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VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté) - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 27/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté).

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ..................

…………………………………………………………………………………………...15 microgrammes HA**

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - souche analogue (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)………………………………………………………………………………...15 microgrammes HA**

B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) ...................................

…………………………………………………………………………………………...15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 ml.

*Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains

**Hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2018/2019.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

VAXIGRIP peut contenir des traces d’œuf, comme l’ovalbumine, des traces de néomycine, de formaldéhyde et d’octoxinol-9, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention de la grippe.

VAXIGRIP est indiqué pour la prévention de la grippe pour :

- l’immunisation active des adultes, incluant les femmes enceintes, et des enfants à partir de l’âge de 6 mois.

- la protection passive des nourrissons âgés de moins de 6 mois et nés de femmes vaccinées pendant leur grossesse (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.1).

VAXIGRIP doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes : 0,5 ml.

Population pédiatrique

Enfants à partir de l'âge de 36 mois : 0,5 ml.

Enfants âgés de 6 à 35 mois : 0,25 ml. Les données cliniques sont limitées. Voir rubrique 6.6 pour plus d’information sur l’administration de la dose de 0,25 ml.

Une dose de 0,5 ml peut être administrée si les recommandations nationales le préconisent.

Chez les enfants âgés de moins de 9 ans n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Nourrissons âgés de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité de l’administration de VAXIGRIP (immunisation active) n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Concernant la protection passive, une dose de 0,5 ml administrée à une femme enceinte peut protéger les nourrissons de la naissance à près de 6 mois d’âge ; cependant, les nourrissons peuvent ne pas être tous protégés (voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

Administrer par voie intramusculaire ou sous‑cutanée profonde.

Pour les adultes et les enfants à partir de l'âge de 36 mois : l’administration intramusculaire se fait de préférence dans le muscle deltoïde.

Pour les enfants âgés de 12 à 35 mois : l’administration intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante).

Pour les enfants âgés de 6 à 11 mois : l’administration intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout constituant pouvant être présent à l’état de traces comme les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l’octoxinol-9.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile modérée ou sévère ou de maladie aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l’éventualité, d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.

VAXIGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme avec tous les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces sujets.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l’évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

Comme pour tout vaccin, la vaccination avec VAXIGRIP peut ne pas protéger 100% des sujets susceptibles.

Concernant la protection passive, les nourrissons âgés de moins de 6 mois nés de femmes vaccinées au cours de leur grossesse peuvent ne pas être tous protégés (voir rubrique 5.1).

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Interférence avec des tests sérologiques

Voir rubrique 4.5.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

VAXIGRIP peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les femmes enceintes présentent un risque élevé de complications dues à la grippe, dont travail et accouchement prématurés, hospitalisation et décès : les femmes enceintes devraient recevoir un vaccin grippal.

VAXIGRIP peut être utilisé à tous les stades de la grossesse.

Les données de sécurité disponibles pour les vaccins grippaux inactivés sont plus importantes pour les deuxième et troisième trimestres que pour le premier trimestre de grossesse ; cependant, les données mondiales d’utilisation des vaccins grippaux inactivés, incluant VAXIGRIP, n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et pour la mère, attribuables au vaccin.

Les données de quatre études cliniques menées avec VAXIGRIP administré chez des femmes enceintes au cours du deuxième ou du troisième trimestre (plus de 5000 grossesses exposées et plus de 5000 naissances vivantes suivies jusqu’à environ 6 mois après l’accouchement) n'indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus, le nouveau-né, le nourrisson et la mère, attribuables au vaccin.

Au cours des études cliniques menées en Afrique du Sud et au Népal, il n'y avait pas de différence significative entre les groupes VAXIGRIP et placebo concernant les évènements pouvant affecter le fœtus, le nouveau-né, le nourrisson et la mère (dont les fausses couches, les mort-nés, les naissances prématurées et le faible poids à la naissance).

Au cours d’une étude clinique menée au Mali, il n'y avait pas de différence significative entre les groupes VAXIGRIP et contrôle (vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque) concernant le taux de naissances prématurées, le taux d’enfants mort-nés, et le taux d’enfants de faible poids à la naissance/petit poids pour l’âge gestationnel.

