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FINACEA 15 %, gel - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 03/05/2018

Dénomination du médicament

FINACEA 15 %, gel

Acide azélaïque

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FINACEA 15%, gel et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FINACEA 15%, gel

3. Comment utiliser FINACEA 15%, gel

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver FINACEA 15%, gel

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE FINACEA 15 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : autres préparations anti-acnéiques à usage local - D10A X03.

FINACEA 15%, gel contient une substance active, l’acide azélaïque et appartient au groupe des préparations anti-acné pour usage externe (application cutanée).

FINACEA 15 %, gel est utilisé dans le traitement de :

· l’acné papulo-pustuleuse légère à modérée du visage

· la rosacée papulo-pustuleuse.

L’acné papulo-pustuleuse et la rosacée sont associées à des papules et des pustules inflammatoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FINACEA 15 %, gel ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais FINACEA 15 %, gel :

· Si vous êtes allergique à l’acide azélaïque ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FINACEA 15 %, gel.

FINACEA 15 %, gel est réservé au seul usage externe (cutané).

Veiller à éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse. En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses, il faut les rincer immédiatement et avec beaucoup d’eau.

En cas de persistance de l’irritation oculaire, veuillez consulter votre médecin ou pharmacien.

Les mains doivent être soigneusement lavées après chaque application de FINACEA 15 %, gel.

L'utilisation de démaquillants, teintures et astringents à base d'alcool, d’agents abrasifs et exfoliants, est déconseillée lors de l'utilisation de FINACEA 15%, gel dans le traitement de la rosacée.

Dans de rares cas, une aggravation des symptômes asthmatiques a été rapportée chez des patients présentant un asthme et traités par acide azélaïque.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité dans le traitement de l'acné ont été étudiées chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans (voir la rubrique 3. Comment utiliser FINACEA 15%, gel ?).

L’utilisation de FINACEA 15%, gel n’est pas recommandée dans le traitement de l'acné chez les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données sur l’efficacité et la sécurité.

L'utilisation de FINACEA 15%, gel n'est pas recommandée dans le traitement de la rosacée chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données sur l’efficacité et la sécurité.

Autres médicaments et FINACEA 15%, gel

Il n’a pas été étudié si FINACEA 15%, gel influence ou est influencé par d’autres médicaments.

N’appliquez pas d’autres médicaments ou traitement sur votre visage en même temps que FINACEA 15%, gel.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FINACEA 15%, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’expérience d’une utilisation de l’acide azélaïque pendant la grossesse est limitée. En cas de grossesse ou d’allaitement, le médecin décidera si vous pouvez utiliser FINACEA 15%, gel.

Les enfants ne doivent en aucun cas être mis en contact avec la peau traitée ou le sein.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FINACEA 15%, gel n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FINACEA 15%, gel contient de l’acide benzoïque et du propylèneglycol.

L'acide benzoïque est un agent légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.

Le propylèneglycol peut provoquer une irritation cutanée.

3. COMMENT UTILISER FINACEA 15 %, gel ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

FINACEA 15%, gel est réservé au seul usage externe (cutané).

Mode d'administration

Avant l’application de FINACEA 15 %, gel, la peau doit être soigneusement nettoyée à l’eau ou à l’aide d’un démaquillant doux. La peau doit ensuite être soigneusement séchée avant d’appliquer FINACEA 15 %, gel.

N'utilisez pas de pansements ou bandages occlusifs et lavez-vous les mains après l'application du gel.

Posologie et fréquence d'administration

Appliquer FINACEA 15 %, gel sur les parties affectées de la peau deux fois par jour (matin et soir), en facilitant sa pénétration par un massage léger. Une quantité d’environ 2,5 cm de gel (soit environ 0,5 g de gel) suffit pour la totalité du visage.

Pour un effet optimal, il est important d’utiliser FINACEA 15 %, gel sans interruption pendant toute la durée du traitement.

En cas d’irritation cutanée (voir la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?), diminuez la quantité de gel appliquée ou la fréquence d'application à une fois par jour jusqu'à ce que l'irritation cesse. Si nécessaire, vous devez interrompre le traitement pendant quelques jours.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les enfants âgés de 12 à 18 ans, traités pour de l'acné.

Durée du traitement

La durée du traitement par FINACEA 15 %, gel est variable d’un patient à l’autre et dépend également de la sévérité de vos troubles cutanés.

Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devez utiliser FINACEA 15%, gel.

Acné : Vous pouvez utiliser FINACEA 15%, gel pendant plusieurs mois selon l'effet du traitement. En règle générale, vous pouvez noter une amélioration nette après 4 semaines.

