ANSM - Mis à jour le : 09/03/2021

Dénomination du médicament

VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

Dichlorhydrate de trimétazidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour votre traitement.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?

3. Comment prendre VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEE ANTI-ANGINEUSE - code ATC : C01EB15

Ce médicament est préconisé chez l’adulte en association à d’autres médicaments, dans le traitement de l’angine de poitrine (douleur de la poitrine due à une maladie coronarienne).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?  

Ne prenez jamais VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée :

· Si vous êtes allergique à la trimétazidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous avez une maladie de Parkinson : maladie du cerveau affectant les mouvements (tremblement, raideur de la posture, mouvements lents, démarche déséquilibrée avec une tendance à trainer les pieds),

· Si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée.

Ce médicament n'est pas un traitement curatif d'une crise d'angine de poitrine, ni un traitement initial de la crise d'angine de poitrine instable. Ce n'est pas un traitement de l'infarctus du myocarde.

En cas de survenue d'une crise d'angine de poitrine, prévenez votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié.

Ce médicament peut induire ou aggraver des symptômes tels que tremblement, raideur de la posture, mouvements lents, démarche déséquilibrée avec une tendance à trainer les pieds, surtout chez les personnes âgées, qu’il convient de rechercher et de signaler à votre médecin, qui pourra réévaluer votre traitement.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l’allaitement.

Des chutes peuvent survenir à la suite d’une baisse de la tension artérielle ou d’un trouble de l’équilibre (voir description des effets indésirables).

Sportifs

Ce médicament contient une substance active pouvant provoquer une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants et adolescents

VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, VASTAREL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut vous donner la sensation d’avoir la tête qui tourne et vous donner envie de dormir, ce qui peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée contient du : Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée de VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée, est d’un comprimé deux fois par jour, matin et soir, à avaler au cours des repas.

Si vous avez des problèmes au niveau du rein ou que vous êtes âgés de plus de 75 ans, votre médecin peut ajuster la posologie recommandée.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée que vous n’auriez dû :

Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée :

Reprendre le traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été décrits :

Fréquent (survenant chez moins d’1 patient sur 10) :

Sensations vertigineuses, maux de tête, douleur abdominale, diarrhée, digestion difficile, sensation d’être malade, vomissement, éruption cutanée, démangeaison, urticaire et sensation de fatigue.

Rare (survenant chez moins d’1 patient sur 1000) :

Battements rapides ou irréguliers du cœur (appelés également palpitations), battements cardiaques extrasystoliques, accélération des battements du cœur, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de sensation vertigineuse (tête qui tourne) ou évanouissement, malaise (en général vous ne vous sentez pas bien), chute, rougeurs brusques du visage.

Indéterminé (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles) :

Symptômes extrapyramidaux (mouvements inhabituels incluant tremblement des mains et des doigts, déformation des mouvements du corps, démarche en trainant des pieds, raideur des bras et des jambes) habituellement réversibles à l’arrêt du traitement.

Troubles du sommeil (difficulté à s’endormir, somnolence), sensation de tête qui tourne (vertige), constipation, importante rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer.

Diminution importante du nombre de cellules sanguines de la lignée blanche pouvant provoquer le plus souvent des infections, diminution du nombre de plaquettes dans le sang pouvant augmenter le risque de saignement ou d’ecchymoses.

Maladie du foie (nausées, vomissement, perte d’appétit, sensation de malaise, fièvre, démangeaison, jaunissement de la peau et des yeux, selles de couleur claire, urine de couleur sombre).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée  

· La substance active est :

Dichlorhydrate de trimétazidine..................................................................................... 35,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hypromellose, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium,

Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, hypromellose, macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E 172), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 ou 120.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LES LABORATOIRES SERVIER

50 rue CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Fabricant  

LES LABORATOIRES SERVIER Industrie

905 route de Saran

45520 GIDY

FRANCE

ou

ANPHARM PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

UL. ANNOPOL 6B

03-236 WARSZAWA

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).