Pour plus d'informations, voir les rubriques 4.8 et 5.1.

Allaitement

VAXIGRIP peut être administré en cas d’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fécondité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

VAXIGRIP n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

a. Résumé du profil de tolérance

Lors d’essais cliniques, environ 10 300 sujets âgés de 6 mois ou plus ont reçu VAXIGRIP.

Le dosage et le nombre de doses étaient différents selon les antécédents de vaccination et l’âge des enfants (voir Population pédiatrique dans la sous-rubrique b. Liste tabulée des effets indésirables).

La plupart des effets indésirables sont en général survenus dans les 3 jours suivant l’injection de VAXIGRIP et se sont spontanément résolus dans les 3 jours suivant leur apparition. L’intensité de ces effets était légère à modérée.

L’effet indésirable au site d’injection le plus fréquemment rapporté dans les 7 jours suivant l’injection de VAXIGRIP était la douleur au site d’injection, dans toutes les populations.

L’effet indésirable systémique le plus fréquemment rapporté dans les 7 jours suivant l’injection de VAXIGRIP était les céphalées chez les adultes, les personnes âgées et les enfants âgés de 9 à 17 ans, les myalgies chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, la fièvre chez les enfants âgés de 24 à 35 mois et l’irritabilité chez les enfants âgés de 6 à 23 mois.

b. Liste tabulée des effets indésirables

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés suivant la vaccination avec VAXIGRIP au cours d’essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

Les événements indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ;

Fréquent (≥1/100 à <1/10) ;

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ;

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ;

Très rare (<1/10 000) ;

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Adultes et personnes âgées

Le profil de tolérance se base sur les données provenant :

- d’essais cliniques réalisés chez plus de 5 000 adultes et 4 400 personnes âgées, de plus de 60 ans,

- de l’expérience après commercialisation dans la population générale (*).

EFFETS INDÉSIRABLES

FRÉQUENCE

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopatie (1)

Peu fréquent

Thrombocytopénie transitoire

Indéterminée*

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques telles qu’hypersensibilité médicamenteuse (2), dermatite atopique (2), urticaire (2, 5), douleur oropharyngée, asthme (1), rhinite allergique (2), rhinorrhée (1), conjonctivite allergique (2)

Peu fréquent

Réactions allergiques telles que gonflement du visage, prurit (2, 5), érythème, éruption, bouffée congestive (3), éruption buccale (3), paresthésie orale (3), irritation de la gorge, dyspnée (2, 5), éternuements, obstruction nasale (2), congestion des voies respiratoires supérieures (2), hyperhémie oculaire (2)

Rare

Réactions allergiques telles qu’éruption érythémateuse, angioedème, choc

Indéterminée*

Affections du système nerveux

Céphalées

Très fréquent

Sensation vertigineuse (7), somnolence (7)

Peu fréquent

Hypoesthésie (2), paresthésie

Rare

Névralgie, convulsions, encephalomyélite, névrite, syndrome de Guillain Barré

Indéterminée*

Affections vasculaires

Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein, avec atteinte rénale transitoire dans certains cas

Indéterminée*

Affections gastro-intestinales

Diarrhées, nausées

Peu fréquent

Douleurs abdominales (2), vomissements

Rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose (1)

Peu fréquent

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l’appétit

Rare

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

Très fréquent

Arthralgies (1)

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur au site d’injection, malaise (4)

Très fréquent

Fièvre (6), frissons, érythème au site d’injection, induration au site d’injection, gonflement/oedème au site d’injection

Fréquent

Asthénie (1), fatigue, ecchymose au site d’injection, prurit au site d’injection, chaleur au site d’injection (1), inconfort au site d’injection

Peu fréquent

Symptômes pseudo-grippaux (2), exfoliation au site d’injection (3), hypersensibilité au site d’injection (2)

Rare

(1) Rare chez les personnes âgées (2) Rapporté lors des essais cliniques chez l’adulte

(3) Rapporté lors des essais cliniques chez les personnes âgées (4) Fréquent chez les personnes âgées

(5) Indéterminée chez les personnes âgées (6) Peu fréquent chez les personnes âgées

(7) Rare chez les adultes

Population pédiatrique

En fonction de leurs antécédents de vaccination, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses de VAXIGRIP. Les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans ont reçu une dose.

