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COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1 000 000 U.I., poudre pour solution injectable - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 26/06/2019

Dénomination du médicament

COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable

Colistiméthate sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable?

3. Comment utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique: Antibactériens à usage systémique, autres antibactériens, polymyxines - code ATC : J01XB01.

COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I, poudre pour solution injectable appartient à une famille d’antibiotiques appelés polymyxines.

Il contient le colistiméthate sodique qui est un précurseur de la colistine. Il agit en tuant des bactéries (ou germes) qui sont responsables d’infections graves chez les adultes et les enfants.

COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I est administré par injection pour traiter certains types d'infections graves causées par certaines bactéries.

COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I est utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas appropriés.

Il est recommandé d’utiliser cet antibiotique en association à d’autres.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable:

· Si vous êtes allergique au colistiméthate sodique, à la colistine, à d’autres polymyxines ou à l’un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I.:

· Si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins.

· Si vous êtes atteint de myasthénie (fatigue musculaire),

· Si vous êtes atteint de porphyrie.

Prévenez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé si une réaction allergique sévère se produit pendant le traitement par colistiméthate sodique car le traitement par colistiméthate sodique devra être arrêté.

La prise de colistiméthate sodique nécessite systématiquement une surveillance du fonctionnement des reins par des examens biologiques dès les premiers jours du traitement et pendant toute la durée du traitement.

Si vous avez une défaillance des reins, la posologie de colistiméthate sodique pourra être adaptée par votre médecin.

Prévenez votre médecin si surviennent des fourmillements autour de la bouche et des extrémités des membres (doigts des mains et orteils).

Enfants et adolescents

Chez les prématurés et les nouveau-nés, une attention particulière doit être prise lors de l'utilisation de colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I. car les reins ne sont pas encore totalement développés.

Autres médicaments et COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable

Prise d’autres médicaments

· médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de vos reins. Prendre ces médicaments en même temps que colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I peut augmenter le risque de défaillance de vos reins,

· médicaments qui peuvent affecter votre système nerveux. Prendre ces médicaments en même temps que colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I. peut augmenter le risque d'effets indésirables sur votre système nerveux,

· médicaments appelés relaxants musculaires, souvent utilisés au cours d’une anesthésie générale.

Colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I. peut augmenter les effets de ces médicaments. Si vous devez recourir à une anesthésie générale, informez l’anesthésiste que vous prenez colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I.

Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autres antibiotiques appelés macrolides (tels que l’azithromycine, la clarithromycine ou l’érythromycine) ou des antibiotiques appelés fluoroquinolones (comme l’ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine), prendre colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I. augmente encore plus le risque de faiblesse musculaire et de difficultés respiratoires.

Recevoir colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I. par perfusion en même temps que du colistiméthate sodique par inhalation peut augmenter votre risque d'effets indésirables.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable avec des aliments, boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est envisageable pendant la grossesse uniquement s’il est prescrit dans le strict respect des indications (voir 1. Qu’est-ce que colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?). Dans un tel cas, une évaluation du fonctionnement du rein du nouveau-né devra être effectuée.

La poursuite de l’allaitement n’est pas recommandée pendant toute la durée du traitement maternel par colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable. Il est conseillé de suspendre l’allaitement pendant le traitement de la mère.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que les conditions d’administration de colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable soient peu compatibles avec la conduite de véhicules et l’utilisation de machines, certains effets indésirables associés à ce médicament (tels qu’une désorientation dans le temps et dans l’espace ou une confusion) peuvent altérer l’aptitude de certains patients à effectuer ces activités.

COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de solution injectable reconstituée ; c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable?  Retour en haut de la page

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d’infection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.

Posologie

Voie intraveineuse

La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte de la sévérité de l’infection, ainsi que de la réponse au traitement.

La dose à administrer est exprimée en colistiméthate sodique.

Colistiméthate sodique medac vous est prescrit par votre médecin, en perfusion dans une veine pendant 30 - 60 minutes.

La dose quotidienne habituelle chez les adultes est de 9 millions d’unités, répartis en deux ou trois prises. Si vous êtes très malade, vous recevrez une dose plus élevée que celle de 9 millions d'unités en une fois au début du traitement.

Dans certains cas, votre médecin peut décider de donner une dose quotidienne plus élevée, jusqu'à 12 millions d’unités.

La dose quotidienne habituelle chez les enfants pesant jusqu'à 40 kg est de 75 000 à 150 000 unités par kilogramme de poids corporel, divisés en trois prises.

Des doses plus élevées ont parfois été données en cas de mucoviscidose.

Les enfants et adultes avec des problèmes au niveau des reins, y compris ceux sous dialyse, reçoivent généralement des doses plus faibles.

Votre médecin surveillera régulièrement le fonctionnement de vos reins pendant votre traitement par colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable.

Administration intrathécale et intraventriculaire

La posologie suivante est recommandée chez les adultes :

Voie intraventriculaire

125 000 UI/jour

Les doses administrées par voie intrathécale ne doivent pas dépasser celles recommandées pour l’administration intraventriculaire

Aucune recommandation posologique spécifique concernant l’administration par voies intrathécale et intraventriculaire ne peut être effectuée pour les enfants.

Mode d’administration

colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable est administré par voie intraveineuse en perfusion lente, sur 30-60 minutes.

Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolisé en colistine, la substance active. Pour la préparation de la dose, en particulier lorsque plusieurs flacons sont nécessaires, la reconstitution de la dose requise doit être effectuée en milieu aseptique strict.