S’il n'y a aucune amélioration après un mois ou si l'acné s'aggrave, vous devez interrompre FINACEA 15%, gel et consulter votre médecin.

Rosacée : Vous pouvez utiliser FINACEA 15%, gel pendant plusieurs mois selon l'effet du traitement. Vous pouvez noter une amélioration nette après 4 semaines de traitement.

En l'absence d'amélioration après 2 mois ou si la rosacée s'aggrave, vous devez interrompre FINACEA 15%, gel et consulter votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de FINACEA 15%, gel que vous n'auriez dû

Si vous avez appliqué accidentellement plus de FINACEA 15%, gel que nécessaire, un effet nocif (intoxication) est peu probable.

Poursuivez le traitement selon la prescription et, en cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser FINACEA 15%, gel

N'appliquez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée. Poursuivez le traitement selon la prescription de votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser FINACEA 15%, gel

Si vous arrêtez d’utiliser FINACEA 15%, gel, votre trouble cutané peut s'aggraver. Consultez votre médecin avant d'arrêter FINACEA 15%, gel.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des irritations cutanées (par exemple, brûlures et démangeaisons) peuvent se produire. Dans la plupart des cas, les symptômes d'irritation cutanée sont d’intensité légère à modérée et leurs fréquences diminuent avec la poursuite du traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des démangeaisons (prurit), des brûlures et des douleurs au site d'application.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement avec FINACEA 15%, gel. Ils ne concernent que la peau au site d'application.

Acné :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

Au niveau de la zone d’application du gel :

· brûlure,

· douleur,

· démangeaisons (prurit).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Au niveau de la zone d’application du gel :

· éruption cutanée (rash),

· sensation de picotement ou d'engourdissement (paresthésie),

· sécheresse cutanée.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Au niveau de la zone d’application du gel :

· réaction cutanée liée à un agent extérieur (dermatite de contact),

· rougeur cutanée anormale (érythème),

· desquamation,

· chaleur,

· modification de la coloration de la peau.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)1 :

· Hypersensibilité, qui peut survenir avec un ou plusieurs des effets indésirables suivants : angioedème (gonflement rapide sous la peau), gonflement des yeux, gonflement du visage, dyspnée (raccourcissement de la respiration)

· Irritation cutanée,

· Urticaire,

· Aggravation de l’asthme.

1 Ces effets indésirables ont été rapportés chez les patients utilisant de l’acide azélaïque depuis sa commercialisation.

Rosacée :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

Au niveau de la zone d’application du gel :

· brûlure,

· douleur,

· démangeaisons (prurit).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Au niveau de la zone d’application du gel :

· sensation de picotement ou d'engourdissement (paresthésie),

· sécheresse cutanée,

· éruption cutanée (rash),

· gonflement (œdème).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Au niveau de la zone d’application du gel :

· acné,

· réaction cutanée liée à un agent extérieur (dermatite de contact),

· rougeur anormale de la peau (érythème),

· éruption cutanée à type de piqûre d’ortie (urticaire),

· gêne.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) 1 :

· Hypersensibilité, qui peut survenir avec un ou plusieurs des effets indésirables suivants : angioedeme (gonflement rapide sous la peau), gonflement des yeux, gonflement du visage, dyspnée (raccourcissement de la respiration)

· Irritation cutanée,

· Urticaire,

· Aggravation de l’asthme.

1 Ces effets indésirables ont été rapportés chez les patients utilisant de l’acide azélaïque depuis sa commercialisation.

Enfants et adolescents

Traitement de l'acné vulgaire chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans:

Dans des études cliniques qui incluaient des adolescents, l'incidence générale des effets indésirables observés sous FINACEA 15%, gel était similaire à celle retrouvée dans la population totale de patients.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FINACEA 15 %, gel ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FINACEA 15%, gel  Retour en haut de la page

· La substance active est l’acide azélaïque.

Chaque gramme de FINACEA 15% gel contient 150 mg d’acide azélaïque.

· Les autres composants sont :

Acide benzoïque (E210), carbomères, eau purifiée, édétate disodique, hydroxyde de sodium, lécithine, polysorbate 80, propylèneglycol et triglycérides à chaîne moyenne.

Qu’est-ce que FINACEA 15%, gel et contenu de l’emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ce médicament est un gel opaque blanc à jaunâtre, présenté en tube de 5, 30, 50 ou 2 x 50 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

33 RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.

VIA E.SCHERING 21

20090 SEGRATE

MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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