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NATECAL VITAMINE D3, 600 mg/400 UI, comprimé orodispersible - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 22/07/2013

Dénomination du médicament

NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible

Calcium /cholécalciférol (vitamine D3)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire

· Si vous avez des questions complémentaires, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Consultez un médecin, si les symptômes s'aggravent ou persistent.

· Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible contient deux principes actifs, le carbonate de calcium et le cholécalciférol (vitamine D3). Le calcium et la vitamine D3 sont présents dans l'alimentation et la vitamine D est également fabriquée dans la peau après une exposition au soleil. Les comprimés orodispersibles de NATECAL VITAMINE D3 peuvent être prescrits par un médecin pour traiter et prévenir une carence vitamino-calcique.

Indications thérapeutiques

NATECAL VITAMINE D3 est utilisé:

· Pour traiter les déficits vitamino-calciques chez les personnes âgées,

· En association aux traitements de l'ostéoporose lorsque les taux de calcium et de vitamine D sont trop bas, ou s'il y a un risque qu'ils soient bas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au calcium, à la vitamine D3 ou à l'un des autres composants contenus dans NATECAL VITAMINE D3 (en particulier l'huile de soja);

· si vous présentez des taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou dans les urines (hypercalciurie);

· si vous souffrez d'insuffisance rénale;

· si vous avez des calculs rénaux;

· si vous avez des taux élevés de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible:

· si vous avez eu des calculs rénaux ou d'autres troubles rénaux (votre médecin devra surveiller étroitement votre traitement si vos reins ne fonctionnent pas correctement afin de s'assurer que le calcium ne s'accumule pas dans votre sang);

· si vous restez au lit pendant une période prolongée (en mois) et si vous souffrez d'ostéoporose (os fragiles) car vous pouvez avoir des taux élevés de calcium dans le sang;

· si vous prenez d'autres médicaments ou d'autres produits contenant du calcium ou de la vitamine D (votre médecin ou votre pharmacien pourra vous dire si c'est le cas);

· si vous souffrez de sarcoïdose (votre médecin vous dira si c'est le cas).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

N'utilisez pas ce médicament sans en parler préalablement à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez:

· tout autre médicament contenant de la vitamine D;

· les médicaments suivants pour le cœur: digoxine ou autres glycosides cardiaques;

· antibiotiques de la classe des tétracyclines et des fluoroquinolones. Il est recommandé d'attendre au moins 3 heures après la prise de ces médicaments avant de prendre NATECAL VITAMINE D3;

· diurétiques thiazidiques;

· si vous prenez d'autres médicaments visant à traiter les problèmes osseux, comme des biphosphonates ou du fluorure de sodium. Il est recommandé d'attendre au moins 3 heures avant de prendre les comprimés orodispersibles de NATECAL VITAMINE D3;

· La phénytoïne (un antiépileptique) et les barbituriques (médicaments utilisés pour l'épilepsie ou pour vous aider à dormir), car ils peuvent rendre la vitamine D3 moins efficace;

· L'orlistat (un médicament destiné à traiter l'obésité), la cholestyramine, les laxatifs tels que l'huile de paraffine, car ils peuvent réduire la quantité de vitamine D3 que vous absorbez;

· L'estramustine (un médicament utilisé en chimiothérapie), les hormones thyroïdiennes ou les médicaments contenant du fer, du zinc ou du strontium, car la quantité absorbée peut être réduite. Ils doivent être pris au moins deux heures avant ou après NATECAL VITAMINE D3.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ce produit est susceptible d'interagir avec certains aliments, par exemple ceux contenant de l'acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé…), des phosphates (jambon, saucisses, fromage à tartiner…) ou de l'acide phytique (légumineuses, céréales complètes, chocolat…). En conséquence, il est recommandé de prendre NATECAL VITAMINE D3 deux heures avant ou après les repas contenant ces types d'aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Les comprimés orodispersibles de NATECAL VITAMINE D3 doivent être utilisés pendant la grossesse et l'allaitement exclusivement sur recommandation d'un médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible:

Le produit contient: aspartam (E951), lactose, huile de soja hydrogénée, saccharose.

Le produit contient de l'aspartam, une source de phénylalanine. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.

Le produit contient du lactose et du saccharose; par conséquent, si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Le produit contient de l'huile de soja; par conséquent, si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin.

La dose habituelle chez les adultes et les personnes âgées est d'un comprimé deux fois par jour (par ex. un comprimé le matin et un comprimé le soir), de préférence après le repas.

Mode d'administration

Les comprimés peuvent être mis dans la bouche sans eau et doivent être sucés. Ils ne doivent pas être avalés en entier.

Vous sentirez les comprimés se dissoudre dans votre bouche en quelques minutes. Ceci s'accompagnera d'une légère effervescence.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Contactez votre médecin. Si cela n'est pas possible, rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche en emportant les comprimés restants et l'emballage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible:

Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez ensuite la dose suivante à l'heure habituelle. Toutefois, si l'heure de la dose suivante est proche, sautez la dose manquée et continuez le traitement comme d'habitude. Ne prenez jamais deux doses en même temps.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets suivants sont peu fréquents: (affectant 1 à 10 patients sur 1 000):

· hypercalcémie (trop de calcium dans votre sang) - les symptômes incluent: nausées, vomissements, manque d'appétit, constipation, maux d'estomac, douleurs osseuses, sensation de soif extrême, besoin d'uriner plus souvent, faiblesse musculaire, somnolence et désorientation;

· hypercalciurie (trop de calcium dans vos urines).

Les effets suivants sont rares: (affectant 1 à 10 patients sur 10 000):

· nausées

· maux d'estomac

· constipation

· diarrhée

· flatulences

· démangeaisons

· rash

· urticaire

Les effets suivants ont une fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· Réactions allergiques (hypersensibilité) graves tels qu'un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible après la date de péremption figurant sur la boîte et sur le pilulier.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Qu'est-ce que NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé orodispersible.

Le comprimé est rond à bord biseauté et est de couleur blanche à blanchâtre.

Boîte de 12, 60 ou 180 (3 x 60 comprimés) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé orodispersible.

Le comprimé est rond à bord biseauté et est de couleur blanche à blanchâtre.

Pilulier contenant 12 ou 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EFFIK

9/11 RUE JEANNE BRACONNIER

BATIMENT "LE NEWTON"

92366 MEUDON LA FORET CEDEX

Exploitant

EFFIK

BATIMENT "LE NEWTON"

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

Fabricant

ITALFARMACO S.P.A

VIALE FULVIO TESTI, 330

20126 MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Autres

Sans objet.

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