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CYCLO 3 FORT, gélule - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 24/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CYCLO 3 FORT, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Extrait sec de ruscus titré en hétérosides stéroliques............................................................ 150,0 mg

Hespéridine méthyl chalcone............................................................................................... 150,0 mg

Acide ascorbique................................................................................................................ 100,0 mg

Pour une gélule

Excipient à effet notoire : jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule. Corps jaune opaque et coiffe orange opaque.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Indiqué chez l’adulte :

· Traitement des symptômes en rapport avec une insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences de primodécubitus).

· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

· Dans l’insuffisance veinolymphatique : la posologie usuelle est de 2 à 3 gélules par jour.

· En proctologie: 4 à 5 gélules par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gélules seront prises avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Troubles du stockage du fer (thalassémie, hémochromatose, anémie sidéroblastique) du fait de la présence d’acide ascorbique dans la composition du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

· La survenue d'une diarrhée impose l'arrêt du traitement.

· Crise hémorroïdaire: Le traitement doit être de courte durée. L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Interférence avec les tests biologiques :

L’acide ascorbique est un agent réducteur qui peut influencer les résultats des tests biologiques, comme la glycémie, la bilirubinémie, la mesure de l’activité des transaminases, des lactates ainsi que d’autres paramètres.

Précautions d’emploi :

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, (Jaune orangé S, E110), et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction avec d’autres médicaments ou avec les aliments n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de CYCLO 3 FORT chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CYCLO 3 FORT pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si les métabolites de CYCLO 3 FORT sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par mesure de précaution, CYCLO 3 FORT ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a aucune donnée de fertilité disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets indésirables observés lors des études cliniques :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les études cliniques :

Les effets indésirables sont listés selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d’organes et par fréquence, selon les règles suivantes: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Les effets les plus fréquents qui ont été rapportés sont la diarrhée et la douleur abdominale.

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : Insomnie

Rare : Nervosité

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Rare : Vertige

Affections vasculaires :

Rare : froideur des extrémités, douleur veineuse

Affections gastro-intestinales :

Fréquent :

Diarrhées parfois sévères (exposant à un risque d'amaigrissement et de troubles hydroélectrolytiques si le traitement est poursuivi), rapidement réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Douleur abdominale

Peu fréquent : Dyspepsie, Nausée

Rare : troubles gastro-intestinaux, stomatite aphteuse

Affections hépatobiliaires :

Rare : alanine aminotransférase augmentée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : Erythème, Prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquent : contracture musculaire, extrémités douloureuses

Effets indésirables rapportés lors de la notification spontanée (fréquence : non connue) :

Affections gastro-intestinales :

Dans certains cas (ou chez certains patients) une colite microscopique principalement de type lymphocytaire et réversible a été identifiée.

Gastralgie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Des cas d’érythèmes maculopapuleux et d’urticaires ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, des doses excessives d’acide ascorbique peuvent conduire à une anémie hémolytique chez les sujets déficients en G6PD.

Prise en charge : en cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES

C - SYSTEME CARDIOVASCULAIRE (code ATC : C05CX)

Action veinotonique:

Mise en évidence :

· in vitro, sur veine isolée et perfusée, l'extrait de ruscus provoque rapidement (5 à 8 mn) une contraction importante, progressive et durable,

· in vivo, chez l'animal, l'administration de ruscus produit une augmentation de la pression de perfusion veineuse. L'intensité de l'effet est comparable sur veine saine et sur veine rendue pathologique.

Mécanisme :

L'effet veinotonique du ruscus s'exerce par un mécanisme de type adrénergique, à 2 niveaux:

· effet direct en tant qu'agoniste des récepteurs alpha-adrénergiques post-jonctionnels de la cellule lisse de la paroi vasculaire,

· effet indirect par libération de noradrénaline à partir de ses sites de stockage neuronaux préjonctionnels. L'intensité de l'action du ruscus est proportionnelle à la température.

Chez l'homme cette action est confirmée par la méthode d'Aellig (mesure au stéréomicroscope de la compliance veineuse, appréciée sur une veine dorsale de la main).

Les relations dose-effet en prise unique, et le rôle respectif de chaque constituant de la spécialité sur le tonus veineux ont également été mis en évidence.

Action sur la circulation lymphatique:

· le débit lymphatique mesuré sur le canal thoracique du chien est augmenté de façon importante et durable.

Actions vasculo-protectrices:

· réduction de la perméabilité capillaire mise en évidence chez l'homme par l'épreuve de Landis ;

· chez l'homme sain, augmentation de la résistance capillaire mise en évidence selon la méthode de Kramar (création à l'aide d'une ventouse d'une dépression responsable de l'apparition de pétéchies): augmentation significative de la résistance capillaire dès la première heure suivant l'administration. L'essentiel de cette activité peut être attribué à la vitamine C.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les études de pharmacocinétique animale sur les hétérosides de ruscus marqués au tritium et l'hespéridine méthyl chalcone marquée au carbone 14 ont mis en évidence l'absorption des produits qui présentent tous deux un pic de concentration plasmatique survenant aux alentours de la 2ème heure.

L'élimination est ensuite urinaire et fécale, cette dernière étant liée à la présence d'un cycle entéro-hépatique.

Une telle étude de pharmacocinétique n'est pas réalisable chez l'homme, mais des tests pharmacodynamiques permettent d'avoir une appréciation indirecte de la cinétique d'action du produit.

La modification de la compliance veineuse chez le sujet sain, après l'équivalent d'une gélule de la spécialité mesurée par le test d'Aellig, met en évidence une activité maximale atteinte au bout de 2 heures, pour un retour à l'état antérieur aux alentours de la 6ème heure.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Aucune étude de cancérogenèse n’a été réalisée. Cependant, chez la souris, l’Hespéridine méthyl chalcone seule n’a montré aucun effet cancérogène après 96 semaines d’administration par voie orale (à une dose de 5% de l’alimentation soit 20g/kg de poids corporel).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Talc, stéarate de magnésium, silice hydrophobe colloïdale, macrogol 6000.

Composition de l'enveloppe de la gélule : jaune de quinoléine (E104), jaune orangé S (E110), dioxyde de titane (E171), gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

· Pour les gélules sous plaquettes (PVC/Aclar-Aluminium) : 2 ans.

· Pour les gélules en flacons (verre) : 2 ans

· Pour les gélules sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium) : 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour les gélules sous plaquettes (PVC/Aclar - Aluminium):

« A conserver à une température ne dépassant pas 25°C ».

Pour les gélules en flacons (verre) :

« A conserver à une température ne dépassant pas 30°C ».

Pour les gélules sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium):

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

· Flacon (verre) de 20, 30, 60 et 100 gélules

· 20, 30, 60 et 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aclar-Aluminium)

· 20, 30, 60 et 100 gélules sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 329 005 6 5: 20 gélules en flacon (verre)

· 34009 330 384 7 2: 30 gélules en flacon (verre)

· 34009 330 388 2 3: 60 gélules en flacon (verre)

· 34009 557 155 2 8: 100 gélules en flacon (verre)

· 34009 329 115 6 1: 20 gélules sous plaquettes (PVC/Aclar-Aluminium)

· 34009 330 383 0 4: 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aclar-Aluminium)

· 34009 330 387 6 2: 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aclar-Aluminium)

· 34009 557 152 3 8: 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aclar-Aluminium)

· 34009 329 113 3 2 : 20 gélules sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)

· 34009 330 382 4 3: 30 gélules sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)

· 34009 330 385 3 3: 60 gélules sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)

· 34009 557 154 6 7: 100 gélules sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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