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VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml,suspension injectable en seringue préremplie, vaccin de l'hépatite B recombinant - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 28/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l’hépatite B recombinant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant(1) (2) (protéines S et pré S2).......... 20 microgrammes

Pour une dose de 0,5 ml.

(1) produit sur lignée cellulaire CHO

(2) adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (1 mg)

Le vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde et de néomycine (voir rubrique 4.3).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

Suspension opalescente, légèrement blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection par le virus de l'hépatite B causée par tous les sous-types connus chez les sujets de tout âge considérés à risque d'exposition au virus.

Les groupes à risque devant être vaccinés sont déterminés sur la base des recommandations officielles.

L'hépatite D, provoquée par l'agent delta, n'apparaît pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B. En conséquence, la vaccination avec ce vaccin protège indirectement contre l'infection par l'agent delta.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose recommandée pour chaque injection est de 20 microgrammes quel que soit l'âge du sujet.

Le schéma (0-1-6) comprend 3 injections administrées selon l'âge :

· chez le nourrisson : 2 injections à 1 mois d'intervalle à partir de l'âge de 2 mois suivies d'une troisième injection 5 à 12 mois après la deuxième injection.

· chez les enfants, adolescents et adultes à risque : 2 injections à 1 mois d'intervalle, suivies d'une troisième injection 5 à 12 mois après la deuxième injection.

Chez l'adolescent de 10 à 15 ans : un schéma à 2 injections à 6 mois d'intervalle peut être utilisé.

La protection contre les infections par le virus de l'hépatite B peut n'être obtenue qu'après la deuxième dose; aussi ce schéma de vaccination doit être utilisé que lorsqu'il existe un risque relativement faible d'infection par le virus de l'hépatite B pendant la période de vaccination et dans un cadre où le respect du schéma de vaccination à 2 doses puisse être assuré.

Rappel : Au-delà des 2 ou 3 injections du schéma initial, les rappels systématiques ne restent recommandés que dans les situations particulières.

Se reporter au calendrier vaccinal.

Cas particuliers

· Nouveau-nés d'une mère Ag HBs positif :

o à la naissance, une injection d'immunoglobulines anti-hépatite B (dans les 24 heures) ;

o une première injection du vaccin doit être pratiquée au cours des 7 premiers jours et peut être donnée à la naissance au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B mais doit être alors administrée en un site d'injection séparé ;

o la deuxième injection du vaccin est pratiquée à un mois et une troisième injection à 6 mois.

· Sujets victimes d'une contamination récente avérée ou supposée (par exemple piqûre avec aiguille contaminée), après vérification du statut vaccinal :

o administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'accident (dans les 24 heures) ;

o l'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent le contact et peut être donnée au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B, mais doit être alors administrée en un site d'injection séparé ;

o les injections ultérieures du vaccin, si nécessaire (en accord avec l'état sérologique du patient) doivent être faites selon le schéma vaccinal recommandé.

· Sujets insuffisants rénaux chroniques :

La dose vaccinale recommandée est de 20 microgrammes à chaque injection selon le schéma suivant :

o primo-vaccination : 3 injections à 1 mois d'intervalle,

o suivies d'une injection 2 mois après la troisième injection (schéma 0-1-2-4),

o puis 1 injection 1 an après la première injection.

Le schéma devra être adapté pour assurer un taux d'anticorps anti-HBs supérieur au taux protecteur de 10 mU.I/ml.

· Lorsqu'une protection doit être rapidement acquise :

o chez l’enfant, l’adolescent ou l’adulte : 3 injections à 0, 1, 2 mois suivies d'une quatrième injection 12 mois après la première injection (schéma 0-1-2-12).

o chez l'adulte, dans des circonstances exceptionnelles : 3 injections, à J0, J10 et J21, suivies d'une quatrième injection 12 mois après la première injection.

Se conformer aux recommandations officielles en vigueur.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être injecté par voie intra-musculaire, dans la région deltoïdienne. Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants, elle se fera dans la partie antéro-latérale de la cuisse.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients de VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml ou apparue après une injection de tout vaccin contenant les mêmes substances (voir rubriques 2 et 6.1).

Hypersensibilité au formaldéhyde ou à la néomycine (utilisés au cours de la fabrication et pouvant être présents à l'état de traces).

La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou maladie aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme tous les vaccins, VACCIN GENHEVAC B PASTEUR peut ne pas protéger 100 % des personnes vaccinées.

Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est éventuellement possible que l'infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite B.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, C ou E ou contre d'autres pathogènes connus du foie.

Il est rappelé que toute stimulation immunitaire comporte le risque d’induire une poussée chez les patients atteints de sclérose en plaques (voir rubrique 4.8). En conséquence, chez les malades atteints de sclérose en plaques et dont les examens sérologiques spécifiques montrent une absence d’immunisation contre le virus de l’hépatite B, le bénéfice de cette vaccination doit être évalué en fonction des risques d’exposition au virus et du risque encouru.

Néanmoins, une relation de causalité n’a pas été démontrée avec le vaccin contre l’hépatite B.

Chez les patients insuffisants rénaux chroniques, des administrations répétées du vaccin sont recommandées pour assurer un taux d'anticorps protecteur (voir rubrique 4.2).

L'immunogénicité de VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml pourrait être réduite par un traitement immunosuppresseur ou par une immunodéficience. Des administrations répétées du vaccin sont recommandées pour assurer un taux d'anticorps protecteur.

Ne pas administrer par voie intravasculaire :

Ne pas administrer dans le muscle fessier ou par voie intra-dermique, ces modes d'administration pouvant entraîner une réponse immunitaire plus faible.

Comme tout produit injectable, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement pouvant survenir lors de l'administration intramusculaire.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas où surviendrait une réaction anaphylactique après l’administration du vaccin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ce vaccin peut être administré simultanément avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.

La vaccination doit être idéalement continuée par le même vaccin. Mais, ce vaccin peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu antérieurement un autre vaccin contre l'hépatite virale B.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du vaccin contre l'hépatite B lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Cependant, la découverte d'une grossesse ne constitue pas l'argument pour différer une vaccination nécessaire, ni pour interrompre un programme vaccinal justifié.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥1/10

Fréquent : ≥1/100 et <1/10

Peu fréquent : ≥1/1000 et <1/100

Rare : ≥1/10000 et <1/1000

Très rare : <1/10000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Tous les événements indésirables rapportés lors des essais cliniques sont décrits dans les données post-commercialisation.

Affections du système immunitaire

Très rare : Réactions anaphylactiques, réactions de type maladie sérique, vascularite

Affections du système nerveux

Rare : vertiges, céphalées, paresthésies

Très rare : neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, paralysie faciale), névrite optique, atteintes démyélinisantes du système nerveux central (poussée de sclérose en plaques) survenant dans les semaines suivant la vaccination, sans qu'aucun lien certain de causalité n'ait, à ce jour, pu être établi (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Rare : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : urticaire, prurit, éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare : arthralgies, myalgies

Très rare : arthrite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : au point d’administration : douleur, érythème, induration,

Rare : fatigue, fièvre, malaise

Investigations

Rare : augmentation transitoire des enzymes hépatiques

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VACCIN CONTRE L'HEPATITE VIRALE B

Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01.

Le vaccin est préparé à partir d'une fraction antigénique virale non-infectante, (l'antigène HBs contenant les protéines S et pré S2), sécrétée par des cellules CHO recombinées, purifiée et inactivée.

Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l'antigène HBs (anticorps anti-HBs). Un titre d'anticorps de 10 mUI/ml est protecteur.

Chez l'adolescent de 10 à 15 ans, le schéma de vaccination en deux doses (0, 6 mois), permet d'obtenir un taux de séroprotection de plus de 99 % un mois après la 2ème injection, semblable à celle obtenue avec le schéma vaccinal en 3 doses.

Lorsque le schéma accéléré de 3 injections à 0, 10, 21 jours suivi d'un rappel à 12 mois est utilisé, le taux de séroprotection est de 70,1 % quatre semaines après la fin du schéma de primo-vaccination. Le taux de séroprotection n'est pas connu après l'administration de 1 ou 2 injections.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études chez l'animal n'ont pas révélé de résultats particuliers ou de toxicité d'organe ni de cible particulière de toxicité organique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.

· Chlorure de sodium

· Polysorbate 80

· Phosphate monopotassique

· Phosphate disodique dihydraté

· Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre). Boîte de1, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Bien agiter avant l'emploi pour mettre le vaccin en suspension.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR MSD SNC

162 AVENUE JEAN JAURES

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 330 503 6 8: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre). Boîte de 1.

· 34009 556 264 2 8: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre). Boîte de 10.

· 34009 556 265 9 6: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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