Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]

Sommaire

Onglet fiche informationOnglet résumé des caractéristiques du produitOnglet notice patient
 

INTETRIX, gélule - Résumé des caractéristiques du produit

Imprimer le document

ANSM - Mis à jour le : 06/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INTETRIX, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tiliquinol................................................................................................................................ 50 mg

Tiliquinol (laurilsulfate de)........................................................................................................ 50 mg

Tilbroquinol.......................................................................................................................... 200 mg

Pour une gélule

Excipients : azorubine (E 122), lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Amibiase intestinale de l’adulte :

· en complément d'un amoebicide tissulaire

· ou isolément chez les porteurs asymptomatiques d'amibes intraluminales.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez l’adulte : la posologie est de 2 gélules le matin, 2 gélules le soir, soit 4 gélules par jour pendant 10 jours.

Les gélules sont à avaler de préférence au début des repas.

Mode d’administration

Voie orale

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Des études récentes ont démontré, chez le volontaire sain, que l’INTETRIX entraînait, fréquemment une élévation des transaminases modérée, asymptomatique et régressive. En conséquence, en cas d’élévation des transaminases et à plus forte raison en cas d’ictère, le traitement doit être arrêté.

L’usage prolongé d’INTETRIX est fortement déconseillé, en raison du risque de neuropathie périphérique (voir rubrique 4.8).

Ne pas prescrire en association avec d’autres médicaments contenant des hydroxyquinoléïnes.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaire rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

Il n’existe pas actuellement, de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

De rares cas d’augmentation des transaminases hépatiques ont été signalés, en majorité asymptomatiques et régressant à l’arrêt du traitement.

De rares réactions cutanées ont été rapportées à type d’hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke) ou de type bulleux (érythème pigmenté fixe).

Exceptionnellement, des cas de neuropathies périphériques ou d’atteinte du nerf optique ont été décrits lors de traitements prolongés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de prise massive, il convient de surveiller l’activité sérique des transaminases et le TP.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-PROTOZOAIRE, code ATC : P01AA.Antiamibien de contact. L’action amoebicide de contact s’exerce sur les trophozoïtes d’Entamaeba histolytica forme minuta et forme kystique

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Administré par voie orale, peu résorbé par la muqueuse, le médicament reste concentré dans la lumière intestinale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), azorubine (E 122), indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 gélules sous plaquettes (PVC / aluminium).

40 gélules sous plaquettes (PVC / aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 305 353 4 9 : 20 gélules sous plaquettes (PVC / aluminium).

· 34009 305 354 0 0: 40 gélules sous plaquettes (PVC / aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr