ANSM - Mis à jour le : 27/07/2023

Dénomination du médicament

VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée

{Substance(s) active(s)}

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Autres antidépresseurs - code ATC : N06AX16.

VENLAFAXINE ZENTIVA LP contient la substance active venlafaxine.

VENLAFAXINE ZENTIVA LP est un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter la dépression et d'autres maladies, comme les troubles anxieux. Le mode d'action des antidépresseurs n'est pas entièrement compris, mais ils contribueraient à l'augmentation des taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.

VENLAFAXINE ZENTIVA LP est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression. Il est également destiné au traitement des adultes présentant les troubles anxieux suivants : anxiété généralisée, phobie sociale (peur ou évitement des situations sociales) et trouble panique (attaques de panique). Un traitement adapté d'une dépression ou de troubles anxieux est important pour vous aider à aller mieux. Sans traitement, votre maladie risque de s'installer, voire de s'aggraver et de devenir plus difficile à traiter.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée si vous

· êtes allergique à la venlafaxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· prenez également ou avez pris à un moment quelconque au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu'il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson. La prise d'un IMAO en association avec VENLAFAXINE ZENTIVA LP peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettant en jeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l'arrêt de VENLAFAXINE ZENTIVA LP avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi les rubriques « Syndrome sérotoninergique » et « Autres médicaments et VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VENLAFAXINE ZENTIVA LP si :

· vous utilisez d'autres médicaments qui, pris avec VENLAFAXINE ZENTIVA LP, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique « Autres médicaments et VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée »).

· vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire).

· vous avez des antécédents d'hypertension artérielle.

· vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.

· vous avez été informé(e) que vous avez un rythme cardiaque anormal.

· vous avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie).

· vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie).

· vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédent de troubles hémorragiques), ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, tels que la warfarine (utilisée pour prévenir les caillots sanguins), ou si vous êtes enceinte (voir «Grossesse»).

· vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d'euphorie).

· vous avez des antécédents de comportement agressif.

La venlafaxine peut provoquer une sensation d'agitation ou d'incapacité à rester assis ou debout tranquillement lors des toutes premières semaines du traitement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.

Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement par VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée, cela pourrait entraîner une fatigue extrême et une perte de conscience. L'usage concomitant d'alcool et/ou de certains médicaments peut aggraver vos symptômes de dépression et d'autres troubles, tels que les troubles anxieux.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'autoagression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces idées peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement. Ces idées peuvent aussi apparaître lorsque votre dose est réduite ou à l’arrêt du traitement par VENLAFAXINE ZENTIVA LP.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Sécheresse de la bouche

Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10 % des patients traités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.

Diabète

Votre glycémie (concentration de sucre dans le sang) peut être déséquilibrée par la prise de venlafaxine. Une adaptation des doses de vos médicaments antidiabétiques peut s’avérer nécessaire.

Dysfonction sexuelle

Les médicaments comme la venlafaxine (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.

Enfants et adolescents

VENLAFAXINE ZENTIVA LP ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ce médicament à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ce médicament à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE ZENTIVA LP par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de ce médicament n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin doit décider si vous pouvez prendre VENLAFAXINE ZENTIVA LP avec d’autres médicaments.

Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase utilisés dans le traitement de la dépression de la maladie de Parkinson ne doivent pas être pris avec VENLAFAXINE ZENTIVA LP. Informez votre médecin si vous avez pris ces médicaments durant les 14 jours ayant précédé la prise de venlafaxine. (IMAO : voir rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ? »).

· Un syndrome sérotoninergique, une maladie pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou des réactions s’apparentant au syndrome malin des neuroleptiques (SMN) (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), peuvent survenir au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associée aux médicaments suivants.

Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :

o triptans (utilisés pour la migraine) ;

o autres médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques ou médicaments contenant du lithium ;

o les médicaments contenant des amphétamines (utilisés pour traiter le trouble du déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH), la narcolepsie et l’obésité) ;

o linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections) ;

o moclobémide, un IMAO réversible (utilisé pour traiter la dépression) ;

o sibutramine (utilisée pour la perte de poids) ;

o tramadol, du fentanyl, du tapentadol, de la péthidine, de la buprénorphine ou de la pentazocine (utilisés pour soulager les douleurs sévères) ;

o dextrométhorphane (utilisé contre la toux) ;

o méthadone (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes ou soulager les douleurs sévères) ;

o bleu de méthylène (utilisé dans le traitement de taux élevés de méthémoglobine dans le sang) ;

o millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère) ;

o tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression) ;

o antipsychotiques (utilisés dans le traitement de maladies ayant des symptômes tels qu’entendre, voir ou sentir des choses qui n’existent pas, avoir de fausses croyances, des soupçons inhabituels, un raisonnement confus et une tendance au repli sur soi).

Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple : instabilité psychomotrice (agitation), hallucinations, difficultés de coordination, tremblements, contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil (myoclonies), variations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements. Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes d’un SMN peuvent associer fièvre, battements cardiaques accélérés, hypersudation, raideurs musculaires importantes, confusion, augmentation des enzymes musculaires (déterminée par des examens sanguins).

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque.

Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :

· Les médicaments antiarythmiques tels que la quinidine, l’amiodarone, le sotalol ou le dofétilide (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque)

· Les antipsychotiques tels que la thioridazine (voir également « Syndrome sérotoninergique » ci-dessus)

· Les antibiotiques tels que l’érythromycine ou la moxifloxacine (utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries)

· Les antihistaminiques (utilisés pour traiter l’allergie)

Les médicaments suivants peuvent également interagir avec la venlafaxine et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant :

· du kétoconazole, de l’itraconazole, du voriconazole, du posaconazole (médicaments antifongiques) ;

· de la clarithromycine, de la télithromycine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections) ;

· de l’atazanavir, de l’indinavir, du nelfinavir, du ritonavir, du saquinavir (utilisés pour traiter l’infection par le VIH) ;

· de l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques) ;

· du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et certains problèmes cardiaques).

VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

VENLAFAXINE ZENTIVA LP doit être pris au cours d'un repas (voir rubrique 3).

Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement par VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée. La consommation concomitante d'alcool peut entraîner une fatigue extrême et une perte de conscience, et aggraver vos symptômes de dépression et d'autres troubles, tels que les troubles anxieux.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez utiliser VENLAFAXINE ZENTIVA LP qu'après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenez VENLAFAXINE ZENTIVA LP. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez ce médicament pendant la grossesse, en plus des troubles respiratoires, un autre symptôme pouvant survenir chez votre bébé à la naissance consiste en des difficultés d’alimentation. Si votre bébé présente ces symptômes à la naissance et qu'ils vous paraissent préoccupants, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.

Si vous prenez VENLAFAXINE ZENTIVA LP en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez VENLAFAXINE ZENTIVA LP pour qu’il/elle puisse vous conseiller.

La venlafaxine passe dans le lait maternel. Il existe un risque d'effet sur le bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il/elle décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement avec ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets de ce médicament sur vous.

VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée contient du jaune orangé S (E110)

Peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale habituelle recommandée pour le traitement de la dépression, du trouble anxiété généralisée et du trouble anxiété sociale est de 75 mg par jour. La dose peut être augmentée progressivement par votre médecin, et si besoin, jusqu'à une dose maximale de 375 mg par jour pour la dépression. Si vous êtes traité(e) pour un trouble panique, votre médecin débutera votre traitement par une dose plus faible (venlafaxine 37,5 mg), puis augmentera progressivement la dose. La dose maximale pour le trouble anxiété généralisée, le trouble anxiété sociale et le trouble panique est de 225 mg/jour.

Prenez ce médicament chaque jour, à peu près à la même heure, indifféremment le matin ou le soir. Les gélules doivent être avalées entières avec un peu de liquide, et ne doivent être ni ouvertes, ni écrasées, ni croquées, ni dissoutes.

VENLAFAXINE ZENTIVA LP doit être pris au cours d'un repas.

Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin, dans la mesure où la posologie de ce médicament pourrait nécessiter une adaptation.

N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée »).

Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de ce médicament supérieure à celle prescrite par votre médecin.

Un surdosage peut être fatal, en particulier s'il est associé à la prise d'alcool et/ou de certains médicaments (voir « Autres médicaments et VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée »).

Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements rapides du cœur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence au coma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.

Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée :

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, s'il est l'heure de la prise suivante, sautez la prise oubliée et ne prenez qu'une seule dose comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne prenez pas plus au cours d'une journée que la dose de VENLAFAXINE ZENTIVA LP qui vous a été prescrite pour une journée.

Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée :

N'arrêtez pas votre traitement ou n'en réduisez pas la posologie sans l’avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin pense que vous n'avez plus besoin de ce médicament, il/elle pourra vous demander de réduire peu à peu votre dose, avant d'arrêter complètement le traitement. Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt de ce médicament, surtout lorsqu’il est arrêté brutalement ou que la dose est diminuée trop rapidement. Certains patients peuvent présenter des symptômes tels qu’idées suicidaires, agressivité, fatigue, sensations vertigineuses, sensation d'ébriété, maux de tête, insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée, nervosité, agitation, anxiété, confusion, bourdonnements d'oreilles, fourmillements ou plus rarement sensations de décharges électriques, faiblesse, tremblements, transpiration excessive, crises convulsives, symptômes pseudo-grippaux, problèmes de vue et augmentation de la pression sanguine (pouvant causer maux de tête, sensations vertigineuses, acouphènes, transpiration, etc.).

Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter graduellement le traitement par VENLAFAXINE ZENTIVA LP. Cela peut prendre plusieurs semaines ou mois. Chez certains patients, il se peut que l’arrêt du traitement doive s’effectuer très progressivement sur des périodes de plusieurs mois ou plus. Si vous présentez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes gênants, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus de VENLAFAXINE ZENTIVA LP. Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche :

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Gonflement du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge, des mains ou des pieds et/ou éruption en relief avec démangeaisons (urticaire), difficulté à avaler ou à respirer.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires.

· Eruption cutanée sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pâle démangeant fréquemment).

· Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple : instabilité psychomotrice, hallucinations, difficultés de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements. Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes d’un SMN peuvent associer fièvre, battements cardiaques accélérés, hypersudation, raideurs musculaires importantes, confusion, augmentation des enzymes musculaires (déterminée par des examens sanguins).

· Signes d’infection, tels que température élevée, frissons, grelottements, maux de tête, transpiration excessive, symptômes grippaux. Cela peut être le résultat d’une anomalie sanguine conduisant à une augmentation du risque d’infection.

· Eruption sévère pouvant conduire à la formation d’importantes bulles et à un décollement de la peau.

· Douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées. Cela peut être un signe de rhabdomyolyse.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Signes et symptômes d'une affection appelée "cardiomyopathie de stress" pouvant inclure des douleurs de poitrine, des essoufflements, des étourdissements, des évanouissements, un rythme cardiaque irrégulier.

Les autres effets indésirables que vous devez signaler à votre médecin sont notamment (la fréquence de ces effets indésirables est incluse dans la liste « Autres effets indésirables pouvant survenir » ci-dessous) :

· Toux, respiration sifflante et essoufflement pouvant être accompagnés d’une température élevée.

· Selles noires (d’aspect goudronneux) ou sang dans les selles.

· Démangeaisons, coloration jaune de la peau ou des yeux, ou urines foncées, qui sont des symptômes d’une inflammation du foie (hépatite).

· Problèmes cardiaques, tels que des battements cardiaques rapides ou irréguliers, augmentation de la pression artérielle.

· Problèmes visuels, tel qu’une vision trouble, des pupilles dilatées.

· Problèmes nerveux : tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs (spasmes ou raideur musculaires), des convulsions.

· Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une euphorie (sensation inhabituelle de surexcitation).

· Syndrome de sevrage (voir rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée »).

· Saignement prolongé – si vous vous coupez ou blessez, l’arrêt du saignement peut prendre un peu plus de temps que d’habitude.

Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granulés blancs ou de petites boules blanches dans vos selles après avoir pris ce médicament. A l'intérieur des gélules de VENLAFAXINE ZENTIVA LP se trouvent des sphéroïdes ou petites boules blanches contenant la venlafaxine, substance active. Ces sphéroïdes sont libérés de la gélule dans votre tractus gastro-intestinal. Au fur et à mesure de leur parcours le long du tractus gastro-intestinal, la venlafaxine est lentement libérée. L’« enveloppe » du sphéroïde, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles. De ce fait, même si vous observez des sphéroïdes dans vos selles, votre dose de venlafaxine a bien été absorbée.

Autres effets indésirables pouvant survenir

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Sensations vertigineuses, maux de tête, endormissement.

· Insomnie.

· Nausées, bouche sèche, constipation.

· Hypersudation (notamment nocturne).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Perte d’appétit.

