ANSM - Mis à jour le : 17/03/2023

Dénomination du médicament

DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale

mésilate de dihydroergotamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale ?

3. Comment prendre DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Alcaloïdes de l’ergot - code ATC : N02CA01

DIERGOSPRAY contient une substance appelée mésilate de dihydroergotamine.

DIERGOSPRAY appartient à la classe de médicaments connue sous le nom d'alcaloïdes de l'ergot de seigle. Il agit sur des récepteurs spécifiques (appelés récepteurs 5HT), qui seraient impliqués dans la crise de migraine. DIERGOSPRAY peut alors diminuer la sévérité d'une crise de migraine.

DIERGOSPRAY est destiné au traitement de la crise de migraine avec ou sans aura (troubles de la vue qui chez certains patients précèdent la crise de migraine).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale ?  

Ne prenez jamais DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale :

· Si vous êtes allergique au mésilate de dihydroergotamine ou à l'un des autres composants contenus dans DIERGOSPRAY, mentionnés dans la rubrique 6;

· Si vous avez une migraine associée à une perte transitoire de l'usage d'une moitié de votre corps (appelée migraine familiale hémiplégique), ou une migraine accompagnée de vertiges, vision double (appelée migraine basilaire).

· Si vous souffrez d'une inflammation d'une artère sur le côté de la tête (artérite temporale).

· Si vous avez certaines maladies du cœur (angine de poitrine non contrôlée) ou des vaisseaux sanguins (y compris un syndrome de Raynaud), une hypertension mal contrôlée, des antécédents de souffrance cérébrale ou d'accident ischémique transitoire, états infectieux sévères, choc.

· Si vous allaitez, si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être (voir plus bas).

· Si vous avez une affection grave du foie.

· Si vous êtes traité pour une infection par certains antibiotiques (par exemple : érythromycine, troléandomycine ou clarithromycine).

· Si vous avez été traité par d'autres médicaments vasoconstricteurs périphériques et qui sont utilisés pour traiter la migraine comme le sumatriptan, naratriptan ou zolmitriptan, ou d'autres dérivés de l'ergot de seigle

· Si vous êtes traité pour le SIDA/VIH par des médicaments antiviraux inhibiteurs de la protéase (ritonavir, indinavir, nelfinavir).

· Si vous avez été traité par des médicaments antifongiques azolés par exemple : kétoconazole, itraconazole ou voriconazole.

Si vous êtes concerné par l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre DIERGOSPRAY.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre DIERGOSPRAY 4mg/ml, solution pour pulvérisation nasale.

· Si vous avez une obstruction nasale, une inflammation aiguë ou chronique de la muqueuse nasale (rhinite) ou une rhinite d'origine allergique.

· Si vous avez un épaississement de la membrane qui tapisse les poumons et les parois de la cavité pleurale (fibrose pleurale) ou un épaississement du tissu retropéritonéal qui peut occasionner une obstruction des voies urinaires (fibrose rétropéritonéale) causée par d'autres médicaments.

· Si vous avez une maladie légère à modérée du foie, spécialement une hépatite cholestasique. Votre médecin pourra réduire les doses.

· Si vous utilisez DIERGOSPRAY pour une durée prolongée.

Si vous êtes concerné par l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre DIERGOSPRAY.

Ce médicament ne doit en aucun cas être utilisé pour prévenir les crises de migraine. Il est exclusivement destiné au traitement de la crise de migraine.

L'abus de DIERGOSPRAY peut provoquer :

· des maux de tête chroniques quotidiens quand vous arrêtez son utilisation ;

· des spasmes vasculaires des mains et/ou pieds avec des symptômes comme par exemple : sensation de froid, engourdissement et fourmillement, paralysie, spasmes musculaires, pâleur, douleur et perte de force.

Si vous présentez un de ces symptômes, arrêtez de prendre votre médicament et contactez votre médecin immédiatement.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être pris chez l’enfant de moins de 16 ans car l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées.

