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VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin varicelleux vivant - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 08/01/2020

Dénomination du médicament

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable

Vaccin varicelleux vivant

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit, mais le vaccin peut être administré à des adultes et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lire pour votre enfant.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VARILRIX et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VARILRIX ?

3. Comment utiliser VARILRIX ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VARILRIX ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

VARILRIX est un vaccin qui peut être utilisé chez les personnes âgées de 12 mois et plus afin de les protéger de la varicelle.

Lorsqu’une personne reçoit ce vaccin, le système immunitaire (système de défense naturelle de l’organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre cette maladie.

La varicelle est une maladie infectieuse due à un virus appelé virus varicelle-zona. Elle est transmise par contact étroit ainsi qu’en respirant les gouttelettes dans l'air provenant de personnes infectées. Elle est plus fréquente chez les enfants âgés de moins de 10 ans et généralement de forme plus légère. Le signe principal de la maladie est une éruption cutanée avec des boutons rouges au visage et sur la tête qui peuvent se propager à d'autres parties du corps. La varicelle peut être plus grave chez les adultes, chez les femmes enceintes et chez les patients qui ont un système immunitaire affaibli.

De nombreuses personnes font une varicelle durant leur enfance ; cependant certains ne la font qu’à l’adolescence ou à l’âge adulte, pouvant alors provoquer une infection plus sévère y compris chez les sujets en bonne santé.

Il peut aussi être administré aux personnes n’ayant pas d’antécédent de varicelle, mais ayant été exposées récemment au virus de la varicelle.

Une vaccination dans les 3 jours suivant l’exposition à un patient avec éruption peut aider à diminuer la sévérité de la maladie.

Comme tout autre vaccin, VARILRIX ne protège pas complètement tous les individus contre les formes naturellement acquises de varicelle.

VARILRIX doit être utilisé selon les recommandations officielles applicables.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

N’utilisez jamais VARILRIX :

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à VARILRIX, à la néomycine (antibiotique) ou à l'un des constituants du vaccin (voir rubrique 6). Cependant, si vous avez des éruptions cutanées (dermatite) après un traitement par la néomycine, vous pouvez être vacciné par VARILRIX.

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre vaccin contre la varicelle.

· si vous avez une infection sévère avec de la fièvre, il est nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais parlez-en d’abord à votre médecin,

· si vous présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (y compris des doses élevées de corticoïdes). Votre vaccination dépendra de vos niveaux de défense immunitaire,

· si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir VARILRIX si :

· vous avez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH). Vous devez être étroitement surveillés car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 "N'utilisez jamais VARILRIX ").

· vous devez faire un test cutané pour le dépistage de la tuberculose. Si ce test est réalisé dans les 6 semaines suivant la vaccination par VARILRIX, le résultat peut ne pas être fiable.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection par une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.

Très rarement, les virus vaccinaux atténués peuvent être transmis d’une personne vaccinée à l’entourage non immunisé.

Cependant, on ne peut pas exclure qu’une personne vaccinée ne présentant pas d’éruption de type varicelle soit à l’origine d’une transmission du virus vaccinal à l’entourage non immunisé.

Comme tout autre vaccin, VARILRIX peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. Cependant, les personnes vaccinées qui font ultérieurement une varicelle, présentent généralement une forme très légère de la maladie, comparées à celles qui n’ont pas été vaccinées.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VARILRIX

Informez votre médecin avant de recevoir VARILRIX si :

· vous avez récemment pris ou prenez des médicaments immunosuppresseurs (y compris de fortes doses de corticoïdes).

· il ne faut pas prendre de médicaments de la famille de l’aspirine (salicylés) dans les 6 semaines suivant la vaccination par VARILRIX. Cela pourrait entraîner une maladie grave, appelée Syndrome de Reye, qui peut affecter tous les organes, et plus particulièrement le foie et le cerveau.

· vous avez été récemment vacciné contre la rougeole, les oreillons et/ou la rubéole.

