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FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

Dénomination du médicament

FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes

Flupentixol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes ?

3. Comment prendre FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antipsychotique – dérivé Thioxanthène - code ATC : N05AF01.

FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes est utilisé dans le traitement de certains troubles du comportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes :

· si vous êtes allergique au flupentixol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si pression excessive dans l’œil (glaucome),

· si risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

· en cas de dépression du système nerveux central,

· en association avec :

o certains médicaments agissant sur le système nerveux central : cabergoline, quinagolide

o de la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitations gastriques)

o du citalopram, de l’escitalopram (utilisés pour traiter la dépression)

o de l’hydroxyzine (utilisés pour traiter l’anxiété, l’urticaire et certaines insomnies chez l’enfant) (voir rubrique « Autres médicaments et FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes »)

o de la pipéraquine (médicament indiqué dans le traitement des accès de paludisme non compliqués)

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes.

· une forte fièvre, une raideur inhabituelle des muscles et un trouble de votre conscience, en particulier s’ils sont accompagnés de sueurs et d’un rythme cardiaque rapide, peuvent être les signes d’une complication rare appelée syndrome malin des neuroleptiques qui a été rapportée lors de l’utilisation de différents antipsychotiques. Ceci est une urgence : contactez immédiatement votre médecin ;

· avertissez votre médecin si vous êtes épileptique ou avez fait des convulsions soit récemment soit dans le passé, ceci pouvant imposer des précautions d’utilisation de FLUANXOL ;

· si vous avez une fonction hépatique ou rénale diminuée ou si vous avez présenté par le passé une atteinte grave du foie, votre médecin devra peut-être réajuster votre traitement ou effectuer une surveillance biologique ;

· avertissez votre médecin en cas d’antécédents de maladie du cœur ;

· si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins (par exemple phlébites), puisque ce type de traitement a été associé à la formation de caillots sanguins.

Des précautions particulières doivent être prises :

· si vous avez des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral ;

· si vous avez des antécédents de troubles cardiaques ;

· si vous utilisez d’autres médicaments antipsychotiques ;

· si vous êtes plus excité ou hyperactif par rapport à d’habitude, car ce médicament peut accroître ces sensations ;

· si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pendant le traitement et votre médecin devra peut-être réajuster votre traitement.

Votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme.

Ce médicament contient 35,6 % de vol d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 1,5 g par dose, ce qui équivaut à 35,6 ml de bière, 14,8 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes

Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central (cabergoline, quinagolide), la dompéridone, l’hydroxyzine et la pipéraquine (voir rubrique « Ne prenez jamais FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes »).

Ce médicament doit être évité avec :

· l’alcool ou des médicaments contenant de l’alcool,

· certains médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lévodopa, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, sélégiline),

· certains médicaments antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

· l’hydroxychloroquine

· avec la méthadone utilisée dans le sevrage aux opiacés

· certains médicaments agissant sur le système nerveux central (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol),

· autres traitements (amiodarone, arsénieux, diphémanil, disopyramide, dolasétron administré dans une veine, dronedarone, érythromycine administré dans une veine, hydroquinidine, méquitazine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, quinidine, sotalol, spiramycine administré dans une veine, torémifène, vincamine administrée dans une veine),

· l’oxybate de sodium utilisé dans le traitement de la narcolepsie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous ne devez pas prendre d’alcool (ou d’autres toxiques) avec ce type de traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris FLUANXOL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement excessif, agitation, problème de respiration et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Allaitement

L’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes contient de l’éthanol

3. COMMENT PRENDRE FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes ?  Retour en haut de la page

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

N’utilisez que la seringue graduée jointe dans l’emballage.

En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d’administration

La seringue est graduée en mg de 5 à 60 mg. Vous obtiendrez la dose prescrite par votre médecin en suivant les consignes suivantes :

1. Appuyer sur le bouchon et dévisser.

2. Placer la seringue dans l’orifice du système d’adaptation.

3. Renverser le flacon et la seringue puis aspirer la solution buvable. Le volume aspiré dans la seringue doit être légèrement supérieur à celui prescrit.

4. Appuyer sur le piston de la seringue afin d’éliminer le surplus de solution et d’obtenir la dose exacte prescrite.

5. Retourner le flacon et la seringue avant de séparer la seringue du flacon. Refermer le flacon.

6. Verser le contenu de la seringue dans votre boisson (un verre d’eau, de jus d’orange ou de pomme), mélanger brièvement et boire la totalité.

7. Laver la seringue à l’eau.

Si vous avez pris plus de FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes que vous n’auriez dû

Avertissez immédiatement votre médecin.

