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OLANZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 19/04/2017

Dénomination du médicament

OLANZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible

Olanzapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OLANZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre OLANZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OLANZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, diazépines, oxazépines thiazépines et oxépines, code ATC : N05A H03

OLANZAPINE SANDOZ contient la substance active, olanzapine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :

· La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

· Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie.

Il a été démontré qu’OLANZAPINE SANDOZ prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais OLANZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible :

· Si vous êtes allergique à l’olanzapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut se manifester par une éruption, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres ou des difficultés pour respirer. Si cela vous est déjà arrivé, prévenez votre médecin.

· Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OLANZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible.

· L’utilisation d’OLANZAPINE SANDOZ chez les personnes âgées souffrant de démence est déconseillée car des effets indésirables graves sont possibles.

· Les médicaments de ce type peuvent provoquer des mouvements anormaux, touchant essentiellement le visage et la langue. Si ce phénomène se produit après la prise d’OLANZAPINE SANDOZ, informez-en votre médecin.

· Rarement, les médicaments de ce type provoquent un ensemble de symptômes comportant fièvre, accélération de la respiration, transpiration, rigidité musculaire et somnolence ou envie de dormir. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.

· Une prise de poids a été observée chez des patients prenant OLANZAPINE SANDOZ. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régime alimentaire si nécessaire.

· Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant OLANZAPINE SANDOZ. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre OLANZAPINE SANDOZ et régulièrement pendant le traitement.

· Si vous ou un membre de votre famille présente des antécédents de caillots sanguins, parlez-en à votre médecin car les médicaments de ce type sont associés à la formation de caillots sanguins.

Si vous souffrez de l’une des maladies suivantes, prévenez votre médecin le plus tôt possible :

· accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral),

· maladie de Parkinson,

· problèmes de prostate,

· blocage de l’intestin (iléus paralytique),

· maladie du foie ou des reins,

· anomalies du sang,

· maladie cardiaque,

· diabète,

· épilepsie.

Si vous souffrez de démence, vous ou votre entourage devez dire à votre médecin si vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral).

Par mesure de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Enfants et adolescents

OLANZAPINE SANDOZ n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OLANZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible

Pendant le traitement par OLANZAPINE SANDOZ, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous l’autorise. La prise d’OLANZAPINE SANDOZ peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE SANDOZ avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou pour vous aider à dormir (tranquillisants).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

· un traitement contre la maladie de Parkinson,

· de la carbamazépine (un antiépileptique et stabilisateur de l’humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose d’OLANZAPINE SANDOZ.

OLANZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible avec de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE SANDOZ car son association avec l’alcool peut entraîner une somnolence.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’OLANZAPINE SANDOZ peuvent passer dans le lait maternel.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé OLANZAPINE SANDOZ durant le dernier trimestre (les trois derniers mois) de leur grossesse : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OLANZAPINE SANDOZ peut provoquer une somnolence. Si tel est votre cas, vous ne devez ni conduire ni utiliser d'outils ou de machines. Parlez-en avec votre médecin.

OLANZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous dira combien de comprimés d’OLANZAPINE SANDOZ vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière d’OLANZAPINE SANDOZ est comprise entre 5 mg et 20 mg.

Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre OLANZAPINE SANDOZ sauf si votre médecin vous le demande.

Vous devez prendre vos comprimés d’OLANZAPINE SANDOZ une fois par jour en respectant les directives de votre médecin. Efforcez-vous de prendre vos comprimés tous les jours à la même heure. Vous pouvez les prendre avant, pendant ou après les repas. Les comprimés orodispersibles d'OLANZAPINE SANDOZ doivent être pris par voie orale.

Les comprimés d'OLANZAPINE SANDOZ se cassent facilement. Il convient donc de les manipuler avec soin. Ne prenez pas les comprimés avec des mains humides car les comprimés peuvent s'effriter.

