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CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 29/08/2023
Caddera® 100 mmol/L, solution pour perfusion
Chlorure de calcium dihydraté
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Caddera® 100 mmol/L, solution pour perfusion et dans quels cas est-elle utilisée ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Caddera® 100 mmol/L, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser Caddera® 100 mmol/L, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Caddera® 100 mmol/L, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Solutions d’électrolytes, chlorure de calcium, code ATC : B05XA07
Caddera® est une solution pour perfusion contenant la substance active chlorure de calcium dihydraté.
Ce médicament est destiné à être utilisé chez les adultes et les enfants dans le cadre d'une épuration extra-rénale continue (EERC), d’une dialyse (quotidienne) prolongée à efficacité réduite (SLEDD - Sustained Low Efficiency (Daily) Dialysis) et d'un échange plasmatique thérapeutique (EPT) visant à maintenir le taux de calcium dans le sang dans l'intervalle souhaité.
N'utilisez jamais Caddera® 100 mmol/L, solution pour perfusion :
· si vous présentez un taux élevé de calcium dans le sang ;
· si vous présentez un taux élevé de chlorure dans le sang.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Caddera®.
Avant de recevoir Caddera®, vérifiez auprès de votre médecin si :
· vous êtes traité(e) par des médicaments qui sont utilisés pour soigner les problèmes cardiaques (par exemple, glucosides digitaliques) ;
· vous souffrez d'autres maladies qui affectent le métabolisme et l'excrétion du calcium, telles qu'un dépôt de sels de calcium dans les reins, une augmentation de l'excrétion du calcium dans les urines et un surdosage en vitamine D.
Votre médecin devra :
· vérifier la poche et la solution avant utilisation ;
· vérifier régulièrement le site de perfusion de Caddera® dans la tubulure sanguine à la recherche de caillots sanguins ;
· veiller à ce que la calcémie soit satisfaisante et fasse l'objet d'une surveillance étroite au cours de votre traitement ;
· surveiller les taux d'hormone parathyroïdienne et d'autres paramètres du métabolisme osseux ;
· contrôler régulièrement l'équilibre électrolytique et acido-basique.
Autres médicaments et CADDERA® 100 mmol/L, solution pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Des interactions médicamenteuses peuvent se produire avec :
· certains médicaments utilisés pour augmenter la production d'urine (diurétiques thiazidiques) ;
· certains médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiaques (glucosides digitaliques) ;
· Des perfusions contenant des médicaments incompatibles avec le calcium, tels que certains antibiotiques (par exemple les tétracyclines, la ceftriaxone) et des sels spécifiques (par exemple des phosphates inorganiques, des carbonates).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les données relatives à l'utilisation de Caddera® chez les femmes enceintes sont insuffisantes. Caddera® doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si votre médecin considère que le traitement est indispensable.
Il est possible d'allaiter si vous avez besoin d'un traitement par Caddera® pendant cette période.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de Caddera® 100 mmol/L, solution pour perfusion que vous n'auriez dû
Etant donné que Caddera® vous sera uniquement administré par un médecin, il est peu probable que vous en receviez une quantité trop faible ou trop élevée. Cependant, si vous pensez avoir reçu ce médicament en trop grande quantité, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmier/ère.
Les signes d'un surdosage peuvent correspondre aux symptômes indiquant un taux élevé de calcium dans le sang, par exemple, fatigue, picotements, manque d'énergie, désorientation, réflexes exagérés, nausées, vomissements, constipation, tendance au développement d’ulcères gastro-intestinaux, accélération du rythme cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque et irrégularité du rythme cardiaque s'accompagnant éventuellement d'un arrêt cardiaque, hypertension, troubles au niveau de l'électrocardiogramme, évanouissement, augmentation de la production d’urine par rapport à la normale, de soif, perte hydrique sans perte électrolytique, dépôts de calcium dans les reins, sensation buccale de goût crayeux, bouffées de chaleur, dilatation des vaisseaux sanguins associée à une hypotension.
En cas de calcémie très élevée, autrement dit de crise hypercalcémique, les signes suivants se présentent : vomissements, coliques, baisse du tonus des muscles intestinaux, occlusion intestinale, faiblesse généralisée, troubles de la conscience, augmentation initiale de la production d’urine par rapport à la normale souvent suivie d'une diminution de la production d’urine ou d'une absence totale d'urine.
Si vous ressentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d'utiliser Caddera® 100 mmol/L, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser Caddera® 100 mmol/L, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Les effets indésirables suivants peuvent généralement survenir à la suite du traitement :
· faible température corporelle ;
· quantité trop élevée ou trop faible de liquide dans votre organisme ;
· faible ou forte calcémie ;
· acidité sanguine élevée ou alcalinité sanguine élevée ;
· troubles électrolytiques (par exemple, faibles taux de potassium ou de phosphate dans le sang) ;
· hypotension.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Caddera® :
· une mauvaise application peut entraîner une irritation au site de perfusion, une fuite de sang ou de liquide dans les tissus susceptible de provoquer une brûlure, une gangrène, une escarre au niveau des tissus, une cellulite et une calcification des tissus mous ;
· calcémie élevée due à l'administration d'une quantité excessive de médicament.
