ANSM - Mis à jour le : 16/05/2023

Dénomination du médicament

LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé

Linézolide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres antibactériens - code ATC : J 01 XX 08.

LINEZOLIDE ACCORD est un antibiotique du groupe des oxazolidinones qui agit en arrêtant la croissance de certaines bactéries (germes) responsables d'infections. Il est utilisé pour traiter les pneumonies et certaines infections cutanées ou sous-cutanées. Votre médecin décidera si LINEZOLIDE ACCORD est un traitement qui convient pour le traitement de votre infection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au linézolide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un médicament connu sous le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.

· si vous allaitez parce que le linézolide passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LINEZOLIDE ACCORD.

LINEZOLIDE ACCORD peut ne pas vous convenir si vous répondez oui à l'une des questions suivantes. Dans ce cas, vous devez informer votre médecin car il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement, ou pourra décider qu'un autre traitement est plus approprié à votre cas.

Demandez plus d’informations à votre médecin si vous n'êtes pas sûr qu'une de ces catégories s'applique à vous.

· Avez-vous une pression artérielle élevée, que vous soyez traité ou pas pour cela ?

· Une maladie de la thyroïde vous a-t-elle été diagnostiquée?

· Avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou un syndrome carcinoïde (dû à des tumeurs du système hormonal accompagnées de symptômes tels que diarrhée, rougeur cutanée, respiration sifflante) ?

· Souffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizoaffectif, de confusion mentale ou d’autres problèmes mentaux ?

· Avez-vous des antécédents d’hyponatrémie (faibles taux de sodium dans le sang) ou prenez-vous des médicaments qui diminuent les taux de sodium dans le sang par exemple certains diurétiques comme l’hydrochlorothiazide ?

· Prenez-vous des opioïdes ?

L'utilisation de certains médicaments, y compris les antidépresseurs et les opioïdes, en association avec le linézolide peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubrique 2 « Autres médicaments et LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé » et rubrique 4).

Prenez des précautions particulières avec le linézolide

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous :

· êtes âgé(e)

· présentez facilement des bleus et saignez facilement ;

· souffrez d’anémie ;

· êtes sujet aux infections ;

· avez des antécédents de convulsions ;

· souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, en particulier si vous êtes dialysé ;

· souffrez de diarrhée.

Informez votre médecin immédiatement si pendant le traitement vous souffrez de :

· problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision des couleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ visuel ;

· perte de sensibilité ou une sensation de picotement ou de fourmillement dans vos bras ou vos jambes ;

· Diarrhées ; vous pouvez avoir des diarrhées pendant ou après avoir pris des antibiotiques, y compris LINEZOLIDE ACCORD. Si ces diarrhées deviennent graves ou persistantes, ou si vous constatez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre LINEZOLIDE ACCORD et consulter votre médecin. Dans ce cas précis, vous ne devez pas prendre de médicaments qui inhibent ou ralentissent le transit intestinal ;

· nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ou respiration profonde et rapide.

· sensation de malaise avec faiblesse musculaire, maux de tête, confusion et troubles de la mémoire pouvant indiquer une hyponatrémie (faibles taux de sodium dans le sang).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé

Il existe un risque que LINEZOLIDE ACCORD puisse parfois interagir avec certains autres médicaments, causant des effets indésirables tels que modification de la pression artérielle, de la température ou du rythme cardiaque.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines les médicaments suivants car LINEZOLIDE ACCORD ne doit pas être pris si vous prenez déjà ces médicaments ou les avez pris récemment (voir également la rubrique 2 ci-dessus « Ne prenez jamais LINEZOLIDE ACCORD») :

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.

Informez aussi votre médecin si vous prenez les médicaments suivants. Votre médecin pourra toujours décider de vous administrer LINEZOLIDE ACCORD, mais il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin pourra décider qu'un autre traitement convient mieux à votre cas.

· décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol ;

· certains antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Ces médicaments sont nombreux, incluant amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline ;

· médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan et zolmitriptan ;

· médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales et sévères tels que l'adrénaline (épinéphrine) ;

· médicaments augmentant votre pression artérielle, tels que noradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine ;

· opioïdes, par exemple la péthidine, utilisés pour traiter les douleurs sévères ;

· médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, tels que la buspirone ;

· médicaments inhibant la coagulation sanguine, tels que warfarine ;

· un antibiotique appelé rifampicine.

LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre LINEZOLIDE ACCORD avant, pendant ou après un repas.

Evitez de manger des quantités importantes de fromages affinés, d'extraits de levure ou d'extraits de soja (par exemple sauce de soja) et de boire de l'alcool, en particulier de la bière pression et du vin.

Ce médicament peut en effet réagir avec une substance appelée tyramine qui est naturellement présente dans certains aliments et entraîner une élévation de votre pression artérielle.

Si vous développez des maux de tête pulsatiles après avoir mangé ou bu, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Grossesse et allaitement

L’effet de LINEZOLIDE ACCORD chez la femme enceinte est inconnu. Il ne doit donc pas être pris au cours de la grossesse sauf si cela est conseillé par votre médecin. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou tentez de l'être.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par LINEZOLIDE ACCORD car le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LINEZOLIDE ACCORD peut entraîner des vertiges ou des troubles de la vision. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine. Gardez à l'esprit que si vous ne vous sentez pas bien, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé contient de la lécithine de soja (E322).

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja (E322), en raison de la présence d’huile de soja.

LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

LINEZOLIDE ACCORD contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ?  

Adultes

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère). Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

La dose recommandée est d'un comprimé pelliculé (600 mg de linézolide) deux fois par jour (toutes les douze heures). Avalez le comprimé pelliculé entier avec de l'eau.

Si vous êtes sous dialyse rénale, vous devez prendre LINEZOLIDE ACCORD après votre séance de dialyse.

Le traitement dure habituellement 10 à 14 jours mais peut durer jusqu'à 28 jours. La tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies pour des périodes de traitement supérieures à 28 jours. Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.

Au cours du traitement par LINEZOLIDE ACCORD, votre médecin surveillera régulièrement votre formulation sanguine en réalisant des tests sanguins.

Votre médecin devra surveiller votre vue si vous êtes traité par LINEZOLIDE ACCORD pendant plus de 28 jours.

Utilisation chez les enfants et adolescents

LINEZOLIDE ACCORD n'est normalement pas utilisé pour traiter les enfants et les adolescents (moins de 18 ans).

Si vous avez pris plus de LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé :

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte. Prenez le comprimé suivant 12 heures après et continuez à prendre vos comprimés pelliculés toutes les 12 heures. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé pelliculé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé :

Sauf si votre médecin vous demande d'arrêter le traitement, il est important de continuer à prendre LINEZOLIDE ACCORD.

Si vous arrêtez le traitement et que vos symptômes originels réapparaissent, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous remarquez l'un de ces effets indésirables au cours de votre traitement par LINEZOLIDE ACCORD:

Les effets indésirables graves (dont la fréquence est entre parenthèses) du linézolide sont :

· Problèmes de peau graves (peu fréquent), œdème en particulier autour du visage et du cou (peu fréquent), sifflement et/ou difficultés à respirer (rare). Il peut s’agir d’un signe de réaction allergique et il peut être nécessaire que vous arrêtiez de prendre LINEZOLIDE ACCORD. Réactions cutanées telles qu’une éruption violacée surélevée due à une inflammation des vaisseaux sanguins (rare), rougeur de la peau avec douleur et desquamation de la peau (dermatite) (peu fréquent), éruption (fréquent), démangeaisons (fréquent).

