ANSM - Mis à jour le : 14/04/2023

Dénomination du médicament

COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

Colistiméthate sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 u.i., poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 u.i., poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment prendre COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 u.i., poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 u.i., poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01XB01

COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM appartient à une famille d’antibiotiques appelés polymyxines. Il contient le colistiméthate sodique qui est un précurseur de la colistine.

Il agit en tuant des bactéries (ou germes) qui sont responsables d’infections graves chez les adultes et les enfants.

COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM est administré par injection pour traiter certains types d'infections graves causées par certaines bactéries.

COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM est utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas appropriés.

Il est recommandé d’utiliser cet antibiotique en association à d’autres.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?   

N’utilisez jamais COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable :

· Si vous êtes allergique au colistiméthate sodique, à la colistine, à d'autres polymyxines ou à l’un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM :

· si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins,

· si vous êtes atteint de myasthénie (fatigue musculaire),

· si vous êtes atteint de porphyrie.

Prévenez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé si une réaction allergique sévère se produit pendant le traitement par COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM car le traitement par COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM devra être arrêté.

La prise de COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM nécessite systématiquement une surveillance du fonctionnement des reins par des examens biologiques dès les premiers jours du traitement et pendant toute la durée du traitement.

Si vous avez une défaillance des reins, la posologie de COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM pourra être adaptée par votre médecin.

Prévenez votre médecin si surviennent des fourmillements autour de la bouche et des extrémités des membres (doigts des mains et orteils des pieds).

Si vous présentez des spasmes musculaires, de la fatigue ou une augmentation de la production d’urine à tout moment, informez immédiatement votre médecin, car ces événements peuvent être liés à une affection connue sous le nom de syndrome de pseudo-Bartter.

Chez les prématurés et les nouveau-nés, une attention particulière doit être prise lors de l'utilisation de COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM car les reins ne sont pas encore totalement développés.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

· Médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de vos reins. Prendre ces médicaments en même temps que COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM peut augmenter le risque de défaillance de vos reins.

· Médicaments qui peuvent affecter votre système nerveux. Prendre ces médicaments en même temps que COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM peut augmenter le risque d'effets indésirables sur votre système nerveux.

· Médicaments appelés relaxants musculaires, souvent utilisés au cours d’une anesthésie générale. COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM peut augmenter les effets de ces médicaments. Si vous devez recourir à une anesthésie générale, informez l’anesthésiste que vous prenez COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM.

Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autres antibiotiques appelés macrolides (tels que l’azithromycine, la clarithromycine ou l’érythromycine) ou des antibiotiques appelés fluoroquinolones (comme l’ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine), prendre COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM augmente encore plus le risque de faiblesse musculaire et de difficultés respiratoires.

Recevoir COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM par perfusion en même temps que du colistiméthate sodique par inhalation peut augmenter votre risque d'effets indésirables.

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament est envisageable pendant la grossesse uniquement si COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM est prescrit dans le strict respect des indications (voir « 1. Qu’est-ce que COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 000 000 UI poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? »). Dans un tel cas, une évaluation du fonctionnement du rein du nouveau-né devra être effectuée.

La poursuite de l’allaitement n’est pas recommandée pendant toute la durée du traitement maternel par COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM. Il est conseillé de suspendre l’allaitement pendant le traitement de la mère.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que les conditions d’administration de COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM soient peu compatibles avec la conduite de véhicules et l’utilisation de machines, certains effets indésirables associés à ce médicament (tels qu’une désorientation dans le temps et dans l’espace ou une confusion) peuvent altérer l’aptitude de certains patients à effectuer ces activités.

COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient :

· 6,38 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de poudre de 1 MUI. Cela équivaut à 0,319% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

· 10,61 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 3 ml de solvant. Cela équivaut à 0,531% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?  

Instructions pour un bon usage

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d’infection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.

Posologie

Voie intraveineuse

La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte de la sévérité de l’infection, ainsi que de la réponse au traitement.

La dose à administrer est exprimée en colistiméthate sodique.

COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM vous est prescrit par votre médecin, en perfusion dans une veine pendant 30 - 60 minutes.

La dose quotidienne habituelle chez les adultes est de 9 millions d’unités, répartis en deux ou trois prises. Si vous êtes très malade, vous recevrez une dose plus élevée que celle de 9 millions d'unités en une fois au début du traitement.

Dans certains cas, votre médecin peut décider de donner une dose quotidienne plus élevée, jusqu'à 12 millions d’unités.

La dose quotidienne habituelle chez les enfants pesant jusqu'à 40 kg est de 75 000 à 150 000 unités par kilogramme de poids corporel, divisée en trois prises.