La fréquence exacte de ces événements est indéterminée (elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et l'étiquette de la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Le contenu doit être utilisé immédiatement après ouverture.
La solution est destinée exclusivement à un usage unique. Toute solution inutilisée et tout emballage endommagé doivent être éliminés.
Ce que contient Caddera® 100 mmol/L, solution pour perfusion
· La substance active est le chlorure de calcium dihydraté.
Une solution de 1 000 mL contient 14,7 g de chlorure de calcium dihydraté, équivalant à 100 mmol de calcium et 200 mmol de chlorure.
· L'autre composant est l'eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que Caddera® 100 mmol/L, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur
Caddera® est disponible dans une poche contenant une solution de 1 500 mL prête à l'emploi.
La solution est limpide, incolore et pratiquement exempte de particules.
Chaque poche est munie d'une tubulure de connexion ainsi que d'un connecteur et est recouverte par un film protecteur.
Présentations :
8 poches de 1 500 mL
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRÖNER-STRAßE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.HöHE
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
47 AVENUE DES PEPINIERES - PARC MEDICIS
94260 FRESNES
FRANCE
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
FRANKFURTER STRAßE 6-8
66606 ST. WENDEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Chlorure de calcium dihydraté................................................................................................ 14,7 g
Equivalant à :
Ca2+................................................................................................................................. 100 mmol
Cl-......................................................................................................................................................................................................................................................................... 200 mmol
Pour 1 000 mL de solution
Osmolarité théorique : 300 mOsm/L
pH : 5,0 - 7,0
Utiliser la solution uniquement si elle est limpide et incolore et si la poche et le connecteur ne sont pas endommagés. Destiné exclusivement à un usage unique. Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Posologie
L'administration de Caddera® doit être contrôlée par des mesures régulières du calcium ionisé systémique. En fonction de ces évaluations, le débit de Caddera® doit être ajusté pour atteindre l'intervalle de calcium ionisé systémique ciblé. La dose maximale recommandée est de 3 L/j et aucune utilisation prolongée n'est prévue. Pour obtenir des informations supplémentaires, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Mode d'administration
· La perfusion doit uniquement être réalisée à l'aide d'une pompe intégrée dans le dispositif d'épuration sanguine extracorporelle. Cet appareil a été fabriqué pour perfuser une solution contenant 100 mmol/L de chlorure de calcium tout en équilibrant les volumes des différentes solutions de façon adéquate/appropriée.
· La perfusion doit uniquement être réalisée dans le circuit sanguin extracorporel ou, si le mode d'emploi du dispositif d'épuration sanguine extracorporelle le recommande, au moyen d'un cathéter veineux central distinct. Caddera® n'est pas destiné à être utilisé par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
· Les instructions du fabricant pour la manipulation du dispositif d'épuration sanguine extracorporelle utilisé et des tubulures de perfusion doivent être respectées.
La solution n'est pas destinée à être utilisée pour l’ajout de médicaments ni pour une perfusion périphérique par voie intraveineuse.
Manipulation
Avant d'utiliser la poche de solution, les points suivants doivent être pris en compte :
1. Séparer les deux poches à l'endroit où se trouve la soudure détachable.
2. Retirer le suremballage juste avant d'utiliser la solution. Vérifier la poche de solution (étiquette, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage).
Les emballages en plastique peuvent parfois être endommagés durant le transport du fabricant à la clinique ou à l'hôpital où sera réalisée la dialyse ou au sein même de l'établissement. Cette situation peut entraîner une contamination et une prolifération bactérienne ou fongique dans la solution. Par conséquent, il est essentiel de procéder à une inspection minutieuse de la poche et de la solution avant utilisation. Il convient d'accorder une attention particulière au moindre dommage au niveau de la fermeture, des joints de soudure et des coins de la poche. La solution doit uniquement être utilisée si elle est incolore et limpide et si la poche et le connecteur sont intacts et non endommagés.
3. Accrocher la poche sur l'accessoire prévu à cet effet à l'aide de l'œillet de suspension.
4. Pour réaliser la connexion, retirer le capuchon de protection du connecteur. Le connecteur s’adapte uniquement avec la partie correspondante afin d’éviter toute erreur de connexion. Ne pas toucher la partie non protégée, en particulier sur la partie supérieure du connecteur. La partie interne du connecteur est stérile et aucune désinfection chimique supplémentaire n’est prévue. Brancher le connecteur de la poche avec la partie correspondante et les visser ensemble dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et entendre un « clic » qui assure la bonne connexion.
5. Procéder aux étapes suivantes comme indiqué dans la description du traitement.
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