· Problèmes visuels (peu fréquent) tels que vision trouble (peu fréquent), modifications de la vision des couleurs (fréquence indéterminée), difficultés à voir les détails (fréquence indéterminée) ou réduction de votre champ de vision (rare) ;

· Diarrhée aiguë, contenant du sang et/ou du mucus (colite associée aux antibiotiques y compris colite pseudomembraneuse), qui peut dans de très rares cas s’accompagner de complications pouvant potentiellement menacer le pronostic vital (peu fréquent) ;

· Nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ou respiration rapide (rare) ;

· Des crises d'épilepsie ou des convulsions (peu fréquentes) ont été rapportées avec le linézolide ;

· Syndrome sérotoninergique (fréquence indéterminée) : des convulsions ou des crises d’épilepsie (peu fréquent) ont été rapportées avec le linézolide. Si vous constatez une agitation, une confusion, un délire, une rigidité, des tremblements, une incoordination, des convulsions, un rythme cardiaque rapide, des problèmes respiratoires graves et une diarrhée (évocateurs d'un syndrome sérotoninergique) pendant que vous prenez des antidépresseurs de type inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des opioïdes, parlez-en à votre médecin (voir rubrique 2).

· Saignements ou bleus inexpliqués, qui peuvent être dus à des modifications du nombre de certaines cellules sanguines qui peuvent avoir un effet sur la coagulation sanguine ou entraîner une anémie (fréquent).

· Modifications du nombre de certaines cellules sanguines pouvant affecter votre capacité à combattre les infections (peu fréquent). Parmi les signes d’infection : toute fièvre (fréquent), mal de gorge (peu fréquent), ulcères de la bouche (peu fréquent) et fatigue (peu fréquent).

· Inflammation du pancréas (peu fréquent).

· Convulsions (peu fréquent)

· Accidents ischémiques transitoires (trouble temporaire du flux sanguin cérébral entraînant des symptômes à court terme tels que perte de la vue, faiblesse des bras ou des jambes, trouble de la parole et perte de conscience) (peu fréquent).

· Bourdonnements (acouphènes) (peu fréquent).

Un engourdissement, des picotements ou une vision trouble ont été rapportés par des patients qui ont pris du linézolide pendant plus de 28 jours. Si vous présentez des troubles de la vision, vous devez consulter votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales (« muguet ») ;

· maux de tête ;

· goût métallique dans la bouche ;

· diarrhée, nausées ou vomissements ;

· modifications des résultats de certains examens sanguins, en particulier ceux mesurant en particulier ceux mesurant les protéines, sels ou enzymes qui évaluent votre fonction rénale ou hépatique ou votre niveau de sucre dans le sang ;

· troubles du sommeil ;

· élévation de la pression artérielle ;

· anémie (diminution des globules rouges) ;

· sensation vertigineuses ;

· douleur abdominale localisée ou généralisée ;

· constipation ;

· indigestion ;

· douleur localisée ;

· diminution des plaquettes.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

· inflammation du vagin ou de la région génitale chez la femme ;

· sensations telles que picotement ou engourdissement ;

· langue enflée, douloureuse ou anormalement colorée ;

· bouche sèche ;

· besoin d'uriner plus fréquent ;

· frissons ;

· sensation de soif ;

· hypersudation ;

· hyponatrémie (faibles concentrations sanguines en sodium) ;

· insuffisance rénale ;

· ballonnements ;

· augmentation de la créatinine ;

· douleurs à l’estomac ;

· modification de la fréquence cardiaque (par exemple, augmentation de la fréquence) ;

· réduction du nombre des cellules sanguines ;

· faiblesse et/ou modifications sensorielles.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· décoloration superficielle des dents pouvant être éliminée par un nettoyage dentaire professionnel (détartrage manuel).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· alopécie (chute de cheveux) ;

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister, le flacon ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les flacons (PEHD) doivent être utilisés sous 90 jours après la première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Linézolide ................................................................................................................. 600,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage (Opadry AMB 80W68912 White) : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), lécithine de soja (E322), gomme xanthane, talc.

Qu’est-ce que LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé blanc à blanc cassé, ovale, d’approximativement 18,5 mm de longueur et 9,5 mm de largeur, biconvexe, avec « EQ1 » imprimé sur une face.

LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé est disponible sous plaquette (Alu/Alu) ou en flacon (PEHD). Les flacons (PEHD) sont fermés avec un bouchon de sécurité enfant, blanc, opaque (polypropylène) munit d’un dessiccant.

Boîte de 1, 2, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés sous plaquette (Alu/Alu).

Boîte de 10, 30 ou 100 comprimés en flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

PAYS-BAS

Ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.