· vous avez reçu récemment des immunoglobulines ou une transfusion sanguine ; dans ces cas, la vaccination par VARILRIX doit être reportée d’au moins 3 mois.

· vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· VARILRIX peut être administré en même temps que d'autres vaccins, si les sites d'injection sont différents mais vous devez d’abord demander l’avis de votre médecin ou infirmier(ière).

VARILRIX avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

VARILRIX ne doit pas être administré aux femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin. Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter votre enfant.

Votre médecin prendra la décision de vous vacciner ou non avec VARILRIX.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VARILRIX contient du sorbitol

3. COMMENT UTILISER VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Pour vous-même ou votre enfant s’il est âgé de plus de 12 mois, deux injections avec un intervalle d’au moins 6 semaines entre les deux doses sont nécessaires. En aucun cas l’intervalle entre la première et la seconde dose ne devra être inférieur à 4 semaines.

Mode d’administration

Le médecin ou l’infirmier(ière) administrera VARILRIX sous forme d’une injection en sous-cutanée, en général en haut du bras.

Votre médecin peut nettoyer la peau avec de l’alcool ou d’autres désinfectants et laissera sécher la peau avant l’injection.

VARILRIX ne doit jamais être administré en intra-vasculaire (dans une veine) ou en intra-dermique.

Si vous avez reçu plus de VARILRIX que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Le très faible nombre de cas rapporté d’administration accidentelle d’une dose de VARILRIX supérieure à la dose recommandée ne permet pas d’évaluer le profil de tolérance de VARILRIX dans ces conditions.

Si vous oubliez d’utiliser VARILRIX :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VARILRIX :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque rare de réactions allergiques. Les signes de l’allergie peuvent inclure :

Une éruption cutanée locale ou étendue (boutons) pouvant être accompagnée de démangeaisons ou de cloques,

Un gonflement des yeux et du visage,

Une difficulté à respirer ou à avaler pouvant conduire à une perte de connaissance.

Ces réactions se produisent habituellement avant de quitter le cabinet du médecin. Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat.

Si vous présentez l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin d’urgence.

Effets indésirables observés au cours des essais cliniques :

Réactions très fréquentes (pouvant survenir avec plus d’une dose sur 10 de vaccin)

Douleur et/ou rougeur au site d’injection.

Réactions fréquentes (pouvant survenir avec jusqu’à une dose sur 10 de vaccin)

Fièvre supérieure ou égale à 38°C (température rectale).

Eruption cutanée (boutons et/ou vésicules).

Gonflement au site d’injection.

Réactions peu fréquentes (pouvant survenir avec jusqu’à une dose sur 100 de vaccin)

Infection des voies respiratoires supérieures (au niveau du nez, de la gorge), maux de gorge et difficulté pour avaler, toux, nez qui coule ou bouché, éternuement (rhinite).

Augmentation de la taille des ganglions (cou, aisselles, aines).

Maux de tête, somnolence, irritabilité, fatigue, malaise, fièvre supérieure à 39,5°C.

Nausées, vomissements.

Eruption cutanée de type varicelle, démangeaisons.

Douleurs articulaires, douleurs musculaires.

Réactions rares (pouvant survenir jusqu’à une dose sur 1000 du vaccin)

Conjonctivite (inflammation d’une partie de l’œil (la conjonctive)).

Douleur abdominale (au ventre), diarrhée.

Urticaire.

Autres effets indésirables de VARILRIX rarement rapportés après commercialisation

Zona (éruption cutanée douloureuse avec présence de vésicules en grappes sur une zone du corps provoquée par le virus de la varicelle).

Saignements ou formation de bleus plus facilement que d’habitude dus à un taux anormalement bas d’un type de cellule sanguine appelée plaquettes.

Réactions allergiques.

Crises ou convulsions.

Infection ou une inflammation du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs périphériques provoquant une difficulté temporaire de la marche (instabilité) et/ou une perte temporaire du contrôle des mouvements corporels.