Les symptômes en cas de surdosage peuvent inclure :

· somnolence,

· perte de connaissance,

· mouvements anormaux,

· rigidité musculaire,

· convulsions,

· tension artérielle faible, pouls faible, fréquence cardiaque rapide, pâleur, agitation,

· température corporelle élevée ou diminuée,

· modifications du rythme cardiaque : battements cardiaques irréguliers ou lents.

Si vous oubliez de prendre FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital :

· Mouvements anormaux de la bouche et de la langue, ce sont peut-être les premiers signes d’une maladie appelée dyskinésie tardive.

· Forte fièvre, raideur inhabituelle des muscles et trouble de la conscience accompagnés de sueurs et d’un rythme cardiaque rapide ; ces symptômes peuvent être les signes d’une maladie rare appelée syndrome malin des neuroleptiques, également rapportée au cours de l’utilisation d’autres neuroleptiques.

· Un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’un mauvais fonctionnement du foie (signes d’une maladie appelée jaunisse).

Les effets indésirables suivants sont plus prononcés en début de traitement et la plupart s’estompent habituellement au cours du traitement.

· Diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), diminution du taux de globules blancs pouvant être très sévère (neutropénie, leucopénie, agranulocytose).

· Réaction allergique (hypersensibilité), réaction allergique aiguë systémique avec une chute de la pression sanguine (réaction anaphylactique).

· Augmentation du taux de prolactine sanguin.

· Augmentation ou diminution de l’appétit, prise de poids, augmentation du taux de glucose sanguin, intolérance au glucose.

· Confusion, diminution de la libido, difficultés à s’endormir (insomnie), dépression et agitation, nervosité.

· Maux de tête, convulsion, incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie), mouvements saccadés (dyskinésie), torsions ou mouvements répétitifs ou positions anormales dus à des contractions musculaires prolongées (dystonie), syndrome extrapyramidal (parkinsonisme) se manifestant par des mouvements involontaires (hyperkinésie), mouvements ralentis ou diminués (hypokinésie), des tremblements, troubles de la parole, envie de dormir (somnolence), sensation vertigineuse.

· Mouvements anormaux des yeux (crise oculogyre), difficultés à regarder les objets de près (troubles de l’accommodation), troubles de la vue.

· Trouble du rythme cardiaque (irrégulier ou lent, modifications de l’ECG), pouvant entraîner le décès (voir rubrique «Avertissements et précautions»), accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

· Diminution de la pression sanguine (hypotension), caillots sanguins veineux (phlébites) surtout dans les jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur des jambes), pouvant circuler dans les vaisseaux sanguins vers les poumons et entraîner une douleur dans la poitrine accompagnée de difficultés à respirer. Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.

· Difficultés à respirer ou respiration douloureuse (dyspnée).

· Douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, constipation, augmentation de la sécrétion salivaire, bouche sèche.

· Modifications des fonctions hépatiques, jaunisse, hépatite.

· Réaction cutanée due à une sensibilité à la lumière (réaction de photosensibilité), éruption cutanée (rash, rougeur cutanée (érythème), lésions bulleuses), démangeaisons (prurit), augmentation de la transpiration (hyperhidrose).

· Rigidité musculaire, torticolis, raideur du cou, incapacité à ouvrir la bouche (trismus), douleurs musculaires (myalgies).

· Difficultés voire incapacité à uriner (troubles de la miction voire rétention urinaire).

· Augmentation du volume des seins chez l’homme (gynécomastie), écoulement de lait en dehors de la période de lactation (galactorrhée), troubles sexuels (retard à l’éjaculation, problèmes d’érection), disparition des règles (aménorrhée).

· Fatigue, fièvre, sensation de malaise.

Chez les patients âgés atteints de démence, une faible augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les patients prenant des antipsychotiques comparés à ceux n’en prenant pas.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture du flacon, le médicament doit être conservé pendant 15 jours maximum.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Dichlorhydrate de flupentixol.................................................................................................. 4,67 g

Quantité correspondant en flupentixol base à.......................................................................... 4,00 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont :

Ethanol à 96 pour cent v/v, eau purifiée.

Qu’est-ce que FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. Flacon de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LUNDBECK SAS

37-45, QUAI DU PRESIDENT ROOSEVELT

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LUNDBECK SAS

37-45, QUAI DU PRESIDENT ROOSEVELT

92445 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

H. LUNDBECK A/S

OTTILIAVEJ 9

2500 VALBY

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

août 2016.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

LUNDBECK SAS

37-45, QUAI DU PRESIDENT ROOSEVELT

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

FRANCE

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