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VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 11/10/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cyanocobalamine (Vitamine B12) ........................................................................................................ 0,2 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution en récipient unidose.

Solution limpide rose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

En instillation oculaire.

Tourner le capuchon pour ouvrir l'unidose.

Instiller dans le cul de sac conjonctival en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.

La posologie est de 1 goutte dans l'œil ou les yeux à traiter, 3 à 4 fois par jour en fonction des troubles oculaires.

Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les 2 yeux.

Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce collyre est présenté en récipients unidoses (à usage unique) et ne contient pas de conservateur: il existe donc un risque rapide de contamination bactérienne.

Pour éviter toute contamination, ne pas mettre l'embout de l'unidose en contact avec l'œil ou toute autre surface.

L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

En raison de la coloration du collyre VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose, le port des lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Pour VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ou qui allaite.

En conséquence l'utilisation de VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose se fera avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100, <1/10); Peu fréquent (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Très rare (<1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après utilisation de VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Affections du système immunitaire

Réaction allergique.

Affections oculaires

Irritation passagère (picotement, brûlures).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT OPHTALMOLOGIQUE CICATRISANT, Code ATC: S01XA.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Il n'existe pas d'étude pharmacocinétique contrôlée chez l'animal ou chez l'homme.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

15 mois.

Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Récipient unidose en polyéthylène contenant 0,4 ml.

Boîte de 5 ou 20 unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

horus pharma

148 avenue Georges Guynemer

cap vAr

06700 saint-laurent-du-var

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 336 620-4 ou 34009 336 620 4 2 : 5 récipients unidoses polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml.

· 336 621-0 ou 34009 336 621 0 3 : 20 récipients unidoses polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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