Accident vasculaire cérébral.

Rétrécissement ou obstruction des vaisseaux sanguins. Cela peut inclure des saignements inhabituels ou des bleus sous la peau (purpura de Henoch-Schönlein) ou de la fièvre qui dure plus de cinq jours, associée à des rougeurs sur le tronc parfois suivie d'une perte des couches superficielles de l’épiderme des mains et des doigts, des rougeurs au niveau des yeux, des lèvres, de la gorge et de la langue (maladie de Kawasaki).

Erythème polymorphe (affection de la peau parfois sévère affectant surtout les extrémités mais aussi d’autres parties du corps).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant, il a été montré que le vaccin reconstitué peut être conservé jusqu'à 90 minutes à température ambiante (environ 25°C) et jusqu'à 8 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez une coloration anormale du vaccin ou la présence de particules étrangères.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable  Retour en haut de la page

La substance active est :

le virus de la varicelle* souche OKA (vivant atténué), au minimum 103.3 UFP**/ 0,5ml.

Les autres composants sont :

pour la poudre : le lactose, le sorbitol, le mannitol, des acides aminés et pour le solvant : l'eau pour préparations injectables.

* Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).

** UFP = unité formant plages.

Qu’est-ce que VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

VARILRIX se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable (poudre en flacon et 0,5 ml de solvant en seringue préremplie avec ou sans aiguille(s)).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Après reconstitution avec le solvant, VARILRIX se présente sous forme d’un liquide de couleur jaune orangé clair à rose.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

RUE DE L’INSTITUT, 89

1330 RIXENSART

Belgique

ou

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

SITE TERRAS 1

ZONE INDUSTRIELLE DU TERRAS

53100 MAYENNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

En raison de variations mineures de pH, la couleur du vaccin reconstitué peut varier de pêche claire à rose sans détérioration de l’activité du vaccin.

Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de l’aspect physique avant reconstitution ou administration. Dans l’un et/ou l’autre de ces cas, n’utilisez pas le solvant ou le vaccin reconstitué.

Instructions pour la reconstitution du vaccin : Les contacts avec les désinfectants doivent être évités.

VARILRIX doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu en solvant de la seringue préremplie au flacon contenant la poudre.

Pour fixer l’aiguille à la seringue, lire attentivement les instructions illustrées par les images 1 et 2. Cependant, la seringue fournie avec VARILRIX peut être légèrement différente de la seringue de l’illustration.

Toujours tenir la seringue par le corps, et non par le piston ou l’adaptateur Luer-Lock (LLA), et maintenir l’aiguille dans l’axe de la seringue (comme illustré dans l’image 2). Si vous ne respectez pas ces consignes, le LLA risque de se déformer et d’occasionner une fuite.

Lors de l’assemblage de la seringue, si le LLA se détache, une nouvelle dose de vaccin (nouvelle seringue et nouveau flacon) doit être utilisée.

1. Dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (comme illustré dans l’image 1).

2. Veuillez suivre les étapes ci-dessous, que le LLA tourne ou pas autour de l’axe de la seringue :Fixer l’aiguille sur la seringue en connectant doucement la garde de l’aiguille sur le LLA et tourner d’un quart de tour dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à sentir un blocage (comme illustré dans l’image 2).

3. Retirer le protège aiguille, ce qui peut être difficile.

4. Ajouter le solvant à la poudre. Le mélange doit être bien agité, jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé rapidement.

5. Prélever la totalité du contenu du flacon.

6. Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin. Dévisser l’aiguille du corps de la seringue et fixer l’aiguille d’injection en répétant l’étape 2 ci-dessus.

Avant l'injection, attendre l'évaporation de l'alcool ou autres agents utilisés pour la désinfection de la peau, car ils pourraient inactiver les virus atténués du vaccin.

Injecter la totalité du contenu du flacon.

Injecter le vaccin par voie sous-cutanée de préférence dans la région deltoïdienne.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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