Les enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu la formulation de 0,25 ml et les enfants à partir de l'âge de 3 ans ont reçu la formulation de 0,5 ml.

· Enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans :

Le profil de tolérance se base sur les données provenant:

- d’essais cliniques réalisés chez 363 enfants âgés de 3 à 8 ans et chez 296 enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans,

- de l’expérience après commercialisation dans la population générale (*).

Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, les effets les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l’injection de VAXIGRIP étaient les suivants : douleur au site d’injection (59,1%), érythème/rougeur au site d’injection (30,3%), myalgies (25,0%), malaise (22,3%), et gonflement/œdème au site d’injection (22,1%).

Chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans, les effets les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l’injection de VAXIGRIP étaient les suivants : douleur au site d’injection (65,3%), céphalées (28,6%) et myalgies (27,6%).

EFFETS INDÉSIRABLES

FRÉQUENCE

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathie (1, 6)

Peu fréquent

Thrombocytopénie transitoire

Indéterminée*

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques telles qu’urticaire, éruption, prurit (1, 6), douleur oropharyngée (1)

Peu fréquent

Réactions allergiques telles qu’éruption érythémateuse, dyspnée, angioedème, choc

Indéterminée*

Affections du système nerveux

Céphalées

Très fréquent

Sensation vertigineuse (2)

Peu fréquent

Névralgie, paresthésie, convulsions, encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré

Indéterminée*

Affections vasculaires

Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas

Indéterminée*

Affections gastro-intestinales

Diarrhées (1), douleurs abdominales (1)

Peu fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

Très fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur au site d’injection, érythème au site d’injection, gonflement/oedème au site d’injection, induration au site d’injection (3), malaise, frissons (4)

Très fréquent

Fièvre, ecchymose au site d’injection (5)

Fréquent

Prurit au site d’injection, chaleur au site d’injection (2), inconfort au site d’injection (2), pleurs (1), asthénie (2), fatigue

Peu fréquent

(1) Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants âgés de 3 à 8 ans

(2) Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

(3) Fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

(4) Fréquent chez les enfants âgés de 3 à 8 ans

(5) Peu fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

(6) Indéterminée chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

· Enfants âgés de 6 à 35 mois :

Le profil de tolérance se base sur les données provenant :

- d’essais cliniques réalisés chez 101 enfants âgés de 6 à 35 mois,

- de l’expérience après commercialisation dans la population générale (*).

Les effets les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l’injection de VAXIGRIP étaient les suivants : irritabilité (50,9%), sensibilité au site d’injection (36,6%), érythème au site d’injection (34,0%), pleurs anormaux (34,0%), fièvre (29,0%) et perte de l’appétit (28,3%).

EFFETS INDÉSIRABLES

FRÉQUENCE

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie

Indéterminée*

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire, dyspnée, angioedème, choc

Indéterminée*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Perte de l’appétit (1)

Très fréquent

Affections psychiatriques

Pleurs anormaux (1), irritabilité (1)

Très fréquent

Affections du système nerveux

Céphalée (2), somnolence (1)

Très fréquent

Paresthésie, convulsions, encéphalomyélite

Indéterminée*

Affections vasculaires

Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas

Indéterminée*

Affections gastro-intestinales

Diarrhées, vomissements (1)

Fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies (2)

Très fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sensibilité au site d'injection, érythème au site d'injection, induration au site d'injection, ecchymose au site d’injection, gonflement/oedème au site d’injection, fièvre

Très fréquent

Frissons (2)

Fréquent

(1) Rapporté chez les enfants âgés de 6 à 23 mois

(2) Rapporté chez les enfants âgés de 24 à 35 mois

c. Autres populations particulières

Bien qu'un nombre limité de sujets présentant des comorbidités ait été inclus, les études menées chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des patients asthmatiques ou des enfants âgés de 6 mois à 3 ans dont l’état de santé les expose à un risque élevé de complications graves liées à la grippe, n’ont montré aucune différence majeure en termes de profil de tolérance de VAXIGRIP dans ces populations.