1 et 2. Tenir la plaquette thermoformée par les bords

3. Pousser doucement le comprimé.

4. Mettre le comprimé dans la bouche. Il se dissoudra directement dans votre bouche, et pourra alors être aisément avalé.

Au lieu de mettre le comprimé dans votre bouche, vous pouvez également l'ajouter à un grand verre d'eau, de jus d'orange, de jus de pomme, de lait ou de café et remuer. Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleur et éventuellement devenir trouble. Le boire immédiatement.

Si vous avez pris plus d’OLANZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :

Les patients ayant pris plus d'OLANZAPINE SANDOZ qu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération des battements cardiaques, agitation/agressivité, troubles de l'élocution, mouvements anormaux (touchant en particulier le visage ou la langue) et diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes possibles sont les suivants : confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, accélération de la respiration, sueurs, rigidité musculaire et somnolence ou envie de dormir, ralentissement de la respiration, fausse route, augmentation ou diminution de la tension et troubles du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un des symptômes cités ci-dessus, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Montrez au médecin votre boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible :

Prenez vos comprimés dès que vous constatez l'oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible :

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE SANDOZ aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE SANDOZ, vous risquez de présenter des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblements, anxiété ou nausées et vomissements. Votre médecin pourra vous proposer de réduire progressivement la dose avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous avez :

· Des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue.

· Des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer dans les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

· L’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence (un effet indésirable rare pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000).

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) comprennent :

· prise de poids,

· somnolence,

· augmentation des taux de prolactine dans le sang,

· au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent :

· modifications du taux de certaines cellules sanguines et de lipides circulants,

· augmentation transitoire des enzymes du foie, en particulier en début de traitement,

· augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine,

· augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang,

· augmentation de la sensation de faim,

· sensations vertigineuses,

· impatiences (difficultés à rester immobile),

· tremblements,

· mouvements anormaux (dyskinésies),

· constipation,

· bouche sèche,

· éruption cutanée,

· diminution de la force,

· fatigue intense,

· rétention d’eau conduisant à un gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,

· fièvre,

· douleurs articulaires,

· troubles sexuels telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent :

· réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée),

· apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma,

· convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie),

· raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux),

· syndrome des jambes sans repos,

· problèmes d’élocution,

· ralentissement du pouls,

· sensibilité à la lumière du soleil,

· saignement de nez,

· distension abdominale,

· perte de mémoire ou moment d’inattention,

· incontinence urinaire difficultés à uriner,

· perte de cheveux,

· absence ou diminution des règles,

· modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) comprennent :

· diminution de la température corporelle,

· anomalies du rythme cardiaque,

· mort soudaine inexpliquée,

· inflammation du pancréas entrainant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général,

· maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche des yeux,

· atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées,

· érection prolongée et/ou douloureuse.

Effets indésirables très rares incluant des réactions allergiques graves telles que le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie).

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Des cas de décès ont été rapportés dans ce groupe particulier de patients.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE SANDOZ peut aggraver les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette thermoformée après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OLANZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Olanzapine....................................................................................................................... 15 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont : la crospovidone (type A), le lactose monohydraté, la silice colloïdale anhydre, l’hydroxypropylcellulose, l’arôme menthe (huile essentielle de menthe, huile essentielle de menthe sans terpène, eucalyptol, menthone, isomenthone, acétate de méthyle, menthol), le talc, le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que OLANZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

OLANZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible se présente sous forme de comprimés orodispersibles de couleur jaune.

Comprimé orodispersible est le nom technique pour un comprimé qui se dissout directement dans la bouche, ainsi il peut être facilement avalé.

OLANZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible est disponible en boîtes de 1, 14, 28, 35, 56, 70 ou 98 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

PHARMATHEN S.A.

6, DERVENAKION STR.

153 51 PALLINI ATTIKI

GRECE

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02-672 WARSZAWA

POLOGNE

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

LEK S.A.

UL. PODLIPIE 16

95-010 STRYKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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