ANSM - Mis à jour le : 19/07/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de chlorhexidine....................................................................................................... 1,5 g

Pour 100 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Nettoyage et traitement d’appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

VOIE CUTANEE. Ne pas avaler

Ce produit s’utilise pur ou dilué.

En cas de dilution, la préparation doit être extemporanée.

Le produit peut être utilisé :

· sur les lésions peu étendues, pur, en badigeonnage,

· en lavage, pur ou dilué : 3 bouchons par litre d’eau,

· en trempage, dilué : 3 bouchons pour 2 litres d’eau,

· pour la toilette vulvaire, dilué : 3 bouchons par litre d’eau.

Rincer après utilisation.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au gluconate de chlorhexidine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau, les méninges, l’œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

· Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Usage externe

PLUREXID 1.5% ne doit pas entrer en contact avec l’oeil. Des cas graves de lésion cornéenne persistante, pouvant nécessiter une greffe cornéenne, ont été signalés à la suite d’une exposition oculaire accidentelle à des médicaments contenant de la chlorhexidine malgré la prise de mesures de protection des yeux en raison de la migration de la solution au-delà de la zone de préparation chirurgicale prévue. Lors de l’application, il convient de faire preuve d’une extrême prudence afin de s’assurer que PLUREXID 1.5% ne migre pas au-delà du site d’application prévu dans les yeux.

Des précautions particulières doivent être prises chez les patients anesthésiés qui ne sont pas en mesure de signaler immédiatement une exposition oculaire. Si des solutions de chlorhexidine PLUREXID 1.5% entre en contact avec les yeux, rincer rapidement et soigneusement avec de l’eau. Il convient de demander conseil à un ophtalmologue.

Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées au PLUREXID 1.5%, toutes les précautions doivent être prises pour s’assurer qu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l'application du pansement.

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques et de savon est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur :

· la peau lésée,

· les muqueuses,

· les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée lors d'utilisation prolongée.

Trouble oculaire:

Fréquence indéterminée: Érosion cornéenne, lésion épithéliale/lésion cornéenne, déficience visuelle significative permanente*.

*Des cas d’érosion cornéenne sévère et de déficience visuelle significative permanente dus à une exposition oculaire involontaire ont été rapportés après la mise sur le marché, ce qui a entraîné la nécessité d’une transplantation cornéenne chez certains patients (voir rubrique 4.4).

Risque d'allergie générale pouvant aller (rarement) jusqu'au choc anaphylactique.

Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

En cas d’ingestion orale massive, contacter un centre anti-poison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE , Code ATC : D08AC02

(D. Dermatologie)

Solution de chlorhexidine (dérivé des biguanides) dans un excipient tensio-actif cationique moussant.

Antiseptique bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.

Action antifongique sur Candida albicans.

Ce produit combine un effet détergent et bactéricide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcanamico (C12-C18) propylbétaïne (Tegobétaïne F50), di(hydroxyéthylalkanamide) (Oramide DL 215), acétate de sodium trihydratée (solution à 30% m/V), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Incompatibilité physico-chimique avec tous les dérivés anioniques (savons, certains antiseptiques...).

Ne pas utiliser de bouchons de liège, ceux-ci pouvant diminuer l’activité antibactérienne de la chlorhexidine.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture du flacon : 3 ans

Après première ouverture du flacon : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en polyéthylène haute densité opaque de 250 ml, 400 ml ou 500 ml muni d’un réducteur (stilligoutte) en polyéthylène basse densité et fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LaboratoireS JOLLY-JATEL

28, avenue carnot

78100 saint germain en laye

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 320 293-9 : 250 ml en flacon (polyéthylène)

· 320 294-5 : 400 ml en flacon (polyéthylène)

· 320 295-1 : 500 ml en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée

Gluconate de chlorhexidine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée?

3. Comment utiliser PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE- code ATC : D08AC02

(D. Dermatologie).

Ce médicament est indiqué pour le nettoyage et le traitement local d'appoint des affections de la peau, infectées ou risquant de s'infecter.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

· Ne pas appliquer dans les yeux, ni dans les oreilles en cas de perforation du tympan.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée.

Mise en garde spéciales

En cas d'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau profondément brûlée, une peau de prématuré ou de nourrisson, il existe des risques de passage dans la circulation générale.

Évitez tout contact avec le cerveau, les méninges (les membranes entourant le cerveau et la moelle épinière) et l’oreille moyenne.

PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée ne doit pas entrer en contact avec l’œil en raison du risque de lésions visuelles. S’il entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement et soigneusement avec de l’eau. En cas d’irritation, de rougeur ou de douleur oculaire, ou de troubles visuels, demandez rapidement conseil à un médecin.

Des cas graves de lésion cornéenne persistante (lésion à la surface de l’œil) pouvant nécessiter une greffe cornéenne ont été rapportés lorsque des produits similaires sont accidentellement entrés en contact avec l’œil au cours d’interventions chirurgicales, chez des patients sous anesthésie générale (sommeil sans douleur intense).

Précaution d’emploi

Utiliser proprement et ne pas garder longtemps un flacon entamé car une contamination microbienne est possible dès l'ouverture, d'autant plus si le volume du flacon est supérieur à 250 ml.

Enfants

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. PLUREXID 1,5%, solution pour application cutanée, peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Autres médicaments et PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux (risque d'incompatibilité ou d'inefficacité). L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée contient :

Sans objet

3. COMMENT UTILISER PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ne pas avaler. VOIE CUTANEE.

Ce produit s'utilise pur ou dilué.

La solution diluée doit être préparée au moment de l'emploi, ne pas conserver le mélange pour un usage ultérieur.

Rincer après utilisation.

Le produit peut s'utiliser pur ou dilué:

· Utilisation pur:

o En badigeonnage sur les lésions peu étendues,

o En lavage,

· Utilisation diluée:

o En lavage: verser 3 bouchons pour 1 litre d'eau,

o En trempage: verser 3 bouchons pour 2 litres d'eau,

o Pour la toilette vulvaire: verser 3 bouchons pour 1 litre d'eau.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Si vous avez utilisé plus de PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. . Les effets indésirables éventuels, pour lesquels on ne sait pas à quelle fréquence ils se produisent, sont les suivants :

· affections cutanées allergiques telles que dermatite (inflammation de la peau), prurit (démangeaisons), érythème (rougeur de la peau), eczéma, éruption cutanée, urticaire, irritation cutanée et cloques ou d'ulcérations des membres inférieurs.

· lésion cornéenne (lésion à la surface de l’œil) et lésion oculaire permanente, y compris déficience visuelle permanente (à la suite d’une exposition oculaire accidentelle lors d’interventions chirurgicales sur la tête, le visage et le cou) chez des patients sous anesthésie générale (sommeil sans douleur intense).

· rarement, accident allergique général pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée

· La substance active est :

Gluconate de chlorhexidine ............................................................................................................... 1,5 g

Pour 100 ml de solution.

La solution a un pH entre 5,0 et 6,0.

· Les autres composants sont :

Alcanamico (C12 – C18) propylbétaïne (Tegobétaïne F50), di(hydroxyéthylalkanamide) (Oramide DL 215), acétate de sodium trihydratée, eau purifiée.

Qu’est-ce que PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.

Flacon de 250 ml, 400 ml ou 500 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoires jolly-jatel

28, avenue carnot

78100 saint germain en laye

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoires jolly-jatel

28, avenue carnot

78100 saint germain en laye

Fabricant

LABORATOIRES chemineau

93, Route de Monnaie

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Sans objet.