ANSM - Mis à jour le : 01/03/2024

Dénomination du médicament

BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable

baclofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - myorelaxants, autres médicaments à action centrale, code ATC : M03BX01

La substance active de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable est le baclofène qui appartient à un groupe de médicament appelés myorelaxants.

Votre médecin a décidé que vous ou votre enfant a besoin de ce médicament pour traiter votre/sa maladie.

BACLOFENE SUN est indiqué chez les adultes et les enfants de plus 4 ans et est utilisé pour réduire et soulager la tension excessive de vos muscles (spasmes) retrouvée dans différente maladie telles que, l’infirmité motrice cérébrale, la sclérose en plaques, les maladies de la moelle épinière, les accidents vasculaires cérébraux, et d’autres maladies du système nerveux.

BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable est utiliser pour évaluer la réponse à l’utilisation du baclofène dans la moelle épinière en cas de spasticité chronique sévère, associée à une sclérose en plaques, à la suite d’une lésion de la moelle épinière ou d’origine cérébrale, qui ne répond pas à un traitement médical standard. Ainsi, le médecin injectera des doses uniques (injections en bolus) de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml dans votre moelle épinière pour évaluer si ce médicament améliore vos symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable ?  

N’utilisez jamais BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable:

· si vous êtes allergique au baclofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une épilepsie résistant au traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant que BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml solution injectable soit utilisé pour vous

· si vous avez une circulation ralentie du liquide céphalo-rachidien en raison d'une obstruction du flux

· si vous avez des troubles psychotiques et une schizophrénie,

· si vous avez des troubles cardiaques,

· si vous recevez d’autres injections dans la colonne vertébrale

· si vous souffrez d’une infection,

· si vous avez eu un traumatisme crânien au cours de l’année précédente,

· si vous avez déjà eu une crise causée par des antécédents de dysautonomie (votre médecin peut vous l’expliquer)

· si vous avez des troubles neurologiques causés par une atteinte des nerfs crâniens responsables de la fonction musculaire dans le bulbe rachidien (troubles paralytiques bulbaires) ou paralysie partielle des muscles respiratoires

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral,

· si vous avez de l’épilepsie ou d’autres types de convulsion,

· si vous avez un ulcère gastrique ou tout autre problème de digestion,

· si vous souffrez d’une maladie mentale,

· si vous souffrez d’états de confusion aigus ou chroniques

· si vous êtes traités pour l’hypertension,

· si vous avez la maladie de Parkinson,

· si vous souffrez d’une maladie hépatique, rénale, ou pulmonaire,

· si vous avez le diabète,

· si vous avez des difficultés à uriner,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Chez les patients dont la spasticité est due à un traumatisme crânien, il est recommandé de ne pas débuter le traitement à long terme avec BACLOFENE SUN jusqu’à ce que les symptômes de spasticité soient stables et puissent être évalués de manière fiable.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes au cours du traitement par BACLOFENE SUN :

· si vous avez une douleur au dos, épaules, cou et fesses au cours du traitement (un type de déformation de la colonne vertébrale appelé scoliose).

· si vous avez, à tout moment, pensées autodestructrices ou suicidaires, parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital. Aussi, demandez à un parent ou à un ami proche de vous dire s’ils s’inquiètent de tout changement dans votre comportement et demandez-les de lire cette notice.

Enfants et adolescents

BACLOFENE SUN est indiqué chez les enfants âgés de 4 ans et plus. Les enfants doivent avoir une masse corporelle suffisante pour permettre l’implantation de la pompe. Les données cliniques sont très limitées chez les enfants de moins de 6 ans. La sécurité d’emploi de BACLOFENE SUN dans la moelle épinière chez les enfants de moins de 4 ans n’a pas encore été établie.

Patients âgés

De nombreux patients de plus de 65 ans ont été traités avec BACLOFENE SUN durant les études cliniques sans problèmes spécifiques. L’expérience avec les comprimés de baclofène montre cependant que ce groupe de patients pourrait être plus sensible aux effets indésirables. Les patients âgés doivent donc être étroitement surveillés pour la survenue d'effets indésirables.

Autres médicaments et BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivant peuvent interagir avec BACLOFENE SUN ou BACLOFENE SUN peut interagir avec eux :

· D'autres médicaments pour traiter votre condition spastique (par exemple la tizanidine ou le diazépam)

· Les médicaments pour traiter la maladie de Parkinson.

