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VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml,suspension injectable en seringue préremplie, vaccin de l'hépatite B recombinant - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 28/01/2016

Dénomination du médicament

VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin de l’hépatite B recombinant

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.

· Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Informations supplémentaires

1. QU’EST-CE QUE VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un vaccin qui protège contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B.

L'hépatite D (provoquée par l'agent delta), n'apparaît pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B. En conséquence, la vaccination avec ce vaccin protège indirectement contre l'infection par l'agent delta.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants du vaccin, ou si une allergie est apparue après une injection de tout vaccin contenant les mêmes composants.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au formaldéhyde ou à la néomycine (utilisés au cours de la fabrication et pouvant être présents à l'état de traces).

· Si vous êtes atteint d'une fièvre ou d'une maladie qui est survenue brusquement (maladie aiguë).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Comme tous les vaccins, VACCIN GENHEVAC B PASTEUR peut ne pas protéger 100 % des personnes vaccinées.

Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est éventuellement possible que l'infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite B.

Le vaccin ne protège pas contre les infections provoquées par le virus de l'hépatite A, C ou E, ou contre d'autres agents pathogènes connus du foie.

Si vous êtes insuffisant rénal chronique, signalez-le à votre médecin. Des administrations répétées du vaccin sont recommandées.

Si vous avez des défenses immunitaires affaiblies (immunodéficience) ou si vous suivez un traitement susceptible d'affaiblir vos défenses immunitaires (traitement immunosuppresseur), l'immunogénicité du vaccin pourrait être réduite.

VACCIN GENHEVAC B PASTEUR ne doit pas être administré dans un vaisseau sanguin, dans la fesse ou sous la peau.

Si vous présentez des troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, signalez-le à votre médecin, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments ou vaccins et VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml

Ce vaccin peut être administré simultanément avec des anticorps d'origine externe (immunoglobulines) spécifiques de l'hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé. La vaccination doit être continuée idéalement par le même vaccin. Mais, si nécessaire, ce vaccin peut compléter une vaccination chez des personnes qui ont reçu antérieurement un autre vaccin de l'hépatite virale B.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce vaccin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée pour chaque injection est de 20 microgrammes quel que soit l'âge du sujet.

· Le schéma habituel comprend : deux injections à 1 mois d'intervalle suivie d'une 3ème injection pratiquée 5 à 12 mois après la 2ème injection.

· Chez l'adolescent de 10 à 15 ans : un schéma à 2 injections à 6 mois d'intervalle peut être utilisé. La protection contre les infections par le virus de l'hépatite B peut n'être obtenue qu'après la deuxième dose; aussi ce schéma de vaccination doit être utilisé que lorsqu'il existe un risque relativement faible d'infection par le virus de l'hépatite B pendant la période de vaccination et dans un cadre où le respect du schéma de vaccination à 2 doses puisse être assuré.

· Dans le cas où une immunisation rapide est souhaitée (enfants nés de mères risquant de transmettre l'hépatite B, sujets victimes d'une contamination récente), on administrera simultanément la 1ère dose vaccinale et une dose adaptée d'anticorps d'origine externe (immunoglobulines) anti-HBs.

Lorsqu'une protection doit être rapidement acquise :

· Chez l’enfant, l’adolescent ou l’adulte : 3 injections à 0, 1, 2 mois suivies d'une quatrième injection 12 mois après la première injection (schéma 0-1-2-12).

· Chez l'adulte, dans des circonstances exceptionnelles : 3 injections, à J0, J10 et J21, suivies d'une quatrième injection 12 mois après la première injection.

Se conformer aux recommandations officielles en vigueur.

Mode d’administration

Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans la partie haute du bras (muscle deltoïde). Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants, l'injection se fera dans la partie antéro-latérale de la cuisse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml :

Votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques sévères

Des réactions allergiques sévères, bien que très rares, peuvent survenir après la vaccination. Si l'un des signes ci-dessous survient, consultez immédiatement un médecin :

· malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquant vertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associé à des troubles respiratoires (réactions anaphylactiques) ;

· éruption cutanée avec démangeaisons associée à de la fièvre, des douleurs articulaires, à une augmentation de taille des ganglions (réactions de type maladie sérique).

Autres effets indésirables

Réactions très fréquentes (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)

· au point d'administration : douleur, rougeur (érythème), induration, nodules.

Réactions rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

· vertiges, maux de tête (céphalées), sensations de fourmillements (paresthésies),

· nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales,

· éruption cutanée, pouvant être accompagnée de démangeaisons (urticaire, prurit),

· douleurs articulaires (arthralgies) douleurs musculaires (myalgies),

· fatigue, fièvre, malaise,

· augmentation transitoire des enzymes du foie.

Réactions très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10000)

· inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite),

· atteintes diverses du système nerveux périphérique ou central :

o maladie des nerfs périphériques (neuropathies périphériques) : atteinte diffuse des racines des nerfs périphériques souvent d'origine inflammatoire (polyradiculonévrite), paralysie du visage (paralysie faciale),

o lésion inflammatoire du nerf optique (névrite optique),

o poussée de sclérose en plaques (atteintes démyélinisantes du système nerveux central) survenant dans les semaines,

· inflammation des articulations (arthrite).

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml

· La substance active est :

Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant (1) (2) (protéines S et pré S2)......... 20 microgrammes

Pour une dose de 0,5 ml

(1) produit sur lignée cellulaire CHO

(2) adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (1 mg)

· Les autres composants sont :

le chlorure de sodium, le polysorbate 80, le phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml et contenu de l’emballage extérieur

Il se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml en boîte de 1, 10, ou 20).

La suspension est opalescente, légèrement blanchâtre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

SANOFI PASTEUR MSD SNC

162 AVENUE JEAN JAURES

69007 LYON

FRANCE

Exploitant

SANOFI PASTEUR MSD

12 RUE JONAS SALK

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

SANOFI PASTEUR

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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