ANSM - Mis à jour le : 24/08/2023

Dénomination du médicament

IMIPENEM/CILASTATINE ARROW 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Imipénem / Cilastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMIPENEM/CILASTATINE ARROW 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMIPENEM/CILASTATINE ARROW 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser IMIPENEM/CILASTATINE ARROW 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMIPENEM/CILASTATINE ARROW 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IMIPENEM/CILASTATINE ARROW 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes - code ATC : J01DH51.

IMIPENEM/CILASTATINE ARROW appartient à un groupe d’antibiotiques appelés carbapénèmes.

Il agit en tuant de nombreuses bactéries (ou germes) qui sont responsables d’infections dans différentes parties du corps chez les adultes et les enfants âgés d’un an et plus.

Traitement

Votre médecin a prescrit IMIPENEM/CILASTATINE ARROW parce que vous présentez une (ou plusieurs) des types d’infections suivants :

· infections compliquées dans l’abdomen ;

· infections des poumons (pneumonies) ;

· infections que vous pouvez attraper pendant ou après l’accouchement ;

· infections compliquées des voies urinaires ;

· infections compliquées de la peau et des tissus mous.

IMIPENEM/CILASTATINE ARROW peut être utilisé pour le traitement des patients présentant un faible taux de globules blancs dans le sang avec une fièvre pouvant être liée à une infection bactérienne.

IMIPENEM/CILASTATINE ARROW peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne du sang pouvant être associée à un type d’infections mentionnés ci-dessus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMIPENEM/CILASTATINE ARROW 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais IMIPENEM/CILASTATINE ARROW 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l’imipénem, à la cilastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser IMIPENEM/CILASTATINE ARROW 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion.

Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier :

· allergies à tout médicament, y compris à des antibiotiques (réactions allergiques de survenue brutale menaçant le pronostic vital et nécessitant un traitement médical immédiat) ;

· colite ou toute autre maladie gastro-intestinale ;

· problèmes rénaux ou urinaires, y compris diminution de la fonction rénale (augmentation des taux d’IMIPENEM/CILASTATINE ARROW dans le sang chez les patients ayant une fonction rénale diminuée. Des effets indésirables affectant le système nerveux central peuvent survenir si la dose n’est pas adaptée à la fonction rénale) ;

· tout trouble du système nerveux central tel que tremblements localisés ou crises d’épilepsie (convulsions) ;

· problèmes de foie.

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.

Enfants

IMIPENEM/CILASTATINE ARROW est déconseillé chez les enfants âgés de moins d’un an ou chez les enfants présentant des problèmes de rein.

Autres médicaments et IMIPENEM/CILASTATINE ARROW 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pour traiter certaines infections virales.

De même, informez votre médecin si vous prenez de l’acide valproïque ou du valproate de sodium (utilisés pour traiter l’épilepsie, les troubles bipolaires, la migraine ou la schizophrénie) ou tout fluidifiant du sang comme la warfarine.

Votre médecin déterminera si vous devez utiliser IMIPENEM/CILASTATINE ARROW en association avec ces médicaments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, il est important d’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM/CILASTATINE ARROW. L’imipénem/cilastatine n’a pas été étudié chez la femme enceinte. IMIPENEM/CILASTATINE ARROW ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le médecin considère que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le développement du bébé.

Si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter, il est important d’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM/CILASTATINE ARROW. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets nocifs pour l’enfant. Par conséquent, votre médecin déterminera si vous devez utiliser IMIPENEM/CILASTATINE ARROW pendant que vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets indésirables associés à ce médicament (tels que voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas, étourdissements, somnolence et sensations vertigineuses) peuvent altérer l’aptitude de certains patients à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4).

IMIPENEM/CILASTATINE ARROW 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de poudre pour solution pour perfusion, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER IMIPENEM/CILASTATINE ARROW 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

IMIPENEM/CILASTATINE ARROW sera préparé et vous sera administré par un médecin ou un autre professionnel de santé. Votre médecin déterminera la dose d’IMIPENEM/CILASTATINE ARROW dont vous avez besoin.