· Les médicaments pour soulager les spasmes musculaires sévères (antispastiques).

· Les médicaments qui ont un effet dépresseur sur les fonctions du système nerveux central.

· Les médicaments pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques) par exemple l’imipramine, doxeprine, amitryptyline, opipramol

· Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.

· Les opiacés pour soulager la douleur (par exemple, la morphine).

Il peut être nécessaire que le médecin ajuste la dose de BACLOFENE SUN ou de l’un de vos autres médicaments.

BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par BACLOFENE SUN car ceci peut conduire à une intensification indésirable ou un changement imprévisible de l’effet du médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de BACLOFENE SUN pendant la grossesse ou l’allaitement.

BACLOFENE SUN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement sauf si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par l’enfant.

BACLOFENE SUN passe dans le lait maternel. Aucune étude spécifique ne permet de prédire les concentrations dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des vertiges, des troubles de la vigilance et des somnolences. Si ça arrive, votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être considérablement diminuée.

Vous ne devez pas conduire, faire fonctionner des machines ou participer à toute autre activité dangereuse.

En particulier, il convient de noter que boire de l'alcool intensifie cette diminution de vigilance.

BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable contient du Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale de 2 ml (correspondant à 100 µg de baclofène), c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER Baclofène SUN 0,05 mg/ml, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Dans un premier temps votre médecin va vérifier si une injection unique de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml solution injectable améliore votre spasticité. La dose d'essai habituelle est de ½ à 1 ampoule. Elle peut être augmentée de ½ ampoule à la fois à intervalles de 24 heures jusqu'à un maximum de 2 ampoules. Vous devez être surveillé pendant 4 à 8 heures après chaque injection. Si une amélioration significative des spams musculaires est constatée, une pompe spéciale vous sera implantée sous la peau, ce qui permettra une administration continue de petites quantités de BACLOFENE SUN.

La détermination de la dose optimale peut prendre plusieurs jours. Une fois le traitement optimal établi, votre médecin doit évaluer vos progrès et vérifier le fonctionnement de la pompe à intervalles réguliers.

Voie intrathécale stricte.

BACLOFENE SUN doit être administré uniquement par des médecins expérimentés et spécialisés dans l’injection ou la perfusion de médicaments dans la moelle épinière, qui nécessitent des équipements médicaux spéciaux. C’est pourquoi l’hospitalisation sera nécessaire au début du traitement.

Si votre spasticité musculaire ne s’améliore pas ou si vous continuez à avoir des spasmes, aussi bien progressifs que soudains, contactez immédiatement votre médecin.

Si le traitement avec BACLOFENE SUN est arrêté

Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes de sevrage au BACLOFENE SUN. Ils peuvent apparaître soudainement ou lentement à cause, par exemple, d'un mauvais fonctionnement de la pompe dû à un problème avec la pile, des problèmes avec le cathéter ou un dysfonctionnement de l'alarme. Demandez une assistance médicale urgente si vous constatez que votre dispositif implanté ne fonctionne pas et que vous remarquez également des symptômes de sevrage.

Les symptômes du sevrage sont

· augmentation de la spasticité, tonus musculaire trop important,

· difficulté à exécuter des mouvements,

· augmentation de la fréquence cardiaque ou du pouls,

· démangeaisons, picotements

· sensation de brûlure ou engourdissement (paresthésie) dans vos mains ou vos pieds,

· palpitations,

· anxiété,

· température corporelle élevée,

· pression artérielle basse,

· altération de la conscience par exemple agitation, confusion, hallucinations, troubles de la pensée et du comportement, convulsions.

· érection du pénis douloureuse et persistante (priapisme).

Si vous avez un des symptômes cités ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin. Ces symptômes, peuvent être suivis d’effets indésirables plus graves si vous n’êtes pas pris en charge immédiatement.

Si vous avez utilisé plus de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes du surdosage. Ils peuvent apparaitre soudainement ou lentement si, par exemple, la pompe ne fonctionne pas correctement.