Au cours des études cliniques menées avec VAXIGRIP en Afrique du Sud et au Mali chez des femmes enceintes (voir rubriques 4.6 et 5.1), les fréquences des réactions locales et systémiques sollicitées rapportées dans les 7 jours suivant l’administration du vaccin, étaient comparables à celles rapportées pour la population adulte au cours des études cliniques menées avec VAXIGRIP. Au cours de l’étude clinique menée en Afrique du Sud, les réactions locales étaient plus fréquentes dans le groupe VAXIGRIP que dans le groupe placebo, aussi bien dans les cohortes séronégatives pour le VIH que dans les cohortes séropositives. Il n’y avait pas d’autres différences significatives concernant les réactions sollicitées entre les groupes VAXIGRIP et placebo dans les deux cohortes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas d’administration d’une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec VAXIGRIP. Lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérance de VAXIGRIP décrit en rubrique 4.8.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02

Immunogénicité

Une réponse immunitaire en anticorps est généralement induite dans les 2 à 3 semaines. La durée de l’immunité post-vaccinale induite est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Efficacité

· Nourrissons âgés de moins de 6 mois nés de femmes vaccinées au cours de leur grossesse (protection passive) :

Les nourrissons âgés de moins de 6 mois présentent un risque élevé de grippe, résultant en un taux élevé d'hospitalisation. Cependant, les vaccins grippaux ne sont pas indiqués pour l’immunisation active de ce groupe d'âge.

L’efficacité chez les nourrissons nés de femmes ayant reçu une seule dose de 0,5 ml de VAXIGRIP pendant le deuxième ou le troisième trimestre de grossesse a été démontrée au cours des études cliniques.

L’efficacité de VAXIGRIP chez les nourrissons nés de femmes vaccinées au cours du premier trimestre de grossesse n’a pas été étudiée au cours de ces études. Si la vaccination grippale est considérée nécessaire au cours du premier trimestre de grossesse, elle ne doit pas être reportée (voir rubrique 4.6).

Au cours des études cliniques de phase IV, randomisées et contrôlées, menées au Mali, au Népal et en Afrique du Sud, environ 5000 femmes enceintes ont reçu VAXIGRIP et environ 5000 femmes enceintes ont reçu un placebo ou un vaccin contrôle (vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque), au cours du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse. L’efficacité vaccinale dans la prévention de la grippe biologiquement confirmée chez les femmes enceintes a été évaluée comme critère secondaire dans ces trois études.

Les études menées au Mali et en Afrique du Sud ont démontré l’efficacité de VAXIGRIP dans la prévention de la grippe chez les femmes enceintes suite à leur vaccination au cours de ces trimestres de grossesse (voir tableau 1). Dans l'étude menée au Népal, l'efficacité de VAXIGRIP dans la prévention de la grippe chez les femmes enceintes suite à leur vaccination au cours de ces trimestres de grossesse n'a pas été démontrée.

Tableau 1 : Taux d’attaque de la grippe et efficacité de VAXIGRIP contre la grippe biologiquement confirmée chez les femmes enceintes

Taux d’attaque de la grippe

(Quel que soit le type A ou B)
% (n/N)

Efficacité de Vaxigrip

% (IC 95 %)

Vaxigrip

Contrôle*

Mali

0,5 (11/2108)

1,9 (40/2085)

70,3 (42,2 ; 85,8)

Vaxigrip

Placebo

Afrique du Sud

1,8 (19/1062)

3,6 (38/1054)

50,4 (14,5 ; 71,2)

* Vaccin contre le méningoccoque

N : Nombre de femmes enceintes incluses dans l'analyse

n: nombre de sujets présentant une grippe biologiquement confirmée

CI : intervalle de confiance

Au cours des mêmes études cliniques de phase IV, randomisées et contrôlées, menées au Mali, au Népal et en Afrique du Sud, 4530 des 4898 (92 %) nourrissons nés de femmes ayant reçu VAXIGRIP au cours du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse, et 4532 des 4868 (93 %) nourrissons nés de femmes ayant reçu un placebo ou un vaccin contrôle (vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque) au cours du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse (voir tableau 3) ont été suivis jusqu’à l’âge d’environ 6 mois.

