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DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

Dénomination du médicament

DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.)

Triptoréline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) ?

3. Comment utiliser DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES - L02AE04 : antinéoplasique et immuno-modulateur.

Ce médicament est un analogue d'une hormone naturelle.

Il est utilisé :

• chez l'homme dans certaines maladies de la prostate et des os ;

• chez la femme dans le traitement de certaines stérilités. Ce traitement est généralement associé avec d'autres hormones (appelées gonadotrophines) au cours des procédures de fécondation in vitro (FIVETE).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) :

· Si vous êtes allergique à la triptoréline, à l’hormone entraînant la libération des gonadotrophines (GnRH), aux autres analogues de la GnRH ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.).

Faites attention avec DECAPEPTYL 0,1 mg

Des dépressions parfois graves ont été rapportées chez des patients traités par DECAPEPTYL. Si une humeur dépressive apparaît alors que vous êtes traité par DECAPEPTYL, informez votre médecin. DECAPEPTYL peut entraîner des changements d’humeur.

Chez l’homme

Au début du traitement, il y aura une augmentation de la quantité de testostérone dans votre corps. Ceci peut entraîner une aggravation des symptômes du cancer. Contactez votre médecin si cela se produit. Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments (un anti-androgène) pour éviter que vos symptômes ne s’aggravent.

Au cours des premières semaines de traitement, DECAPEPTYL 0,1 mg, comme les autres analogues de la GnRH, peut, dans des cas isolés, entraîner une compression de la moelle épinière ou un blocage de l’urètre (par lequel passe l’urine). Dans ces cas, votre médecin mettra en place un suivi particulier et vous prescrira un traitement adapté.

Après castration chirurgicale, la triptoréline n’induit pas de réduction supplémentaire du taux de testostérone et par conséquent ne doit pas être utilisée après orchidectomie.

Des tests diagnostiques de la fonction gonadotrope hypophysaire conduits durant le traitement et après l’interruption de la thérapie avec DECAPEPTYL 0,1 mg peuvent être erronés.

Le traitement à long terme par DECAPEPTYL 0,1 mg, comme par les autres analogues de la GnRH, peut entraîner une perte osseuse, une ostéoporose (maladie qui affecte la résistance des os) et un risque accru de fracture osseuse, particulièrement si vous êtes un grand consommateur d’alcool, si vous êtes fumeur, s’il y a des cas d’ostéoporose dans votre famille, si vous avez une mauvaise alimentation ou si vous prenez des antiépileptiques (médicaments utilisés pour traiter diverses formes d'épilepsies) ou des corticostéroïdes (stéroïdes).

Vous devez informer votre médecin si vous souffrez de troubles cardiovasculaires, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité par des médicaments pour soigner ces maladies. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté par l’utilisation de DECAPEPTYL.

Si vous êtes diabétique ou si vous souffrez de problèmes cardiaques, vous devez en informer votre médecin.

Si vous avez, sans que cela n’ait été découvert jusque-là, une augmentation du volume (tumeur bénigne) de la glande hypophysaire, elle pourrait être découverte au cours du traitement par DECAPEPTYL 0,1 mg. Les symptômes incluent l’apparition soudaine de maux de tête, de problèmes de vue et une paralysie des yeux.

La suppression de la testostérone peut entraîner l’apparition d’une anémie (diminution du nombre de globules rouges).

Chez la femme

Le traitement à long terme par DECAPEPTYL 0,1 mg, comme par les autres analogues de la GnRH, peut entraîner une perte osseuse, une ostéoporose (maladie qui affecte la résistance des os) et un risque accru de fracture osseuse, particulièrement si vous êtes un grand consommateur d’alcool, si vous êtes fumeur, s’il y a des cas d’ostéoporose dans votre famille, si vous avez une mauvaise alimentation ou si vous prenez des antiépileptiques (médicaments utilisés pour traiter diverses formes d'épilepsies) ou des corticostéroïdes (stéroïdes).

Dans le cadre du traitement de l’infertilité, l’association aux gonadotrophines peut entraîner une augmentation de la taille des ovaires ou une hyperstimulation ovarienne qui peuvent se manifester par des douleurs pelviennes et/ou abdominales et des difficultés à respirer. Si cela se produit vous devez consulter immédiatement votre médecin.