· Confusion, sensation d’être séparé (ou détaché) de soi-même, absence d’orgasme, baisse de la libido, agitation, nervosité, rêves anormaux.

· Tremblements ; sensation d’agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensation d’altération du goût, augmentation du tonus musculaire.

· Incapacité des yeux à s’accommoder automatiquement aux objets distants ou proches.

· Bourdonnement d’oreilles (acouphènes).

· Palpitations.

· Elévation de la pression artérielle, bouffées de chaleur.

· Essoufflement, bâillement.

· Vomissements, diarrhée.

· Eruption cutanée légère, démangeaisons.

· Besoin plus fréquent d’uriner, incapacité à uriner, difficultés à uriner.

· Irrégularités menstruelles telles qu’une augmentation des saignements ou saignements irréguliers, éjaculations/orgasmes anormaux (hommes), trouble érectile (impuissance).

· Faiblesse (asthénie), fatigue, frissons.

· Prise de poids, perte de poids.

· Augmentation du cholestérol.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Suractivité, accélération de la pensée et perte du sommeil (manie).

· Hallucinations ; sensation d’être séparé (ou détaché) de la réalité ; orgasmes anormaux ; absence de sentiment ou d’émotion ; grincement des dents.

· Evanouissement ; mouvements involontaires des muscles ; troubles de la coordination et de l’équilibre.

· Sensations d’étourdissement (particulièrement lors des passages rapides à la station debout) ; baisse de la pression artérielle.

· Vomissements de sang, selles goudronneuses (fèces) ou sang dans les selles – qui peuvent être un signe de saignement interne.

· Sensibilité à la lumière du soleil ; bleus ; perte anormale des cheveux.

· Incapacité à contrôler les mictions (incontinence urinaire).

· Raideurs, spasmes et mouvements involontaires des muscles.

· Légères modifications des enzymes hépatiques dans le sang.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Désorientation et confusion souvent accompagnées d’hallucinations (délire).

· Prise excessive de liquides (connue sous le nom de SIADH).

· Diminution du taux du sodium sanguin.

· Douleur sévère de l’œil et diminution de la vision ou vision trouble.

· Battements cardiaques anormaux, rapides ou irréguliers, pouvant conduire à un évanouissement.

· Douleurs importantes abdominales ou du dos (pouvant témoigner d’un trouble grave au niveau de l’intestin, du foie ou du pancréas).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Sécrétion anormale de lait.

· Saignement inattendu, par ex. saignement des gencives, sang dans les urines ou dans les vomissements, ou apparition inattendue de bleus ou rupture de petits vaisseaux sanguins.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Idées et comportement suicidaires : des cas d’idées et de comportement suicidaires ont été rapportés lors de traitement par venlafaxine ou immédiatement après l’interruption du traitement (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ? »).

· Agression.

· Vertige.

· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir « Grossesse et allaitement » dans la rubrique 2 pour plus d’informations

La venlafaxine provoque parfois des effets inattendus dont vous devez être averti, tels qu’une augmentation de la pression artérielle ou des battements cardiaques anormaux, de légères modifications du taux des enzymes hépatiques dans le sang, du sodium et du cholestérol. Plus rarement, la venlafaxine peut réduire la fonction plaquettaire du sang, exposant à un risque de bleus et de saignements. Pour ces raisons, votre médecin peut vouloir pratiquer des analyses de sang, particulièrement si vous prenez VENLAFAXINE ZENTIVA LP depuis longtemps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage (EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée  

· La substance active est :

Venlafaxine (sous forme de chlorhydrate de venlafaxine)................................................... 75 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule

Sphères de sucre (contient du saccharose), hydroxypropylcellulose, hypromellose (E464), talc (E553b), éthylcellulose (E462), sébacate de dibutyle, acide oléique, silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule

Gélatine, laurylsulfate de sodium, jaune orangé S (E110), jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Granules blancs à blancs cassés, contenus dans une gélule dont la moitié supérieure est jaune et la moitié inférieure transparente.

Les gélules à libération prolongée sont présentées dans des boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 49, 50, 98 et 100 gélules dans des plaquettes (PVC/aluminium). Il existe aussi des flacons en PEHD, contenant 50 et 100 gélules à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GmbH & Co.KG

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

ou

OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O.

ODDZIAŁ W RZESZOWIE

UL. LUBELSKA 52

35-233 RZESZOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).