Autres médicaments et DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas DIERGOSPRAY 4mg/ml, solution pour pulvérisation nasale si vous prenez un des médicaments suivants :

· antibiotiques comme par exemple : tétracycline, érythromycine, troléandomycine,clarithromycine, télithromycine, josamycine, métronidazole, et quinupristine-dalfopristine ;

· médicaments antiviraux inhibiteurs de la protéase pour traiter le SIDA/VIH comme par exemple : ritonavir, indinavir, fosamprénavir, nelfinavir, delavirdine ou éfavirenz ;

· médicaments antifongiques azolés (par exemple : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clotrimazole, fluconazole);

· prendre au moins 24 heures avant ou 6 heures après le sumatriptan, l'almotriptan, le rizatriptan et le zolmitriptan. De plus, l'utilisation concomitante avec l'élétriptan, le frovatriptan ou le naratriptan doit être éloignée d'au moins 24 heures.

· d'autres médicaments à base d'ergotamine ou dérivés de l'ergot de seigle,

· traitement antidépresseur comme la fluoxétine, la fluvoxamine et la néfazodone.

· Β-bloquants comme le propranolol (médicament utilisé pour prévenir les crises de migraines ou pour traiter l’hypertension artérielle).

Si vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez un substitut nicotinique, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise concomitante de DIERGOSPRAY avec du jus de pamplemousse peut accroitre les effets due à une exposition accrue à la dihydroergotamine.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

N'utilisez pas DIERGOSPRAY si vous êtes enceinte. L'utilisation de ce médicament pendant la grossesse peut occasionner des lésions sévères au fœtus. Prévenez votre médecin si vous pensez être enceinte.

Allaitement

N'utilisez pas DIERGOSPRAY si vous allaitez. Prévenez votre médecin si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas de vertiges ou de troubles de la vision lors de l'utilisation de ce médicament, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines.

3. COMMENT PRENDRE DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale ?  

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Vous devez utiliser une pulvérisation (0,5 mg = 1 dose) dans chaque narine dès l'apparition des maux de tête.

Quinze minutes plus tard, si la première administration n'a pas été suffisante, une nouvelle pulvérisation peut être administrée dans une ou dans chaque narine.

Utilisation chez les sujets âgés

L’utilisation de DIERGOSPRAY n’est pas recommandée chez les patients de plus de 65 ans en absence de données d’efficacité et de sécurité d’emploi.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique

Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie du foie. Votre médecin voudra peut-être vous faire des prises de sang régulièrement pour surveiller votre fonction hépatique. L’utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients présentant des problèmes hépatiques graves.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale n’est pas recommandée chez les patients de moins de 16 ans en absence de données d’efficacité et de sécurité d’emploi.

Les recommandations suivantes doivent être prises en compte :

· Pour une crise de migraine n'utilisez pas plus de 2 pulvérisations par narine (4 doses).

· N'utilisez pas DIERGOSPRAY pour traiter une autre crise dans les 24 heures qui suivent.

· La dose maximale à ne pas dépasser par 24 heures est de 2 pulvérisations par narine (soit 4 doses) et la dose totale administrée sur une période d'une semaine ne doit pas dépasser 8 pulvérisations par narine (soit 16 doses).

· Si vous n'utilisez pas les 4 doses du dispositif une fois la crise traitée, le dispositif doit être jeté. Il ne peut pas servir pour une nouvelle crise.

· Ne pas utiliser une injection de dihydroergotamine ou d'autre produit contenant de l'ergotamine ou d'autres traitements pour la migraine par exemple sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan ou rizatriptan dans les 24 heures suivant l'utilisation de DIERGOSPRAY.

· Ne pas utiliser DIERGOSPRAY dans les 6 heures suivant l'utilisation d'un triptan (sumatriptan, zolmitriptan, élétriptan, almotriptan, frovatriptan).

Ne pas utiliser une dose supérieure ou plus fréquemment que celle recommandée par votre médecin. Si votre crise de migraine ne s'améliore pas ou s'aggrave, consultez votre médecin.

La solution contenue dans le flacon est réservée à la voie intranasale. Elle ne doit pas être injectée, ni prise par voie orale.

Comment préparer votre spray nasal

Ne préparez le dispositif que lorsque vous ressentez les premiers symptômes de la crise. Une fois que le dispositif a été préparé il doit être utilisé dans les 8 heures qui suivent.