Ces études ont confirmé l’efficacité de VAXIGRIP dans la prévention de la grippe chez les nourrissons nés de femmes vaccinées au cours de ces trimestres de grossesse, de la naissance jusqu’à l’âge d’environ 6 mois. Les femmes au premier trimestre de leur grossesse n'ont pas été incluses dans ces études ; l'efficacité de VAXIGRIP chez les nourrissons nés de femmes vaccinées au cours du premier trimestre de leur grossesse n’a donc pas pu être évaluée.

Tableau 2 : Taux d’attaque de la grippe et efficacité de VAXIGRIP contre la grippe biologiquement confirmée chez les nourrissons nés de femmes vaccinées au cours de leur grossesse

Taux d’attaque de la grippe

(Quel que soit le type A ou B)
% (n/N)

Efficacité de Vaxigrip

% (IC 95 %)

Vaxigrip

Contrôle*

Mali

2,4 (45/1866)

3,8 (71/1869)

37,3 (7,6 ; 57,8)

Vaxigrip

Placebo

Népal

4,1 (74/1820)

5,8 (105/1826)

30.0 (5 ; 48)

Afrique du Sud

1,9 (19/1026)

3,6 (37/1023)

48,8 (11,6 ; 70,4)

* Vaccin contre le méningoccoque

N : Nombre de nourissons inclus dans l'analyse

n: nombre de sujets présentant une grippe biologiquement confirmée

CI : intervalle de confiance

Les données d'efficacité indiquent une diminution avec le temps, après la naissance, de la protection des nourrissons nés de femmes vaccinées au cours de leur grossesse.

Au cours de l’étude clinique menée en Afrique du Sud, l'efficacité du vaccin était plus élevée chez les nourrissons âgés de 8 semaines ou moins (85,8 % [IC 95 % : 38,3 ; 98,4]) et diminuait avec le temps ; l'efficacité du vaccin était de 25,5 % (IC 95 % : -67,9 ; 67,8) chez les nourrissons âgés de 8 à 16 semaines et de 30,4 % (IC 95 % : -154,9 ; 82,6) chez les nourrissons âgés de 16 à 24 semaines.

Au cours de l’étude clinique menée au Mali, l’efficacité de VAXIGRIP tendait également à être plus élevée chez les nourrissons au cours des quatre premiers mois suivant la naissance, avec une efficacité plus faible au cours du 5ème mois et une baisse marquée au cours du 6ème mois où la protection n'est plus évidente.

La prévention de la grippe ne peut être attendue que si les nourrissons sont exposés aux souches incluses dans le vaccin administré à la mère.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solution tampon :

· Chlorure de sodium

· Chlorure de potassium

· Phosphate disodique dihydraté

· Phosphate monopotassique

· Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l’absence d’études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

· 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 1, 10, 20 ou 50.

· 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 1, 10, 20 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant d’administrer.

Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.

Instructions pour l’administration d’une dose de 0,25 ml chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

Lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, afin d’éliminer la moitié du volume de la seringue de 0,5 ml : la seringue doit être maintenue en position verticale et le bouchon-piston doit être poussé jusqu'au fin trait noir marqué sur la seringue. Le volume restant de 0,25 ml doit être injecté. Voir également la rubrique 4.2.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 321 299 0 4 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 1.

· 34009 352 159 6 3 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 10.

· 34009 321 300 9 2 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 20.

· 34009 352 160 4 5 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 50.

· 34009 352 293 4 2 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 1.

· 34009 352 294 0 3 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 10.

· 34009 352 295 7 1 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 20.

· 34009 352 296 3 2 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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