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VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 04/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diclofénac sodique ...................................................................................................................................... 0,3 mg

Pour un récipient unidose.

Excipients : huile de ricin polyoxyéthylénée (CREMOPHOR EL) (15,0 mg/0,3 ml)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.

· Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil.

· Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez l'adulte

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte et prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil :

· pré-opératoire : jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention ;

· post-opératoire : 3 fois 1 goutte dès la fin de l'intervention, puis 3 à 5 fois 1 goutte par jour, aussi longtemps que nécessaire.

Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires :

· pré-opératoire : 2 gouttes dans l'heure précédant l'opération;

· post-opératoire : 2 gouttes dans l'heure suivant l'opération, puis 4 gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.

Chez l'enfant

Aucune étude spécifique n'a été réalisée.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Le contenu de l’unidose reste stérile jusqu’à la première ouverture. L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et le contenu inutilisé des unidoses ne doit pas être conservé.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au moins 15 minutes entre les deux instillations.

Après instillation du collyre, le passage systémique peut être réduit par l’occlusion lacrymonasale ou par la fermeture des paupières pendant 5 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’activité locale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

· d’hypersensibilité au diclofénac ou à l'un des excipients.

· d'antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) des substances inhibant la synthèse de prostaglandines.

Ce médicament est contre-indiqué à partir du 6ème mois de la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

· Ne pas injecter, ne pas avaler.

· Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

· Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

· L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

· En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.

· Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères (par exemple : eczéma).

· En cas de risque infectieux ou en présence d'infection, un traitement approprié doit être prescrit.

· Lors du traitement par VOLTARENOPHTA collyre en récipient unidose, le port des lentilles de contact est déconseillé.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.

· Ne pas toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.

· L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'association d'un AINS topique, avec un corticoïde topique, pourrait augmenter le risque de développer des complications cornéennes. Par conséquent des précautions doivent être prises.

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

· le fœtus à :

o une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;

o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligo-hydramnios.

· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à :

o un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. est à éviter, par mesure de précaution, pendant les 5 premiers mois de la grossesse et contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, il est déconseillé de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Possibilité de vision trouble liée à l'instillation du collyre. Dans ce cas il convient d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à l'arrêt des symptômes.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables identifiés après commercialisation sont listés ci-dessous. La catégorie de fréquence correspondante à ces effets indésirables n’est pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Affections oculaires

Très fréquent : douleur oculaire

Fréquence inconnue.

Sensation transitoire, légère à modérée d'irritation oculaire, prurit de l'œil, hyperémie oculaire, et vision trouble transitoire immédiatement après instillation.

Des kératites ponctuées ou d'autres troubles cornéens ont été observés : amincissements, œdème, ulcères cornéens, anomalies de l'épithélium cornéen qui pourraient devenir menaçants pour la vue, ont été rapportés, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une maladie concomitante telle que, arthrite rhumatoïde ou des infections.

La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue.

Dyspnée et asthme exacerbé.

Réactions allergiques telles que : hyperémie conjonctivale, conjonctivite allergique, œdème palpébral, urticaire, rash, eczéma de contact, érythème, prurit, toux et rhinite, photosensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'y a pas eu de cas de surdosage avec VOLTARENOPHTA. Cependant une ingestion orale involontaire entraîne un risque d'effet indésirable minimal étant donné qu'une unidose de 0,3 ml contient seulement 0,3 mg de diclofénac sodique correspondant à 0,2 % de la dose maximale journalière recommandée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN à usage locale

Code ATC : S01BC03 (S = organes sensoriels).

Le diclofénac de sodium est un inhibiteur de la prostaglandine synthéthase.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez le Lapin, les pics de concentration maximum en diclofénac marqués apparaissent, tant au niveau de la conjonctive que de la cornée, 30 minutes après instillation; l'élimination est rapide et pratiquement complète après 6 heures.

Chez l'Homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été démontrée.

Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sont pas mesurables.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité après administration unique et répétée, de mutagenèse et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque toxique particulier.

En ce qui concerne les études de reproduction, chez le Rat, des doses toxiques pour la mère ont été associées à des dystocies, des gestations prolongées, une diminution de la survie fœtale et un retard du développement utérin.

Aucun effet n'a été observé dans les études de tolérance locale avec les différentes formulations de VOLTARENOPHTA.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile de ricin polyoxyéthylénée (CREMOPHOR EL), trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver l’unidose après ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Jeter l'unidose immédiatement après usage et ne pas la conserver après ouverture en vue d'une utilisation ultérieure.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT FERRAND

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 338 685-6 ou 34009 338 685 6 7 : 0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

· 338 686-2 ou 34009 338 686 2 8 : 0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

· 338 687-9 ou 34009 338 687 9 6 : 0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 21/02/1995

Date de dernier renouvellement : 21/02/2005

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II


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