Si vous êtes concernés par un des signes cités ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Ce traitement doit être administré sous étroite surveillance médicale avec contrôles biologiques, cliniques et radiologiques stricts et réguliers.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Chez l’homme :

DECAPEPTYL peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par exemple la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et en traitement de substitution des pharmacodépendances), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques utilisés pour des troubles mentaux graves).

DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement. N’utilisez pas DECAPEPTYL 0,1 mg si vous envisagez une grossesse (sauf si DECAPEPTYL est utilisé dans le traitement d’une infertilité).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir des étourdissements, de la fatigue ou avoir des problèmes de vue tels qu’une vision trouble. Ce sont des effets indésirables possibles du traitement ou de la maladie traitée. Si vous ressentez un de ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) contient du sodium

Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose administrée, c’est-à-dire sans sodium.

3. COMMENT UTILISER DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) ?  Retour en haut de la page

Posologie

Une injection par jour.

La durée du traitement sera adaptée selon les cas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN. NE JAMAIS ARRETER LE TRAITEMENT SANS L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d’administration

Voie sous-cutanée.

La poudre doit être mise en solution immédiatement avant l'injection en utilisant exclusivement la solution fournie dans le conditionnement. La solution obtenue ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.

Fréquence d'administration

Il est important de prendre régulièrement votre traitement comme votre médecin vous l'a prescrit.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.)

Dans tous les cas, contacter votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, DECAPEPTYL 0,1 mg, est susceptible d’avoir des effets indésirables bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Dans de rares cas, une réaction allergique sévère peut se produire. Consultez immédiatement un médecin, si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée.

L’utilisation prolongée de ce médicament chez l’adulte pourrait entraîner une diminution de la masse osseuse.

Si vous avez une hypertrophie (tumeur bénigne) de la glande pituitaire non encore diagnostiquée, elle peut être découverte pendant le traitement par DECAPEPTYL 0,1 mg. Les symptômes comprennent des maux de tête soudains, des vomissements, des problèmes de vue et une paralysie des yeux.

Comme avec les autres analogues de la GnRH, une augmentation du nombre de globules blancs peut être observée avec DECAPEPTY 0,1 mg.

Chez l’homme

La plupart des effets indésirables sont attendus, en raison du changement du taux de testostérone dans le corps. Ces effets incluent les bouffées de chaleur, l’impuissance et la baisse de la libido.

Très fréquents (concernent plus de 1 patient sur 10)

· Baisse de la libido.

· Fourmillements dans les jambes.

· Bouffées de chaleur.

· Transpiration excessive.

· Douleur dorsale.

· Impuissance.

· Sensation de faiblesse.

Fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 100)

· Réaction allergique.

· Dépression, changements d’humeur, perte de la libido.

· Sensations vertigineuses, maux de tête.

· Pression artérielle élevée.

· Bouche sèche, nausées.

· Douleurs osseuses et musculaires, douleurs des extrémités des membres.

· Douleur dans la partie inférieure de l’abdomen.

· Réactions au site d’injection (rougeur, inflammation et douleur), œdème (accumulation de liquide dans les tissus).

· Augmentation du poids.

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie).

Peu fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 1 000)

· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang.

· Perte d’appétit, diabète, goutte (douleur intense et gonflement des articulations, généralement du gros orteil), excès de lipides dans le sang, augmentation de l’appétit.

· Insomnie, irritabilité.

· Fourmillements ou engourdissement.

· Troubles de la vision.

· Bourdonnements d’oreilles, vertige.

· Palpitations.

· Difficulté à respirer, saignement de nez.

· Douleur abdominale, constipation, diarrhée, vomissements.

· Acné, chute des cheveux, rougeur de la peau, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire.

· Douleur articulaire, douleur osseuse, crampe musculaire, faiblesse musculaire, douleur musculaire.

· Réveil nocturne pour uriner, difficulté d’uriner.

· Gonflement des seins, douleur des seins, réduction de la taille des testicules, douleur des testicules.

· Etat de sommeil profond, gonflement des chevilles, pieds et doigts, douleur, frissons, somnolence.

· Modification de certains examens sanguins (incluant une augmentation des marqueurs du foie), pression artérielle augmentée, perte de poids.