1. Soulever un bord de la capsule bleue sans la détacher du collier métallique.

2. Puis enlever la capsule et le collier métallique. La capsule bleue et le collier métallique doivent s'enlever d'une seule pièce. Si la capsule bleue s'arrache, retirer le collier métallique en prenant extrêmement garde aux rebords qui peuvent être tranchants.

3. Enlever avec soin le bouchon de caoutchouc du flacon.

4. Enlever délicatement le capuchon protecteur de la partie inférieure du dispositif de pulvérisation.

5. Insérer la pompe du pulvérisateur nasal dans le flacon ouvert et la fixer en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.

Comment utiliser votre spray nasal

6. Tout en maintenant le flacon en position verticale, enlever délicatement le capuchon protecteur bleu de l'embout nasal.

7. Le pulvérisateur doit être amorcé avant la première utilisation : tenir le pulvérisateur nasal en position verticale et appuyer fermement vers le bas 4 fois. L'amorçage s'accompagne normalement de projection d'un peu de liquide.

8. Maintenir le pulvérisateur en position verticale, introduire l'embout dans une narine et pulvériser une fois. Faire la deuxième pulvérisation dans l'autre narine. Inspirer fortement par le nez à plusieurs reprises pour éviter que la solution s'écoule des narines. Eviter de se moucher immédiatement après avoir fait les pulvérisations.

Replacer le capuchon protecteur bleu sur l'embout et garder le pulvérisateur à portée de la main pour le cas où il devrait être réutilise. Il est inutile de réamorcer la pompe.

Si vous avez pris plus de DIERGOSPRAY mg/ml, solution pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin, si vous avez accidentellement pris une dose supérieure à celle qui vous a été prescrite ou si vous ressentez, après la prise, l'un des symptômes suivants : engourdissements et picotements des doigts et orteils, nausées, vomissements, maux de tête ou douleur dans la poitrine.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DIERGOSPRAY mg/ml, solution pour pulvérisation nasale

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DIERGOSPRAY mg/ml, solution pour pulvérisation nasale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves:

· douleurs thoraciques,

· symptômes de spasme vasculaire des mains et/ou pieds avec des symptômes comme par exemple : sensation de froid, engourdissement et fourmillement, paralysies, spasmes musculaires, douleur et perte de force,

· réactions allergiques (hypersensibilité) comme éruption cutanée, gonflement de la face, urticaire, difficulté respiratoire.

· symptômes de douleurs thoracique, étourdissements, transpiration, essoufflement et toux. Ceux-ci pourraient être des signes d'une crise cardiaque.

· Essoufflement

Si vous présentez un de ces symptômes, arrêtez de prendre votre médicament et contactez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables possibles :

Peu fréquents (concernent jusqu'à 1 personne sur 100) :

· éternuements,

· congestion du nez ou nez bouché (rhinite),

· accès de rougeur de la peau (sensation de chaud),

· nausées ou vomissements,

· vertiges,

· engourdissements et picotements des doigts et des orteils,

· diminution de la sensibilité de la peau,

· altération du goût,

· sensation de brûlures et de piqûre

· contraction soudaine et involontaire d’un muscle, ou d’un groupe de muscles

Rares (concernent jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· diarrhée,

· irritation de la gorge•

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· saignement du nez,

· spasmes musculaires,

· douleur abdominale.

Si un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture du flacon, la solution a une durée d'utilisation de 8 heures.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale  

· La substance active est :

Mésilate de dihydroergotamine.......................................................................................... 4 mg

Pour 1 ml.

(Une dose delivre 0,5 mg de mésilate de dihydroergotamine).

· Les autres composants sont :

Caféine anhydre, glucose anhydre, eau purifiée.

Qu’est-ce que DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur  

DIERGOSPRAY® solution pour pulvérisation nasale est une solution claire, incolore à légèrement jaune, marron-jaune ou vert-jaune.

Les flacons/dispositifs pulvérisateurs se présentent en boîte de 1, 2 ou 6 mais toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

AMDIPHARM LIMITED

TEMPLE CHAMBERS

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CENTRE DE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76 AVENUE DU MIDI

63802 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant  

MIPHARM S.P.A.

Via B Quaranta 12

Milano 20141

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).