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BOLINAN 2 g, comprimé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BOLINAN 2 g comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Crospovidone.................................................................................................................. 2000.0 mg

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales, notamment avec météorisme.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

4 comprimés par jour à prendre au moment des repas, délayés dans un demi verre d’eau.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la crospovidone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce traitement est un complément des règles hygiéno-diététique ; éviter en particulier les légumes secs (lentilles, flageolets, pois), certains légumes verts (choux, choux de Bruxelles, bettes...). Ces troubles disparaissent habituellement en moins de 15 jours.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Médicaments administrés par voie orale :

Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).

+ Elvitégravir :

Diminution de près de moitié des concentrations d’elvitégravir en cas d’absorption simultanée. Décaler les prises (au moins deux heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte est possible.

Allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Exceptionnellement des réactions d’hypersensibilité ont été décrites : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ADSORBANT INTESTINAL, code ATC : A07BC.

(A : appareil digestif et métabolisme)

BOLINAN est un protecteur de la muqueuse digestive.

BOLINAN est radio-transparent ; il permet les investigations radiologiques sans arrêt du traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La crospovidone ne franchit pas la barrière intestinale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, amidon de riz, silice colloïdale, arôme abricot*, saccharine sodique, acide citrique monohydraté.

*Composition de l’arôme abricot : Arôme artificiel composé d’alpha-pinène, de béta-pinène, de sabinène, de limonène, de caproate d’allyle, de linalol, de gamma-nonalactone, de gamma-indécalactone et de vanilline, et adsorbé sur gomme arabique, maltodextrine et sorbitol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Comprimé en pot (polypropylène) muni d’une bague d’inviolabilité. Pot de 15 ou de 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

S.A.M. PROMEDICAL

5 RUE DU GABIAN

LE TRITON – BLOC B – 2EME ETAGE

98000 MONACO

MONACO

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 307 529 2 0 : 15 comprimés en pot (PP), muni d’une bague d’inviolabilité

· 34009 314 449 0 9 : 40 comprimés en pot (PP), muni d’une bague d’inviolabilité

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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