Utilisation chez les adultes et les adolescents

La dose recommandée chez les adultes et les adolescents est de 500 mg/500 mg toutes les 6 heures ou 1 000 mg/1 000 mg toutes les 6 ou 8 heures. Votre médecin pourra diminuer cette dose si vous souffrez de problèmes rénaux.

Utilisation chez les enfants

La dose recommandée chez les enfants âgés d’un an ou plus est de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures. IMIPENEM/CILASTATINE ARROW est déconseillé chez les enfants âgés de moins d’un an et chez les enfants ayant des problèmes de rein.

Mode d'administration

IMIPENEM/CILASTATINE ARROW est administré par voie intraveineuse (dans une veine) en 20 à 30 minutes pour une dose ≤ 500 mg/500 mg ou en 40 à 60 minutes pour une dose > 500 mg/500 mg. La vitesse de perfusion peut être ralentie si vous avez des nausées.

Si vous avez utilisé plus d’IMIPENEM/CILASTATINE ARROW 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure crises d’épilepsie (convulsions), confusion, tremblements, nausées, vomissements, diminution de la pression artérielle et ralentissement des battements cardiaques. Si vous pensez que l’on vous a administré une dose trop élevée d’IMIPENEM/CILASTATINE ARROW, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Si vous oubliez d’utiliser IMIPENEM/CILASTATINE ARROW 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Si vous arrêtez d’utiliser IMIPENEM/CILASTATINE ARROW 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

· très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10 ;

· fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100 ;

· peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1 000 ;

· rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000 ;

· très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000 ;

· fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement, cependant en cas de survenue pendant l’administration ou après l’administration d’IMIPENEM/CILASTATINE ARROW, le médicament doit être arrêté et votre médecin contacté immédiatement.

· Réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirer ou avaler) et/ou tension artérielle basse.

· Décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique).

· Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe)

· Eruption cutanée sévère avec chute de la peau et des cheveux (dermatite exfoliative).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent :

· nausées, vomissements, diarrhée. Les nausées et vomissements semblent plus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs ;

· gonflement et rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible au toucher ;

· éruption cutanée ;

· anomalie de la fonction hépatique détectée par des examens de sang ;

· augmentation du nombre de certains globules blancs.

Peu fréquent :

· rougeur localisée de la peau ;

· douleur localisée et formation d’un nodule ferme au site d’injection ;

· démangeaisons de la peau ;

· urticaire ;

· fièvre ;

· troubles sanguins affectant certains composants cellulaires du sang et détectés généralement par les analyses de sang (les symptômes peuvent être : fatigue, pâleur de la peau et bleu persistant après une blessure) ;

· anomalies de la fonction rénale, hépatique ou sanguine détectées par les analyses de sang ;

· tremblements et contractions musculaires incontrôlables ;

· crises d’épilepsie (convulsions) ;

· troubles psychiques (tels que sautes d’humeur et altération du jugement) ;

· sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations) ;

· confusion ;

· étourdissements, somnolence ;

· tension artérielle basse.

Rare :

· infection fongique (candidose) ;

· coloration des dents et/ou de la langue ;

· inflammation du côlon avec diarrhée sévère ;

· troubles du goût ;

· incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales ;

· inflammation du foie ;

· incapacité des reins à effectuer leurs fonctions normales ;

· modification du volume des urines, modifications de la couleur des urines ;

· atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblements localisés ;

· perte d’audition.

Très rare :

· dysfonctionnement majeur du foie dû à une inflammation (hépatite fulminante) ;

· inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastro-entérite) ;

· inflammation de l’intestin avec diarrhée sanglante (colite hémorragique) ;

· langue rouge et gonflée, grossissement des papilles sur la langue donnant à celle-ci un aspect « chevelu », brûlures d’estomac, mal de gorge, augmentation de la production de salive ;

· douleurs gastriques ;

· sensations de vertiges, maux de tête ;

· bourdonnements d’oreille (acouphènes) ;

· douleur dans plusieurs articulations, faiblesse ;

· rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de cœur forts ou rapides ;

· gêne dans la poitrine, difficultés pour respirer, respiration anormalement rapide et superficielle, douleurs cervicales ;

· bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres, modifications de la texture de la peau, transpiration excessive ;

· démangeaisons de la vulve chez les femmes ;

· modifications des quantités de cellules du sang ;

· aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire (aggravation d'une myasthénie grave).

