B9) ...................................................................................................... 0,400 mg

Sous forme d'une dilution à 5% dans le mannitol

Calcium ................................................................................................................................ 100,000 mg

Sous forme de pantothénate de calcium (2,3%) et de carbonate de calcium (97,7%)

Magnésium ........................................................................................................................... 100,000 mg

Sous forme de carbonate de magnésium lourd (30,6%) et d'oxyde de magnésium léger (69,4%)

Zinc ......................................................................................................................................... 10,000 mg

Sous forme de citrate de zinc

Pour un comprimé pelliculé.

(1) La quantité de vitamine B1 apportée par 14,565 mg de nitrate de thiamine est équivalente à celle apportée par 15 mg de chlorhydrate de thiamine.

(2)Composition de la cyanocobalamine 0,1% WS: cyanocobalamine, citrate de sodium, acide citrique, dextrin.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du magnésium.

Il est indiqué pour des troubles en rapport avec un déficit en magnésium notamment, chez l'adulte de plus de 15 ans. Ce médicament contient aussi du calcium, du zinc et des vitamines B et C.

L’association d’un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :

· nervosité, irritabilité, anxiété légère, émotivité, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil

· manifestations d’anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain)

· crampes musculaires, fourmillements.

L’apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l’absence d’amélioration de ces symptômes au bout d’un mois de traitement, il n’est pas utile de le poursuivre.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 à 2 comprimés par jour, à prendre avec un verre d'eau.

La durée habituelle de traitement est de 1 mois.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité aux substances actives, notamment à la vitamine B1 ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Hypervitaminose à toute vitamine contenue dans ce médicament

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),

· Néphrolithiase ou antécédent de néphrolithiase

· Hyperoxalurie

· Hypercalcémie sévère, hypercalciurie, traitement, pathologie et/ou troubles entraînant une hypercalcémie sévère et/ou une hypercalciurie (ex., tumeur, métastase osseuse, hyperparathyroïdie primaire, granulomatose, lithiase calcique, calcification tissulaire…etc)

· Enfant et adolescent de moins de 15 ans

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares)

· Des réactions d'hypersensibilité à certains constituants de BEROCCA, comprimé pelliculé, d’intensité légère à sévère, ont été rapportées (pouvant notamment être liées aux vitamines B1, B2, B12, B9) (voir rubrique 4.8). Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, le traitement doit être immédiatement arrêté et une prise en charge médicale appropriée mise en œuvre.

Précautions d’emploi

· Prendre en compte les apports en vitamines et minéraux issus d’autres sources, comme les médicaments, les aliments enrichis et les compléments alimentaires (voir rubrique 4.5 et 4.9)

· L’acide ascorbique (vitamine C) augmente l’absorption gastro-intestinale du fer. En cas d’hémochromatose, l’utilisation de ce médicament doit faire l’objet de précautions strictes (voir rubrique 4.5).

· Des doses élevées en vitamine C (supérieures à 1 gramme par jour) chez les individus présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase favorisent le risque d’apparition d’une anémie hémolytique (voir rubrique 4.9).

· Liée à la présence de vitamine B12 et de vitamine B9 : la prise de ce médicament peu masquer une anémie par déficit en vitamine B12 et en retarder le diagnostic.

· L’acide ascorbique peut fausser les résultats des tests de contrôle du glucose sanguin et urinaire (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Liée à la présence d’acide ascorbique :

+ DEFEROXAMINE

Augmentation du risque d’insuffisance cardiaque induite par le fer en raison d’une augmentation de la mobilisation du fer par une supplémentation supraphysiologique en vitamine C.

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.

Liées à la présence d’acide folique :

+ ANTICONVULSIVANTS (phénobarbital, phénytoïne, fosphénitoïne, primidone)

Diminution des concentrations plasmatiques du phénobarbital, de la phénytoïne, de la fosphénytoïne et de la primidone, par augmentation de leur métabolisme dont les folates représentent un des cofacteurs, ce qui augmente le risque de convulsions.

Surveillance clinique, contrôle des concentrations plasmatiques en phénobarbital, phénytoïne, fosphénitoïne, ou primidone. Adaptation éventuelle de leur posologie pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

Liées à la présence de calcium :

+ BISPHOSPHONATES (acide alendronique, acide clodronique, acide étidronique, acide ibandronique, acide médronique, acide oxydronique, acide pamidronique, acide risédronique, acide tiludronique, acide zolédronique)

Pour les sels de calcium administrés par voie orale : diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium et antiacides à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

+ CYCLINES

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, si possible).

+ DIGITALIQUES

Risque de troubles du rythme graves.

Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ ESTRAMUSTINE

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).

+ FER

Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ HORMONES THYROÏDIENNES

Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

+ STRONTIUM

Avec les sels de calcium administrés par voie orale : diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de deux heures, si possible).

+ ZINC

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

Liées à la présence de zinc :

+ CYCLINES

Diminution de l'absorption digestive des cyclines

Prendre les sels de zinc à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).

+ FER

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le fer.

Prendre les sels de fer à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

+ FLUOROQUINOLONES

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de zinc à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ STRONTIUM

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de zinc (plus de deux heures, si possible).

Associations à prendre en compte

Liées à la présence de cyanocobalamine :

+ ANTISÉCRÉTOIRES ANTIHISTAMINIQUES H2

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B12.

+ ANTISÉCRÉTOIRES INHIBITEURS DE LA POMPE À PROTONS

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B12.