Les symptômes de surdosage sont

· Faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible)

· Somnolence

· Vertiges ou étourdissement

· Une salivation excessive (hypersalivation)

· Nausées ou vomissements

· Difficulté à respirer (dépression respiratoire), un arrêt respiratoire (apnée)

· Convulsions

· Altération ou perte de conscience (coma)

· Température corporelle anormalement basse

Si vous avez des signes d'un surdosage avec le BACLOFENE SUN, contactez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre d’utiliser BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable

Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire en réduisant les doses progressivement afin d’éviter la survenue d’effets indésirables. L’arrêt brutal de BACLOFENE SUN peut entraîner des symptômes de sevrage qui, dans certains cas, ont été fatals.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils surviennent le plus souvent au début du traitement durant votre séjour à l’hôpital, mais ils peuvent aussi survenir plus tard. Plusieurs de ces effets indésirables sont aussi connus pour être associés à la maladie pour laquelle vous êtes traité.

Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)

· somnolence

· diminution du tonus musculaire.

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· diminution de l'appétit

· dépression, confusion, désorientation, agitation, anxiété

· crises épileptiques, léthargie, troubles de l'élocution, maux de tête, engourdissements avec des picotements dans les fesses et les pieds, insomnie, sédation, vertiges.

· Les crises épileptiques et les céphalées sont plus fréquentes chez des patients présentant une spasticité d'origine cérébrale que chez des patients présentant une spasticité d’origine médullaire.

· troubles de la vue avec vision floue et vision double

· chute de la tension artérielle en se levant

· dépression respiratoire, pneumonie d'aspiration, difficultés respiratoires

· vomissements, constipation, diarrhées, nausées, sécheresse buccale, augmentation de la sécrétion salivaire.

· Les nausées et vomissements sont plus fréquents chez des patients présentant une spasticité d'origine cérébrale que chez des patients présentant une spasticité d’origine médullaire.

· urticaire, démangeaisons

· augmentation du tonus musculaire, faiblesse musculaire

· rétention urinaire, incontinence urinaire.

Les rétentions urinaires sont plus fréquentes chez des patients présentant une spasticité d'origine cérébrale

· dysfonction sexuelle (BACLOFENE SUN peut compromettre l'érection et l'éjaculation, cet effet est généralement réversible au retrait du BACLOFENE SUN).

· œdème périphérique, œdème de la face, douleurs, fièvre, frissons.

· bradypnée.

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· déshydratation

· idées suicidaires et tentative de suicide, paranoïa, hallucinations, sentiment d’extrême bonheur

· troubles de l'équilibre, diminution de la température du corps, difficultés à avaler, pertes de mémoire / oublis, nystagmus

· ralentissement du rythme cardiaque

· thrombose veineuse profonde, augmentation de la tension artérielle, teinte rougeâtre de la peau, pâleur

· paralysie intestinale, diminution de la perception du goût

· perte de cheveux, transpiration excessive.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

· symptômes de sevrage potentiellement mortels, à la suite d'une interruption brutale de l'administration de médicament.

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

· trouble de l’humeur

· une augmentation d’une déviation de la courbure de la colonne vertébrale (scoliose)

· une incapacité à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Baclofène SUN 0,05 mg/ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BACLOFENE SUN 0,05 mg/1 ml, solution injectable  

La substance active est : baclofène.

Chaque ampoule de 1 ml de solution injectable contient 0,05 mg de baclofène.

Chaque flacon de 2 ml de solution injectable contient 0,05 mg de baclofène. Un flacon de 2 ml contient 1 ml de solution injectable.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium et eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que BACLOFENE SUN 0,05 mg/1 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

BACLOFENE SUN est une solution injectable claire et incolore contenue dans une ampoule/un flacon clair(e) et incolore.

BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable est disponible en boîtes de 1 ou 5 ampoules.

BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable est disponible en boîtes de 1 ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SUN PHARMA FRANCE

31 RUE DES POISSONNIERS

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Fabricant  

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Conseil d’éducation sanitaire :

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:

Comment préparer et administrer BACLOFENE SUN ?

Les phases de sélection, d'implantation et de détermination de la dose du traitement par voie intrathécale doivent être effectuées dans des hôpitaux spécialisés sous surveillance médicale étroite supervisée par un praticien spécialisé et expérimenté. Compte tenu de la possible mise en jeu du pronostic vital ou de la survenue d'effets indésirables graves, un équipement de réanimation approprié doit être prêt à l'utilisation. (voir aussi la rubrique « 3. COMMENT UTILISER BACLOFENE SUN 0,05 mg/ ml, solution injectable ? »).