Fréquence indéterminée :

· mouvements anormaux,

· agitation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMIPENEM/CILASTATINE ARROW 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture/reconstitution, la solution doit être diluée immédiatement.

Après dilution, la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25°C ou pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture, de reconstitution, de dilution, prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient IMIPENEM/CILASTATINE ARROW 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion   

· Les substances actives sont :

Imipénem....................................................................................................................... 500 mg

Sous forme d’imipénem monohydraté.

Cilastatine...................................................................................................................... 500 mg

Sous forme de cilastatine sodique.

Pour un flacon

· L’autre composant est : bicarbonate de sodium.

Qu’est-ce que IMIPENEM/CILASTATINE ARROW 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1, 10, 20 ou 25 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EUGIA PHARMA (MALTA) LTD

VAULT 14, LEVEL 2,

VALLETTA WATERFRONT,

FLORIANA, FRN 1914,

MALTE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

ACS DOBFAR S.p.A

NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO

S. NICOLO A TORDINO

64100 TERAMO

ITALIE

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Chaque flacon est à usage unique.

IMIPENEM/CILASTATINE ARROW doit être reconstitué puis dilué dans un solvant adapté avant perfusion.

La solution de perfusion devra être préparée pour obtenir un volume total de 100 mL (5 mg d'imipénem et 5 mg de cilastatine par mL).

Incompatibilité : ne pas utiliser de solvant contenant du lactate pour reconstituer ce médicament ; cependant il est possible de l'administrer simultanément à une perfusion de lactate, par l'intermédiaire d'une tubulure en Y.

Ne pas mélanger cette solution avec un autre antibiotique dans la même perfusion.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous.

1. Reconstitution

· Dissoudre le contenu d’un flacon d’IMIPENEM/CILASTATINE ARROW en ajoutant 10 mL d’un des solvants suivants dans le flacon : chlorure de sodium à 0,9 pour cent ; glucose à 10 pour cent ; glucose à 5 pour cent et chlorure de sodium à 0,9 pour cent ; glucose à 5 pour cent et chlorure de sodium à 0,45 pour cent ; mannitol à 5 pour cent et mannitol à 10 pour cent ; glucose à 5 pour cent et chlorure de potassium à 0,15 pour cent.

· Bien agiter le flacon.

· Recommencer avec 10 mL supplémentaires du solvant précédemment choisi pour s’assurer de la dissolution complète.

· Bien agiter le flacon.

· La reconstitution complète s’obtient en moins de 3 minutes, en secouant vigoureusement le flacon.

ATTENTION : LE MELANGE NE DOIT PAS ETRE UTILISE DIRECTEMENT POUR LA PERFUSION.

Les variations de couleur, d’incolore à jaune, n’affectent pas l’activité du produit.

2. Dilution

Il convient de diluer, dans le récipient pour perfusion, la solution reconstituée dans le volume adéquat du solvant choisi pendant l’opération de reconstitution pour obtenir un volume total de 100 mL.

La durée de stabilité physico-chimique de la solution diluée ainsi obtenue est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Solvant	Durée de stabilité
	Température ambiante (25°C)	Réfrigérateur (2-8 °C)
Chlorure de sodium 0,9 %	4 heures	24 heures
Glucose à 10 %	4 heures	24 heures
Glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,9 %	4 heures	24 heures
Glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,45 %	4 heures	24 heures
Glucose à 5 % et chlorure de potassium à 0,15 %	4 heures	24 heures
Mannitol à 5 et 10 %	4 heures	24 heures

3. Perfusion

La solution de perfusion ainsi obtenue doit être utilisée extemporanément. L’intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser 4 heures.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Parfois, l’antibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie. Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable de l’infection est résistante à l’antibiotique qui est en train d’être pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgré l’action de l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuer l’opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.

Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destiné à traiter uniquement votre maladie actuelle. Suivre les conseils suivants, aidera à prévenir l’apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendre un antibiotique inactif.

1. Il est très important que vous preniez l’antibiotique à la dose prescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez prendre un antibiotique que s’il vous a été spécifiquement prescrit, et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes, même s’ils avaient une infection similaire à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits à d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avez terminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à la pharmacie pour une destruction appropriée.