ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017

Dénomination du médicament

STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Somatoréline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : test de la fonction hypophysaire - code ATC : V04CD05

Indications thérapeutiques

STIMU GH est indiqué pour évaluer la capacité fonctionnelle et la réponse des cellules somatotropes de l'antéhypophyse.

Ce test permet de différencier les déficits hypophysaires des déficits hypothalamiques: ce n'est pas un test approprié au diagnostic de déficit en hormone de croissance.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?  

N’utilisez jamais STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable:

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Bien qu'à ce jour aucune réaction d'hypersensibilité n'ait été rapportée, la possibilité de la survenue d'une telle réaction ne peut être totalement exclue.

Il est donc nécessaire, en raison de la nature peptidique du produit et de sa voie d'administration intraveineuse, de disposer d'un matériel de réanimation lors de l'injection.

Précautions d'emploi

En raison de l'effet inhibiteur de l'hormone de croissance sur la fonction somatotrope de l'antéhypophyse, le test au STIMU GH doit être réalisé au plus tôt une semaine après l'arrêt d'un traitement à l'hormone de croissance humaine.

Les résultats du test peuvent être perturbés dans les conditions suivantes:

· hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée,

· obésité, hyperglycémie, élévation des acides gras plasmatiques,

· taux sanguins élevés de somatostatine.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

Il faut éviter l'administration concomitante de substances qui influencent la sécrétion d'hormone de croissance telles que l'hormone de croissance elle-même, la somatostatine ou ses analogues, l'atropine, la lévodopa, la dopamine, la clonidine, l'arginine, l'ornithine, la glycine, le glucagon, l'insuline, le glucose oral, les médicaments antithyroïdiens et le propranolol. Des taux élevés de glucocorticoïdes ou de somatostatine peuvent inhiber la réponse au test.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte, la dose usuelle recommandée est d'une ampoule de STIMU GH (50 µg de somatoréline humaine) dissoute dans 1 ml du solvant joint.

Chez l'enfant, et chez l'adulte ayant une surcharge pondérale considérable, la dose doit être ajustée à un microgramme par kilo de poids corporel.

Le test à la somatoréline explore les modifications des taux plasmatiques ou sériques d'hormone de croissance après injection intraveineuse unique de STIMU GH.

Réalisation du test:

· reconstituer le produit immédiatement avant emploi;

· mise en place d'un cathéter intraveineux 15 ou 30 minutes avant l'injection;

· le patient à jeun doit rester allongé durant la période comprise entre la pose et l'injection du produit;

· prélèvement de 2 ml de sang veineux pour déterminer les taux de base de l'hormone de croissance;

· injection intraveineuse d'une ampoule de STIMU GH dissoute dans le solvant joint en bolus (en 30 secondes) chez l'adulte de poids normal (ou la quantité correspondant à 1 microgramme par kg chez l'enfant ou l'adulte obèse);

· prélèvements de sang veineux:

o soit 30 minutes après l'injection,

o soit, afin de mieux évaluer le pic de libération d'hormone de croissance, 15 - 30 - 45 - 60 et 90 minutes après l'injection.

STIMU GH est réservé uniquement à une utilisation dans un test de stimulation.

Si vous avez utilisé plus de STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

En cas d'administration de doses plus élevées, les effets indésirables décrits ci-dessous (voir QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?) peuvent apparaître.

Ces effets indésirables sont de courte durée et ne nécessitent pas de traitement particulier.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :

Fréquents (susceptibles d’affecter 1 à 10 patients sur 100) :

· Rougeurs transitoires

· Troubles transitoires de l'odorat et du goût.

· variations mineures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (qui peuvent être accompagnées de bouffées congestives).

Peu fréquents (susceptibles d’affecter 1 à 10 patients sur 1000)

· Nausées

· Vomissements

· Douleur au site d’injection

· Oppression thoracique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STIMU GH 50 MICROGRAMMES, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver la solution reconstituée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable  

· La substance active est :

Lyophilisat

Acétate de somatoréline ou GRF (1-44) NH₂*

Quantité correspondant à somatoréline ..................................................................... 50 microgrammes

Pour une ampoule.

*La somatoréline est un peptide obtenu par synthèse, constitué des 44 acides aminés de l'hormone hypothalamique humaine: GRF (Growth hormone Releasing Factor)

· Les autres composants sont :

Solvant

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IV). Boîte de 1 ou 5 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FERRING SAS

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FERRING SAS

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant  

FERRING GMBH

WITTLAND 11

D-24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).