Afin de déterminer la posologie optimale BACLOFENE SUN, chaque patient doit subir une phase de test avec une injection bolus de BACLOFENE SUN 0,05 mg/1 ml par ponction lombaire ou via un cathéter inséré dans l’espace sous-arachnoïdien, suivie d’une période individuelle de détermination de la dose qui se déroulera avec une extrême prudence avant l’instauration d’un traitement d’entretien.

Ceci est nécessaire en raison de la grande variabilité interindividuelle de la dose thérapeutique efficace. Au cours d'un traitement à long terme, le baclofène peut être administré de manière continue dans le liquide céphalo-rachidien à l'aide d'une pompe implantable et de BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml ou BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml.

Les preuves de l'efficacité de BACLOFENE SUN, dans les essais cliniques, ont été obtenues avec le système de perfusion SynchroMed. C'est un système d'administration implantable avec un réservoire remplissable, implanté sous la peau généralement au niveau de l'abdomen. La pompe est connectée au cathéter qui chemine sous la peau et aboutit dans l'espace sub-arachnoïdien.

Il n'y a pas d'expérience confirmée avec d'autres systèmes de pompes implantables.

Avant d'administrer BACLOFENE SUN, une myélographie de l'espace sub-arachnoïdien doit être réalisée chez les patients présentant une spasticité post-traumatique. En cas de signes radiologiques d'arachnoïdite, le traitement par BACLOFENE SUN ne doit pas être instauré.

Avant d'administrer BACLOFENE SUN, il faut s'assurer de la clarté et de l'absence de coloration de la solution; en cas de présence de particules ou d'une décoloration, la solution ne doit pas être utilisée et doit être éliminée.

Chaque ampoule/flacon est à usage unique.

La solution contenue dans l'ampoule est stable, isotonique, sans pyrogène ni antioxydant et a un pH compris entre 5 et 7.

Phase de sélection (chez des patients hospitalisés)

Avant d'initier le traitement à long terme par BACLOFENE SUN, les patients doivent démontrer une réponse au baclofène lors d'une phase de sélection. Pour ce faire, une dose-test de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml est habituellement administrée non diluée par ponction lombaire ou par cathéter intrathécal. La dose-test initiale est de 25 µg à 50 µg de baclofène, ce qui correspond à 1½ ampoule/flacon ou 1 ampoule/flacon de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml. Chez les enfants, la dose-test recommandée est de 25 µg. La dose doit être administrée par mélange avec le liquide céphalorachidien (LCR) (barbotage) durant 1 minute (ou plus). La dose peut être augmentée par paliers de 25 µg, à des intervalles d'au moins 24 heures jusqu'à l'obtention d'une dose-test maximum de 100 µg, comme suit:

BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable
Dose-test [µg de baclofène]	Correspondance entre les ml de solution et le nombre d'ampoules
25 µg	0,5 ml = ½ ampoule/flacon
50 µg	1,0 ml = 1 ampoule/flacon
75 µg	1,5 ml = 1 ½ ampoules/flacons
100 µg	2,0 ml = 2 ampoules/flacons

Après chaque bolus intrathécal le patient doit être surveillé pendant 4 à 8 heures.

L'action d'une dose unique administrée en bolus intrathécal commence généralement une demi-heure à une heure après l'administration. L'effet antispastique maximal débute environ 4 heures après l'administration et dure pendant 4 à 8 heures. Le délai d'action, l'effet maximum et la durée de l'action varient d'un patient à l'autre et dépendent de la dose administrée, de la sévérité des symptômes, et du mode et de la vitesse d'administration. Les patients doivent montrer une réduction cliniquement significative du tonus musculaire, de la fréquence ou de la sévérité des spasmes pour être considérés comme répondeurs au traitement. Chez les patients ne répondant pas à une dose-test de 2 ampoules/flacons de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml (correspondant à 100 µg de baclofène), la posologie ne doit pas être augmentée et le traitement par perfusion intrathécale continue ne doit pas être instauré.

La tolérance de la dose-test peut varier d'un individu à l'autre. Si des symptômes de surdosage (coma) sont survenus chez un patient après une dose-test unique de 25 µg, le traitement doit être initié uniquement en milieu hospitalier avec un équipement de réanimation approprié prêt à l'utilisation.

Incompatibilités

BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable est administré non dilué.