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SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 04/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Phosphate sodique d’hydrocortisone................................................................................... 3,35 mg

Pour 1 ml de collyre en solution.

Une goutte contient environ 0,12 mg de phosphate sodique d’hydrocortisone.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution en récipient unidose.

La solution est quasiment limpide, incolore à légèrement jaune, pratiquement exempte de particules.

pH : 6,9 - 7,5

Osmolalité : 280-320 mosmol/kg

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des pathologies conjonctivales modérées et non infectieuses d’origine allergique ou inflammatoire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie recommandée est de 2 gouttes 2 à 4 fois par jour dans lœil affecté.

La durée du traitement varie habituellement de quelques jours à 14 jours au maximum. Une diminution progressive jusquà une administration tous les deux jours est recommandée afin déviter une rechute.

En cas de réponse insuffisante, un corticoïde plus puissant doit être utilisé.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité dans la population pédiatrique nont pas été établies. Voir rubrique 4.4.

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique nest nécessaire chez les personnes âgées.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Une unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

A usage unique seulement.

Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur. La solution contenue dans le récipient unidose doit être administrée immédiatement après son ouverture dans l’un ou les yeux atteints (voir rubrique 6.3).

Les patients doivent être informés :

· d’éviter tout contact entre lembout de l’unidose et lœil ou la paupière,

· d’utiliser le collyre en solution immédiatement après la première ouverture du récipient unidose et de jeter le récipient unidose après utilisation.

Locclusion naso-lacrymale par la compression du canal lacrymal pendant une minute peut permettre de réduire labsorption systémique.

En cas dutilisation de plusieurs collyres en solution, les instillations doivent être espacées dau moins 5 minutes.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypertension oculaire connue liée à ladministration de glucocorticoïdes et autre forme d’hypertension oculaire.

· Infection aiguë par le virus Herpes simplex ou la plupart des autres infections cornéennes virales au stade de lulcération (sauf en cas dassociation avec une chimiothérapie antivirale spécifique au virus de lherpès), conjonctivite avec kératite ulcéreuse dès le stade initial (test positif à la fluorescéine).

· Tuberculose oculaire.

· Mycose oculaire.

· Infection oculaire purulente aiguë, conjonctive purulente ou blépharite purulente, orgelet ou infection par le virus de lherpès susceptibles dêtre masqués ou aggravés par ladministration de médicaments anti-inflammatoires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les corticoïdes à usage local ne doivent jamais être administrés en présence dun œil rouge non diagnostiqué.

Ce médicament nest pas recommandé pour le traitement de la kératite herpétique, mais il peut être utilisé si nécessaire uniquement en association avec un traitement antiviral et sous la supervision étroite dun ophtalmologiste.

Un amincissement pathologique de la cornée et de la sclère peut accroître le risque de perforation lors de lutilisation de corticoïdes locaux.

Une infection fongique doit être suspectée en cas dulcération cornéenne quand un corticoïde est ou a été utilisé pendant une période prolongée.

Les patients traités par un collyre à base dhydrocortisone doivent faire lobjet dun suivi fréquent. Il a été montré que lutilisation prolongée de corticoïdes peut causer une hypertension oculaire ou un glaucome en particulier chez les patients présentant des antécédents daugmentation de la PIO liée à ladministration de corticoïdes ou présentant une PIO élevée préexistant ou un glaucome, (voir rubriques 4.3. et 4.8) et le développement dune cataracte, notamment chez les enfants et les personnes âgées.

Lutilisation de corticoïdes peut également provoquer des infections oculaires opportunistes liées à la suppression de la réponse de lhôte ou au retardement de la cicatrisation. De plus, les corticoïdes à usage local administrés par voie ophtalmique peuvent favoriser, aggraver ou masquer les signes et symptômes dinfections oculaires opportunistes.

Il convient d'éviter le port de lentilles de contact pendant le traitement par un collyre contenant des corticoïdes.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Ce médicament contient 0,227 mg de phosphates par goutte (voir rubrique 4.8).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, un traitement continu de longue durée par les corticoïdes peut produire une insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.2).

Chez l’enfant, l’hypertension oculaire liée à l’utilisation de corticoïdes topiques est plus fréquente, plus sévère et plus rapide que celle rapportée chez l’adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Une augmentation du risque d'effets secondaires systémiques est attendu en cas de traitement concomitant (ou traitement en association) avec des inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat. L’association doit être évitée sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets secondaires systémiques liés aux corticoïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires systémiques liés à l’utilisation de corticoïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste que peu ou pas de données sur lutilisation de SOFTACORT chez la femme enceinte. Les corticoïdes traversent le placenta. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec la formation de fentes palatines (voir rubrique 5.3). La pertinence clinique de ces observations est inconnue. Après administration de corticoïdes par voie systémique à des doses plus élevées, des effets sur le fœtus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets nont pas été rapportés lors dun usage par voie ophtalmique.

Lutilisation de SOFTACORT nest pas recommandée au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Les glucocorticoïdes administrés de façon systémique sont excrétés dans le lait maternel et peuvent provoquer un arrêt de la croissance ou de la production de corticoïdes endogènes ou peuvent avoir d'autres effets indésirables.

