ANSM - Mis à jour le : 19/03/2024

Dénomination du médicament

VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN à usage locale - Code ATC : S01BC03 (S = organes sensoriels)

VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose contient du diclofénac, une substance qui appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments diminuent l’inflammation et la douleur.

VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose est utilisé avant et après certaines interventions chirurgicales de l'œil pour :

· Eviter que le diamètre de la pupille ne se rétrécisse (inhibition du myosis).

· Eviter que des inflammations de l’œil ne surviennent si vous avez été opéré (chirurgie de la cataracte ou opération du segment antérieur de l'œil).

· Traiter les douleurs qui surviennent lorsque vous avez été opéré pour corriger une myopie (kératectomie photoréfractive).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?  

N'utilisez jamais VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (diclofénac) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez eu dans le passé une allergie ou de l'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un autre médicament ayant une activité proche (les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l’aspirine,..).

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose.

· Le collyre ne doit être ni injecté ni avalé.

· Vous ne devez pas toucher votre œil avec l’embout de l’unidose.

· Ce médicament contient de l’Huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

· Ce collyre est présenté en flacon à usage unique (unidose) et ne contient pas de conservateur. L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une utilisation ultérieure.

Avant d’utiliser ce médicament, vous devez prévenir votre médecin :

· Si vous avez de l’asthme avec en même temps une inflammation répétée du nez (rhinite chronique), des sinus (sinusite chronique) et/ou des polypes dans le nez.

· Si vous êtes allergique à l'aspirine ou à un médicament de la même famille que VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens). En effet, ce collyre peut provoquer une crise d’asthme.

· Si vous avez souffert ou souffrez d’une inflammation de la cornée.

Pendant le traitement

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez des éruptions sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou ou une difficulté à respirer. Il peut s’agir d’une allergie à ce médicament.

Si vous portez des lentilles

Le port de lentilles de contact est déconseillé durant le traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose

Si vous utilisez un autre collyre ou un autre médicament que l’on applique sur l’œil, vous devez attendre au moins 15 minutes entre l’utilisation de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose et de cet autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous appliquez déjà sur votre œil un autre médicament et en particulier un corticoïde (médicament utilisé également pour les inflammations de l’œil) car il existe dans ce cas un risque de complications au niveau de la cornée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse,allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’application de ce collyre peut entraîner des troubles de la vue. Vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez cet effet.

VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple eczéma).

3. COMMENT UTILISER VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?  

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à utiliser.

Conformez-vous à sa prescription. Le tableau ci-dessous est donné à titre indicatif.

· Si vous utilisez VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose pour éviter que des inflammations de l’œil ne surviennent.

· Si vous avez été opéré (chirurgie de la cataracte ou opération du segment antérieur de l’œil).

· Si vous utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose pour traiter les douleurs qui surviennent lorsque vous avez été opéré pour corriger une myopie (kératectomie photoréfractive).

Méthode d'administration

Ce médicament est à utiliser par voie ophtalmique.

Pour une bonne utilisation de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose :

· Lavez-vous les mains avant application de ce collyre.

· Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

· Tirez légèrement la paupière inférieure de l’œil à traiter vers le bas en regardant vers le haut, mettez une goutte de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose dans l’espace qui s’est alors formé.

· Jeter l'unidose immédiatement après utilisation. Ne la conservez pas pour une autre utilisation.

· Si vous utilisez un autre collyre ou un autre médicament que l’on s’applique sur l’œil, vous devez attendre au moins 15 minutes entre l’utilisation de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose et de cet autre médicament.

· Après instillation du collyre, le passage dans la circulation générale peut être réduit par l’occlusion lacrymonasale ou par la fermeture des paupières. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques.

Fréquence d'administration

Respecter la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera la durée du traitement.

Utilisation chez les enfants

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

Très fréquemment : pouvant affecter plus d’un patient sur 10

· une douleur au niveau de l’œil.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· une sensation d'irritation des yeux qui est temporaire et peut être légère voire modérée.

· des démangeaisons et des rougeurs de l'œil.

· une vision trouble temporaire immédiatement après instillation.

· des atteintes de la cornée.

· des difficultés respiratoires, des sifflements et sensation d'oppression thoraciques (signes d'asthme).

· des atteintes de la cornée qui pourraient devenir menaçantes pour la vue notamment chez les personnes à risque qui utilisent des médicaments anti-inflammatoires (corticoïdes) ou qui souffrent d’une autre maladie, rhumatisme (arthrite rhumatoïde) ou d’une infection.

Des réactions allergiques peuvent également survenir :

Vous reconnaitrez une allergie par un œil rouge, un gonflement et une rougeur des paupières, des plaques rouges qui démangent (urticaire), des éruptions sur la peau (eczéma de contact), des rougeurs de la peau, des démangeaisons, une toux, une inflammation du nez (rhinite) et/ou une réaction allergique après une exposition au soleil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver l'unidose après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VOLTARENOPHTA 0,1 pour cent (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose  

· La substance active est :

diclofénac sodique......................................................................................................... .0,3 mg

pour un récipient unidose

· Les autres composants sont :

huile de ricin polyoxyéthylénée (CREMOPHOR EL) (voir rubrique 2), trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VOLTARENOPHTA 0,1 pour cent (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose en boîte de 5, 20 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT FERRAND

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

37 RUE GEORGES BESSE

63100 CLERMONT-FERRAND

Fabricant  

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).