Liées à la présence de calcium :

+ DIURÉTIQUES THIAZIDIQUES ET APPARENTÉS

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Liées à la présence de pyridoxine :

+ ANTAGONISTES DE LA PYRIDOXINE (incluant l’isoniazide, la pénicillamine)

Peut entraîner une carence en pyridoxine.

Liées à la présence d’acide folique

+ FLUOROURACILE (ET, PAR EXTRAPOLATION, AUTRES FLUOROPYRIMIDINES) (capécitabine, fluorouracile, giméracil, otéracil, tégafur)

Potentialisation des effets, à la fois cytostatiques et indésirables, du fluorouracile.

+ ANTAGONISTES DES FOLATES (ex., méthotrexate, sulfasalazine, pyriméthamine, triamtérène, triméthoprime) ET DOSES ELEVEES DE CATHECHINES DU THE :

Blocage de la conversion des folates en leurs métabolites actifs et réduction de l’efficacité de la supplémentation.

Interactions avec d’autres supplémentations en vitamines et/ou minéraux

Certains médicaments peuvent interagir avec certaines vitamines et/ou minéraux à des doses nettement plus élevées que celles présentes dans BEROCCA, comprimé pelliculé. Ceci doit être pris en compte chez les patients recevant des vitamines et/ou minéraux issus de plusieurs sources ; le cas échéant, les patients devront être surveillés vis-à-vis de ces interactions et pris en charge de façon appropriée.

Autres formes d’interactions

En fonction des réactifs utilisés, la présence d’acide ascorbique dans le sang et l’urine peut fausser les résultats de certains systèmes de contrôle du glucose sanguin et urinaire, notamment les bandelettes de tests et les glucomètres portables (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de BEROCCA comprimé pelliculé, chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de BEROCCA, comprimé pelliculé, pendant la grossesse.

Allaitement

Les vitamines et les minéraux du produit sont excrétés dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur leurs effets chez les nouveau-nés/nourrissons

Fertilité

Il n'existe pas de données relatives aux effets de BEROCCA, comprimé pelliculé, sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

BEROCCA, comprimé pelliculé n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec BEROCCA, comprimé pelliculé sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système de classes d’organes (SOC)

Terme MedDRA préférenciel (PT)

Fréquence

Affection du système immunitaire

Réaction d’hypersensibilité essentiellement liées à la présence de vitamine B1, notamment réaction / choc anaphylactique*

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, nausées, vomissements

Indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées

Indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Chromaturie liée à la présence de vitamine B2 (riboflavine) : risque de coloration jaune des urines sans conséquence clinique

Indéterminée

* Réaction d’hypersensibilité d’intensité légère à sévère incluant notamment des symptômes du type éruption cutanée, urticaire, œdème, prurit, détresse cardio-respiratoire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage aigu ou chronique en vitamines (en particulier B6 et C) et en minéraux (calcium, magnésium, zinc) contenus dans BEROCCA comprimé pelliculé, peut provoquer une hypervitaminose.

La prise de vitamines et minéraux par d’autres sources doit être prise en compte.

Les symptômes généraux de surdosage peuvent inclure des troubles gastro-intestinaux tels que constipation, diarrhée, nausée et vomissements.

Calcium, magnésium :

Hypercalcémie et hypermagnésémie en cas de surdosage massif et /ou chronique.

Vitamine C :

La consommation chronique de doses élevées d'acide ascorbique (> 500 mg / jour) peut aggraver une surcharge en fer et peut mener à des lésions tissulaires chez les patients atteints d'hémochromatose.

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ; troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques) ; hémolyse chez les sujets déficients en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

Vitamine B6 :

L’utilisation prolongée de vitamine B6 et/ou la consommation chronique de doses élevées de vitamine B6 (> 50 mg / jour) augmente le risque de neuropathie sensorielle axonale. Des effets centraux ont également été décrits. Les neuropathies ont été le plus fréquemment rapportées après l'ingestion chronique de 200 à 6000 mg / jour pendant des mois/années. La neuropathie est progressivement réversible à l’arrêt de la pyridoxine.

Zinc :

Le surdosage en zinc peut entraîner des diarrhées, l'irritation et la corrosion du tractus gastro-intestinal, une nécrose tubulaire rénale aiguë, une néphrite interstitielle, une carence en cuivre, une anémie sidéroblastique et une myéloneuropathie.

Si un surdosage est suspecté, BEROCCA, comprimé pelliculé doit être arrêté et une prise en charge médicale initiée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : POLYVITAMINES AVEC ELEMENTS MINERAUX, code ATC : A A11AA03 (A-Voies digestives et métabolisme).

Association de magnésium, calcium, zinc et vitamines hydrosolubles.

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Le calcium est important non seulement pour le développement des os et des dents, mais également pour le métabolisme dans sa totalité et pour l'intégrité fonctionnelle des nerfs et des muscles.

Le zinc est un oligo-élément important dans l'organisme et intervient comme composant catalytique dans plus de 200 enzymes et comme constituant naturel de nombreuses protéines, hormones, neuropeptides et récepteurs hormonaux. Le zinc est, entre autres, directement associé à la synthèse des coenzymes dérivés de la vitamine B6 (pyridoxine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Il n’y a pas d’étude spécifique avec ce produit, mais les propriétés pharmacocinétiques de chaque composé ont été documentées de manière extensive.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, povidone K90, croscarmellose sodique, mannitol, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II Brun (polydextrose (E1200), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), huile de coco raffinée, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS - FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 352 779 4 7 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· 34009 352 780 2 9 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· 34009 300 090 3 1 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium polyéthylène PVDC de 60 comprimés

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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