Tableau de conversion des posologies :

Dans l’Union Européenne (UE), la dose de colistiméthate sodique (CMS) doit être prescrite et administrée seulement en unités internationales (UI). L’étiquetage du produit indique le nombre d’UI par flacon.

Des confusions et des erreurs médicamenteuses ont eu lieu en raison des différentes expressions de la dose en termes d’activité. Aux Etats-Unis, et dans d’autres parties du monde, la dose exprimée est en milligrammes d’activité de colistine base (mg ACB).

Le tableau de conversion suivant est mentionné pour information et les valeurs doivent être seulement considérées comme indicatives et approximatives.

Tableau de conversion en CMS

Activité

masse de CMS (mg)*

UI

mg ACB

12 500

0.4

1

150 000

5

12

1 000 000

34

80

4 500 000

150

360

9 000 000

300

720

*Activité indicative de la substance active = 12 500 UI/mg

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

Des signes à type de fourmillements autour de la bouche et des extrémités des membres (doigts des mains et orteils), une désorientation dans le temps et dans l’espace, une confusion, ou à type de blocage neurologique et musculaire comme une paralysie respiratoire, ont été observés en cas de surdosage.

Il n’existe pas de traitement spécifique dans ce cas.

En cas d’atteinte respiratoire, un traitement approprié peut être proposé.

En cas d’administration de dose trop élevée de colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Si vous n’avez pas reçu une dose de colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable

Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Vous ne devez pas recevoir une dose double pour compenser la dose qui a été oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable

Vous ne devez pas arrêter le traitement par colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I. sans l’avis de votre médecin ou d’un autre professionnel de santé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Réactions allergiques qui nécessitent l’arrêt du traitement par COLISTIMÉTHATE SODIQUE MEDAC (voir 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser COLISTIMÉTHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable?).

Si vous présentez des signes de réaction allergique, vous devez consulter un médecin immédiatement.

Problèmes neurologiques

· Troubles neuropsychiques, en cas de surdosage, à type de:

o fourmillements autour de la bouche et des extrémités des membres (doigts des mains et orteils),

o désorientation dans le temps et dans l’espace,

o confusion.

Ces troubles neurologiques sont plus fréquents si le traitement dépasse 8 jours, même en l’absence de défaillance préexistante des reins (voir 3. Comment utiliser COLISTIMÉTHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable ?).

· Blocage neurologique et musculaire en cas d’association à certains médicaments utilisés en anesthésie ou en cas de défaillance du fonctionnement des reins (voir 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser COLISTIMÉTHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable). En cas d’atteinte respiratoire, un traitement approprié peut être proposé (voir 3. Comment utiliser COLISTIMÉTHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable?).

· En cas d’administration intrathécale ou intraventriculaire, signes d’irritation méningée.

Troubles rénaux

· Défaillance des reins pouvant survenir dès les premiers jours de traitement et étant favorisée en particulier par des doses élevées et/ou par une longue durée du traitement par colistiméthate sodique et/ou lors d’un traitement associé qui peut altérer le fonctionnement du rein. Cette défaillance des reins est habituellement réversible (voir 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser COLISTIMÉTHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable?).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utiliser pas Colistiméthate sodique medac 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée à une concentration ≥80 000 UI/mL a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/de reconstitution/de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après la reconstitution/dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

L'utilisation doit être immédiate pour les solutions pour perfusion, qui ont été diluées au-delà du volume du flacon d'origine et/ou à une concentration <80 000 UI/mL.

L'utilisation doit être immédiate en cas d'administration par voie intrathécale ou intraventriculaire.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable   Retour en haut de la page

· La substance active est :

Colistiméthate sodique (colistine méthane sulfonate sodique)......................... 1.000.000 U.I. (correspondant à environ 80 mg)

Pour un flacon.

· L’autre composant : Aucun.

Qu’est-ce que COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1.000.000 U.I., poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable.

Boîte de 1, 10, 30 ou 50 flacons de poudre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MEDAC S.A.S.

23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MEDAC S.A.S.

23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

XELLIA PHARMACEUTICALS APS,

DALSLANDSGADE 11,

DK-2300 COPENHAGEN S,

DANEMARK

et/ou

MEDAC S.A.S.

23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mode d'administration

Pour un usage unique seulement ; toute solution restante doit être éliminée.

Administration par voie intraveineuse - perfusion :

Reconstituer le contenu du flacon avec 3 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, ou sinon avec pas plus de 10 ml d’eau pour préparations injectables ou de solution de chlorure de sodium à 0.9 %. Lors de la reconstitution, mélanger doucement pour éviter la formation de mousse.

Après reconstitution, la solution doit être diluée, habituellement avec 50 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, pour une administration par perfusion sur 30 à 60 minutes. Lors de la reconstitution, mélanger doucement pour éviter la formation de mousse.

Administration par voies intrathécale et intraventriculaire :

Ce médicament doit être reconstitué dans des conditions aseptiques avec 8 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Lors de la reconstitution, mélanger doucement pour éviter la formation de mousse.

La concentration de la solution reconstituée est de 125 000 UI/mL. Le volume administré ne doit pas dépasser 1 mL.

Le pH de la solution reconstituée est compris entre 6,5 et 8,5.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Durée de conservation :

Après reconstitution/dilution, l'hydrolyse de colistiméthate est significativement augmentée lorsque qu’il est reconstitué et dilué en-dessous de sa concentration micellaire critique d'environ 80 000 UI par mL. Les solutions en-dessous de cette concentration doivent être utilisées immédiatement. Voir la rubrique 5.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Conseil d’éducation sanitaire

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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