Des doses plus élevées ont parfois été données en cas de mucoviscidose.

Les enfants et adultes avec des problèmes au niveau des reins, y compris ceux sous dialyse, reçoivent généralement des doses plus faibles.

Votre médecin surveillera régulièrement le fonctionnement de vos reins pendant votre traitement par COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM.

Administration intrathécale et intraventriculaire

La posologie suivante est recommandée chez les adultes :

Voie intraventriculaire

125 000 UI/jour.

Les doses administrées par voie intrathécale ne doivent pas dépasser celles recommandées pour l'administration intraventriculaire.

Aucune recommandation posologique spécifique concernant l’administration par voies intrathécale et intraventriculaire ne peut être effectuée pour les enfants.

Mode d'administration

COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM est administré par voie intraveineuse en perfusion lente, sur 30 - 60 minutes.

Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé en colistine, la substance active. Pour la préparation de la dose, en particulier lorsque plusieurs flacons sont nécessaires, la reconstitution de la dose requise doit être effectuée en milieu aseptique strict.

Tableau de conversion des posologies :

Dans l'Union Européenne (UE), la dose de colistiméthate sodique (CMS) doit être prescrite et administrée seulement en unités internationales (UI). L'étiquetage du produit indique le nombre d’UI par flacon.

Des confusions et des erreurs médicamenteuses ont eu lieu en raison des différentes expressions de la dose en termes d’activité. Aux Etats-Unis, et dans d’autres parties du monde, la dose exprimée est en milligrammes d’activité de colistine base (mg ACB).

Le tableau de conversion suivant est mentionné pour information et les valeurs doivent être seulement considérées comme indicatives et approximatives.

Tableau de conversion en CMS

* Activité indicative de la substance active = 12 500 UI/mg

Si vous avez utilisé plus de COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

Des signes à type de fourmillements autour de la bouche et des extrémités des membres (doigts des mains et orteils des pieds), une désorientation dans le temps et dans l’espace, une confusion, ou à type de blocage neurologique et musculaire comme une paralysie respiratoire, ont été observés en cas de surdosage.

Il n’existe pas de traitement spécifique dans ce cas.

En cas d’atteinte respiratoire, un traitement approprié peut être proposé.

En cas d’administration de dose trop élevée de COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Si vous oubliez d’utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Vous ne devez pas recevoir une dose double pour compenser la dose qui a été oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

Vous ne devez pas arrêter le traitement par COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM sans l’avis de votre médecin ou d’un autre professionnel de santé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Défaillance des reins pouvant survenir dès les premiers jours de traitement et étant favorisée en particulier par des doses élevées de COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM et/ou par une longue durée du traitement par COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM et/ou lors d’un traitement associé qui peut altérer le fonctionnement du rein, cette défaillance des reins étant habituellement réversible (voir « 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ? »).

· Troubles neuropsychiques, si vous avez reçu plus de COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû, à type de :

o fourmillements autour de la bouche et des extrémités des membres (doigts des mains et orteils des pieds),

o désorientation dans le temps et dans l’espace,

o confusion (voir « 3. Comment utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ? »).

Ces troubles neurologiques sont plus fréquents si le traitement dépasse 8 jours, même en l’absence de défaillance préexistante des reins.

· Blocage neurologique et musculaire en cas d’association à certains médicaments utilisés en anesthésie ou en cas de défaillance du fonctionnement des reins (voir 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?). En cas d’atteinte respiratoire, un traitement approprié peut être proposé (voir 3. Comment utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?).

· En cas d’administration intrathécale ou intraventriculaire, irritation méningée.

· Réaction allergique qui nécessite l’arrêt du traitement par COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM (voir 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?).

· Syndrome de pseudo-Bartter, après administration intraveineuse, qui présente les symptômes suivants(voir rubrique 2) :

o spasmes musculaires

o augmentation de la production d’urine

o fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable  

Flacon :

· La substance active est :

Colistine méthane sulfonate sodique....................................................................... 1.000.000 U.I

Pour un flacon de poudre.

Ampoule de solvant :

Solution injectable isotonique de chlorure de sodium.

Qu’est-ce que COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.

Poudre en flacon (verre incolore) de 10 ml avec bouchon (chlorobutyl) gris.

3 ml de solvant en ampoule (verre incolore).

Boîte de 1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant.

Boîte de 10 flacons de poudre et 10 ampoules de solvant.

Boîte de 50 flacons de poudre et 50 ampoules de solvant.

Boîte de 50 flacons de poudre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

AMDIPHARM LIMITED

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

D04 RD68

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Correvio

15 rue du Bicentenaire

92800 Puteaux

Fabricant  

SANOFI S.r.l.

VIA. VALCANELLO, 4

03012 ANAGNI (FR)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.