Rares (concernent de 1 à 10 patients sur 10 000)

· Inflammation du nez et de la gorge.

· Etat confusionnel, baisse de l’activité, euphorie.

· Troubles de la mémoire.

· Sensation anormale dans les yeux vision anormale.

· Tension artérielle basse.

· Respiration courte en position couchée.

· Ballonnements, anomalies du goût, flatulence.

· Ampoules cutanées, coloration rouge ou violette de la peau.

· Raideur articulaire, gonflement des articulations, raideur musculo-squelettique, arthrose.

· Douleur thoracique, difficulté à rester debout, symptômes pseudo-grippaux, fièvre.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réaction allergique grave pouvant provoquer un gonflement du visage, de la langue et du cou, des sensations de vertiges ou des difficultés à respirer (œdème de Quincke, choc anaphylactique).

· Anxiété.

· Incontinence urinaire.

· Malaise.

· Modifications de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT).

Comme avec les autres analogues de la GnRH, une augmentation du nombre de globules blancs peut être observée avec DECAPEPTYL 0,1 mg.

Chez la femme

La plupart des effets secondaires sont attendus en raison du changement du niveau d'œstrogènes dans l'organisme.

Effets très fréquents (concernent plus de 1 patient sur 10) comprennent : difficultés à dormir, changements d'humeur, diminution de la libido, maux de tête, bouffées de chaleur, acné, transpiration excessive, peau grasse, affection des seins, douleur pendant ou après les rapports sexuels, saignements génitaux, syndrome d’hyperstimulation ovarienne (se manifestant par une augmentation de la taille des ovaires et une rétention d'eau), augmentation de la taille des ovaires, douleurs dans le bas ventre, sécheresse vaginale, sensation de faiblesse.

Effets secondaires fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 100) : réaction allergique, dépression (en cas de traitement de longue durée), nervosité, sensation vertigineuse, prise de poids, nausées, douleur ou gène abdominales, douleurs articulaires, crampes musculaires, douleur dans les bras et les jambes, douleur des seins, réaction au site d'injection (incluant douleur, gonflement, rougeur et inflammation), œdème des chevilles, pieds et doigts.

Effets secondaires peu fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 1000) : appétit diminué, rétention d’eau, variabilité émotionnelle, anxiété, dépression (en cas de traitement de courte durée), altération de la faculté de se repérer dans le temps et dans l'espace, anomalie du goût, diminution de la sensibilité, perte de connaissance temporaire et brutale, perte de mémoire, manque de concentration, fourmillements ou engourdissement, tremblements, sécheresse des yeux, troubles de la vision, vertige, palpitations, difficulté à respirer, saignement de nez, ballonnements, diarrhée, flatulence, bouche sèche, lésion de la bouche, vomissement, chute de cheveux, peau sèche, excès de poil sur le corps, ongles cassants, démangeaisons, éruption cutané, douleur dorsale, douleur musculaire, saignement pendant les rapports sexuels, descente de la vessie dans le vagin, règles douloureuses, saignements en dehors des règles, règles abondantes, kyste de l’ovaire qui peut provoquer une douleur, pertes vaginales, perte de poids.

Effets secondaires rapportés après la commercialisation (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : réaction allergique grave pouvant provoquer un gonflement du visage, de la langue et du cou, des sensations de vertige ou des difficultés à respirer (œdème de Quincke, choc anaphylactique), état confusionnel, perturbation visuelle, tension artérielle élevée, urticaire, faiblesse musculaire, absence de règles, fièvre, malaise général, modification de certains examens sanguins (incluant une augmentation des marqueurs du foie), augmentation de la tension artérielle.

Dans le cadre d'un traitement de la stérilité, l'association avec les gonadotrophines peut entraîner une augmentation de la taille des ovaires ou une hyperstimulation ovarienne qui peuvent se manifester par des douleurs pelviennes et/ou abdominales et des difficultés à respirer. Si cela se produit, il faut consulter votre médecin immédiatement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.)  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Triptoréline................................................................................................... 100 microgrammes

Par flacon ou ampoule de poudre.

· Les autres composants sont :

Poudre : mannitol.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (S.C.).

Boîte de 7 flacons ou ampoules + 7 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA BIOTECH

PARC D’ACTIVITES DU PLATEAU DE SIGNES

83870 SIGNES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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