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TREDEMINE 500 mg, comprimé à croquer - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 07/12/2022
TREDEMINE 500 mg, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Niclosamide anhydre........................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé à croquer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
Les comprimés doivent être mastiqués longuement et complètement, puis avalés avec très peu d'eau afin que le médicament arrive au niveau de l'estomac sous forme pulvérulente. Pour les enfants de moins de 6 ans, écraser préalablement les comprimés.
Posologie
- Taenia saginata, Taenia solium, Diphyllobotrium latum :
La veille au soir, le patient fera un repas léger et restera à jeun jusqu'à 3 heures après la dernière prise, sans boire, ni manger. Le traitement dure un jour.
· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 25 kg (soit environ 8 ans) :
o 2 comprimés, le matin à jeun
o 2 comprimés, une heure plus tard
· Chez l'enfant de 12 à 25 kg (soit environ de 30 mois à 8 ans) :
o 1 comprimé, le matin à jeun
o 1 comprimé, une heure plus tard
· Chez le nourrisson de moins de 12 kg (soit moins de 30 mois) :
o 1/2 comprimé, le matin à jeun
o 1/2 comprimé, une heure plus tard
- Hymenolepis nana :
Le traitement dure 7 jours consécutifs. Administrer des jus de fruits acides pour favoriser l'élimination des mucosités protégeant le cestode.
· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 25 kg (soit environ 8 ans) :
o le 1er jour : 4 comprimés à répartir au cours des repas
o les 6 jours suivants : 2 comprimés à la fin d'un repas.
· Chez l'enfant de 12 à 25 kg (soit environ de 30 mois à 8 ans)
o le 1er jour : 2 comprimés à répartir au cours des repas
o les 6 jours suivants : 1 comprimé à la fin d'un repas.
· Chez le nourrisson de moins de 12 kg (soit moins de 30 mois)
o le 1er jour : 1 comprimé
o les 6 jours suivants : 1/2 comprimé
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de constipation chronique, l’administration d’un purgatif est nécessaire la veille.
Taenia solium : un purgatif salin est recommandé 2 heures après la prise. De même, un antiémétique peut être administré avant le traitement.
La prise de boissons alcoolisées est susceptible d’augmenter la résorption digestive et doit être évitée.
Les selles seront observées dans les 3 à 6 mois suivant la cure afin de s’assurer de la guérison. L’observation d’anneaux dans les selles durant cette période signifie l’échec du traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au niclosamide est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
En l’absence d’étude, à éviter pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, gastralgies).
Exceptionnellement : chocs anaphylactiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTHELMINTHIQUE (P : PARASITOLOGIE),
Code ATC : P02DA01
Le niclosamide est un anthelminthique agissant en inhibant la fixation du glucose par le ténia. Il est actif sur:
· Taenia saginata (ténia du bœuf)
· Taenia solium (ténia du porc)
· Diphyllobotrium latum (ténia du poisson)
· Hymenolepis nana (ténia nain)
Il n'est pas actif sur les formes larvaires de Taenia solium (cysticerque).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le niclosamide est très peu résorbé par voie digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (PVC/Alu) de 4 comprimés à croquer. Boîte 4 ou 40 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
208 VAL DES BONS MALADES
L-2121 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 310 775 0 3: 4 comprimés à croquer sous plaquette (PVC/aluminium).
· 34009 550 035 1 9: 40 comprimés à croquer sous plaquette (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II.
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