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ELGYDIUM, pâte dentifrice - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 07/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ELGYDIUM, pâte dentifrice

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Digluconate de Chlorhexidine ............................................................................................................ 0,004 g

Carbonate de calcium ........................................................................................................................... 25 g

Pour 100 g de pâte dentifrice

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pâte dentifrice.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Gingivites, parodontopathies.

· Prévention de la carie par action bactéricide au niveau de la plaque dentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale.

Procéder quotidiennement après chaque repas, à un brossage soigneux de l’ensemble des surfaces dentaires en veillant à :

· brosser toutes les surfaces de toutes les dents de préférence de la gencive vers l’extrémité de la dent,

· rincer soigneusement à l’eau.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la chlorhexidine ou aux autres constituants du dentifrice.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas avaler.

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

En cas de risque carieux élevé, il conviendra d’évaluer la nécessité d’un apport fluoré topique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En raison de la présence de parahydroxybenzoates, possibilité de survenue de réactions allergiques (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Compte tenu de la forme galénique et du mode d’application, le risque de surdosage est faible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lauryl sulfate de sodium pur, glycérol, silice colloïdale, silice précipitée hydratée amorphe, carraghénate, carboxyméthyl-cellulose sodique, oxyde de titane, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharinate de sodium, arôme artificiel, eau potable.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Pâte dentifrice en tube de 4 g, 8 g, 50 g, 100 g et 150 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 321 351-2 ou 34009 321 351 2 7 : 1 tube(s) de 8 g.

· 321 352-9 ou 34009 321 352 9 5 : 1 tube(s) de 50 g.

· 321 353-5 ou 34009 321 353 5 6 : 1 tube(s) de 100 g.

· 322 317-2 ou 34009 322 317 2 0 : 1 tube(s) de 150 g.

· 346 452-7 ou 34009 346 452 7 3 : 1 tube(s) aluminium de 4 g.

· 277 233-3 ou 34009 277 233 3 9 : 2 tubes de 150 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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