On ignore si SOFTACORT est excrété dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée concernant un effet potentiel du phosphate sodique dhydrocortisone 3,35 mg/ml sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur l’effet de ce médicament sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Une vision trouble temporaire ou dautres perturbations de la vue peuvent avoir un effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si une vision trouble apparaît, le patient doit attendre jusqu'à ce que sa vision soit revenue à la normale avant de conduire des véhicules ou dutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Liste des effets indésirables :

Les effets indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Hydrocortisone

Affections oculaires :

· Fréquence indéterminée : Brûlures*, picotements*.

Effets de la classe des corticoïdes

Les effets indésirables suivants n’ont pas été observés avec l’hydrocortisone, mais sont survenus avec d’autres corticoïdes à usage local.

Affections oculaires :

· Fréquence indéterminée : Réactions allergiques et d’hypersensibilité, retard de cicatrisation, cataracte capsulaire postérieure*, infections opportunistes (infection par le virus Herpes simplex, infections fongiques, voir rubrique 4.4), glaucome*, mydriase, ptosis, uvéite induite par les corticoïdes, variations de l’épaisseur de la cornée*, kératopathie cristalline, vision floue (voir rubrique 4.4).

* voir rubrique « Description de certains effets indésirables »

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Description de certains effets indésirables :

Une sensation de brûlure et des picotements peuvent apparaître immédiatement après l'instillation. Ces manifestations sont généralement modérées, de courte durée et n’ont aucune conséquence.

Il a été montré que l’utilisation prolongée de corticoïdes peut causer une hypertension oculaire ou un glaucome (en particulier chez les patients présentant des antécédents d’augmentation de la pression intra-oculaire suite à la prise de corticoïdes ou présentant une pression intra-oculaire élevée préexistante ou un glaucome, ou des antécédents familiaux de PIO élevée ou de glaucome) ou également la formation d’une cataracte. Les enfants et les patients âgés peuvent être particulièrement sensibles à l’augmentation de la pression intra-oculaire induite par les corticoïdes (voir rubrique 4.4).

L’augmentation de la pression intra-oculaire induite par un traitement topique corticoïde a été généralement observée au cours des 2 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.4.).

Les diabétiques sont également plus susceptibles de développer une cataracte sous-capsulaire suite à l’administration de corticoïde topique.

Dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée, l’utilisation topique de corticoïdes peut conduire dans certains cas à une perforation (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage lors d’une administration locale, avec irritation oculaire prolongée, il convient de rincer l’œil ou les yeux à l’eau stérile.

Un surdosage prolongé peut entraîner une hypertension oculaire. Dans ce cas, il est nécessaire d’interrompre le traitement.

La symptomatologie due à une ingestion accidentelle n'est pas connue. Néanmoins, comme avec d'autres corticoïdes, le médecin peut envisager un lavage d'estomac ou le déclenchement de vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES – Corticoïdes non associés, code ATC : S01BA02.

Mécanisme d’action

L’hydrocortisone ou cortisol est un glucocorticoïde sécrété par les glandes surrénales et doté d’une activité antiinflammatoire capable de déclencher la sécrétion et d’induire la synthèse d’un inhibiteur spécifique de la PLA2 (lipocortine), ce qui bloque la cascade de l'acide arachidonique et la formation de facteurs phlogogéniques, tels que les prostaglandines, les thromboxanes, et les leucotriènes (SRS-A). Ce mécanisme d’action explique les propriétés anti-inflammatoires et anti-allergiques de l’hydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Une étude pharmacocinétique menée chez le lapin avec SOFTACORT a démontré que, après administration, lhydrocortisone se propage rapidement dans lhumeur aqueuse, la cornée et la conjonctive. La pénétration de lhydrocortisone est la plus élevée dans la cornée, puis dans la conjonctive, et est très faible dans lhumeur aqueuse. Il a également été observé un faible passage de lhydrocortisone dans la circulation systémique (< 2 % de la dose instillée).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L’administration répétée d’hydrocortisone sur une période prolongée par voie systémique chez l’animal a entraîné une diminution de la prise de poids, une augmentation de la néoglucogenèse et de l’hyperglycémie, une thymolyse et une hypertension oculaire.

Toxicité sur la reproduction

Chez la souris, il a été démontré que l’hydrocortisone administrée par voie ophtalmique entraîne des résorptions fœtales et la formation de fentes palatines. Chez le lapin, l’administration d’hydrocortisone par voie ophtalmique a entraîné des résorptions fœtales et des anomalies multiples affectant la tête et l’abdomen.

De plus, une inhibition de la croissance intra-utérine et des altérations du développement fonctionnel du système nerveux central ont été rapportées suite à l’administration de corticoïdes chez l’animal au cours de la gestation.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, édétate disodique, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

L’incompatibilité avec d’autres médicaments n’a pas été étudiée.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans dans l’emballage extérieur.

Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidose dans un délai d’un mois.

Après ouverture du récipient unidose : utiliser immédiatement et jeter le récipient unidose après utilisation.

La stérilité ne pouvant pas être maintenue après l'ouverture du récipient unidose, tout contenu restant doit être jeté immédiatement après l'administration.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les récipients unidose dans le sachet, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 récipients unidose (PEBD) contenant 0,4 ml de collyre en solution conditionnés dans un sachet composé de quatre couches de papier/polyéthylène/aluminium/copolymère d’éthylène.

La boîte contient 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) ou 60 (6 x 10) récipients unidose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 300 956 1 4 : 10 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml.

· 34009 300 956 3 8 : 20 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml.

· 34009 300 956 4 5 : 30 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml.

· 34009 300 956 5 2 : 60 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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