ANSM - Mis à jour le : 28/08/2019

Dénomination du médicament

ULTRATECHNEKOW FM, 2,15 – 43 GBq, générateur radiopharmaceutique

Pertechnétate (^99mTc) de sodium

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste en médecine nucléaire qui va réaliser l’examen.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire qui va réaliser l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique ?

3. Comment utiliser ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique. Code ATC : V09FX01

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique est un générateur de pertechnétate (^99mTc) de sodium, c'est-à-dire un dispositif utilisé pour obtenir une solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium.

Quand cette solution radioactive est injectée, elle s’accumule temporairement dans certaines zones de l’organisme. La faible quantité de radioactivité injectée peut être détectée en dehors de l’organisme par des caméras spéciales. Votre médecin prendra alors une image de l’organe concerné, ce qui lui donnera des informations précieuses sur la structure et la fonction de cet organe.

Après administration, la solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium permet d’obtenir des images de diverses parties de l’organisme, par exemple :

· glande thyroïde

· glandes salivaires

· aspect de tissus de l’estomac dans une localisation anormale (diverticule de Meckel)

· canaux lacrymaux des yeux

La solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium peut également être utilisée en association à un autre produit pour préparer un autre médicament radiopharmaceutique. Dans ce cas, veuillez consulter la notice correspondante.

Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous expliquera le type d’examen qui sera réalisé avec ce produit.

L’administration d’une solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique ?  

N’utilisez jamais ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique :

· Si vous êtes hypersensible (allergique) au pertechnétate (^99mTc) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ULTRATECHNEKOW FM. (Voir rubrique 6)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire d’utiliser ULTRATECHNEKOW FM.

· si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après l’administration d’une solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium,

· si vous souffrez de maladies rénales,

· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,

· si vous allaitez,

Votre médecin vous indiquera s'il y a lieu de prendre une précaution particulière avant ou après administration du produit. N’hésitez pas à contacter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire pour tout besoin d’information.

Avant l’administration de la solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium, vous devez :

- boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.

- vous devez être à jeun depuis 3 à 4 heures avant la réalisation d’une scintigraphie pour recherche de diverticule de Meckel afin maintenir un faible péristaltisme de l’intestin grêle.

Enfants et adolescents

Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire, si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier les résultats de la scintigraphie au pertechnétate (^99mTc) de sodium.

Les médicaments suivants peuvent modifier la conduite de l’examen de médecine nucléaire avec Ultratechnekow FM :

Atropine, utilisée par exemple :

o pour réduire les spasmes de l’estomac, des intestins ou de la vésicule biliaire.

o pour réduire les sécrétions du pancréas.

o en ophtalmologie

o avant l’administration d’anesthésiques.

o pour traiter un ralentissement des battements cardiaques.

o à titre d’antidote.

· isoprénaline, un médicament pour traiter un ralentissement des battements cardiaques.

· médicaments antidouleur

· laxatifs, ils ne doivent pas être utilisés lors de l’examen car ce sont des irritants gastrointestinaux

· examens d’imagerie avec produit de contraste (produit de contraste baryté par exemple) et examens des voies digestives hautes (ceux-ci doivent être évités dans les 48 h précédant une scintigraphie pour localisation d’un diverticule de Meckel)

· agents antithyroïdiens (par exemple carbimazole ou autre dérivé imidazolé tels que le propylthio-uracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, sulfobromophtaléine de sodium, perchlorate (ils ne doivent être évités à minima dans la semaine qui précède l’examen)

· phénylbutazone utilisé en cas de fièvre, douleur et inflammation (à éviter à minima dans les 2 semaines qui précèdent l’examen)

· expectorants (à éviter à minima dans les 2 semaines qui précèdent l’examen)

· préparations thyroïdiennes naturelles ou synthétiques (par exemple thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) (à éviter à minima dans les 2-3 semaines qui précèdent l’examen)

· amiodarone, un agent anti-arythmique (à éviter à minima dans les 4 semaines qui précèdent l’examen)

- benzodiazépines utilisées en tant que somnifères, anxiolytique, anticonvulsivant ou décontractant musculaire, ou le lithium utilisé dans le contexte des troubles de l’humeur et de troubles maniaco-dépressifs (les deux types de médicaments doivent être évités à minima dans les 4 semaines qui précèdent l’examen)

· produits de contraste intraveineux pour des examens radiologiques (à éviter à minima dans les 2 mois qui précèdent l’examen)

Veuillez tenir informé votre médecin spécialiste de médecine nucléaire préalablement à la prise de tout médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de la solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium que vous pourriez être enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre médecin de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

Si vous êtes enceinte

Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez

Veuillez consulter votre spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser d’allaiter jusqu’à la disparation de la radioactivité de votre organisme. Ceci prendra environ 12 heures après administration. Le lait tiré devra être jeté. Demandez à votre spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ultratechnekow FM ne modifie pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq générateur radiopharmaceutique contient

Liste des excipients à effet notoire

La solution de pertechnétate de sodium contient 3,5 mg/mL de sodium. Selon le volume injecté, la limite de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée peut être dépassée, ce qui doit être pris en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.

3. COMMENT UTILISER ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou radiopharmacien.

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques.

ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen décidera de la quantité de solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium à utiliser dans votre cas.

Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées.

La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 2 à 400 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à sa masse corporelle.

Administration de la solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium et réalisation de l’examen

Selon l’objectif de l’examen, le produit sera administré par injection dans une veine d’un bras ou sera instillé dans les yeux sous forme de gouttes.

Une seule administration sera suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.

Durée de l’examen

Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Les images pourront être obtenues à tout moment, de celui de l’injection jusqu’à la 24^ème heure suivant celle-ci, selon le type de l’examen.

Après l’administration de la solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium, vous devrez :

· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l’injection.

· uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.

· après l'injection, il vous sera proposé une boisson et demandé d'uriner juste avant l’examen.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire en charge de l’examen.

Si vous avez reçu plus de pertechnétate (^99mTc) de sodium, obtenu à partir du générateur ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique que vous n’auriez dû :

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.

En cas d'administration d'une quantité excessive de solution injectable de pertechnétate [^99mTc] de sodium, l'élimination doit être augmentée en faisant uriner le patient et en accélérant le transit gastro-intestinal.

N’hésitez pas à contacter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire pour tout besoin d’information.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence inconnue, sur la base des données disponibles

· réactions allergiques, avec symptômes tels que :

o éruption sur la peau, démangeaisons.

o urticaire.

o gonflement à diverses localisations, par exemple du visage.

o essoufflement.

o rougeur.

o coma.

· réactions circulatoires, avec symptômes tels que :

o battements cardiaques rapides, battements cardiaques lents.

o évanouissement.

o vision floue.

o étourdissements.

o maux de tête.

o bouffées de chaleur.

· troubles digestifs, avec symptômes tels que :

o vomissements.

o nausées.

o diarrhée.

· réactions au site de l’injection, avec symptômes tels que :

o inflammation de la peau.

o douleur.

o gonflement.

o rougeur.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq générateur radiopharmaceutique ?  

Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous être réalisé votre examen s’en charge.

Ce qui suit est réservé aux spécialistes de médecine nucléaire.

Ne pas utiliser ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq générateur radiopharmaceutique  

La substance active est le technétium (^99mTc) sous forme de solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium.

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq générateur radiopharmaceutique et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

cis bio international

RN 306 − BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

France

Fabricant  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).