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VOCADYS, pâte à sucer - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 11/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VOCADYS, pâte à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Enoxolone.......................................................................................................................... 10,0 mg

Chlorhydrate de lidocaïne ..................................................................................................... 0,8 mg

Extrait aqueux sec sur maltodextrine d'érysimum officinale .................................................... 4,0 mg

Quantité de maltodextrine incluse dans la masse d'extrait, au maximum .................................. 1,6 mg

Pour une pâte à sucer de 3 g.

Excipient à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pâte à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Utilisé pour soulager les irritations de la gorge.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte :

4 à 8 pâtes à sucer par jour.

Les prises doivent être espacées d'au moins 1 heure.

Enfant de 6 à 15 ans :

2 à 4 pâtes à sucer par jour.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.

Mode d’administration

Prendre les pâtes à distance des repas.

Sucer lentement les pâtes dans la bouche sans les croquer.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux, à l'enoxolone ou aux autres composants de la pâte.

· Enfant de moins de 6 ans.

· Antécédents de convulsions ou d’épilepsie

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 2,2 g de saccharose par pâte, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :

· utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans,

· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec possibilité de crise d’épilepsie et de convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut abaisser le seuil épileptogène. Il existe un risque d'accidents neurologiques à type de convulsions notamment chez l'enfant et en cas d’administration supérieure aux doses préconisées ou de non-respect des conseils d’utilisation. Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 6 ans ainsi que chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d’épilepsie (voir rubrique 4.3).

Afin de limiter les risques d’effets indésirables, il convient de respecter strictement la posologie et les conseils d’utilisation tels que la durée de traitement.

Précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

En cas d'antécédents d'épilepsie ou en raison de l’abaissement du seuil épileptogène, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).

SOC (MedDRA)

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Sensibilisation aux anesthésiants locaux

Affections psychiatriques

Indéterminée

Agitation, état confusionnel notamment chez le sujet âgé (voir rubrique 4.3 et 4.4)

Affections du système nerveux

Indéterminée

Epilepsie, convulsion notamment chez l’enfant (voir rubrique 4.3 et 4.4)

Affections respiratoires thoraciques et médiastinale

Indéterminée

Possibilité de fausses routes (voir rubrique 4.4)

Affections gastrointestinales

Indéterminée

Engourdissement passager de la langue (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL / ANTI-INFLAMMATOIRE LOCAL.

(R : système respiratoire), code ATC : R02AD.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lévomenthol, huile essentielle reconstituée de mandarine (mélange d'huiles essentielles de mandarine, de clémentine et d'orange), glycérol, saccharose, glucose liquide, gélatine, eau purifiée, saccharose pour candissage.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 pâtes à sucer en boîte (Polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

34009 326 844 7 2 : 30 pâtes à sucer en boîte (Polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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