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CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 30/04/2019

Dénomination du médicament

CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé

Acétate de cyprotérone

En raison du risque de survenue d'un méningiome, assurez-vous d'avoir lu, compris et signé l'attestation annuelle d'information qui vous est remise par votre médecin avant prescription de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé. Vous devez présenter cette attestation d'information au pharmacien avant toute délivrance du médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?

3. Comment prendre CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes non associés, code ATC : G03HA01.

Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux.

Chez l'homme, ce médicament est préconisé pour atténuer les symptômes du cancer de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’acétate de cyprotérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor ;

· si vous êtes atteint de tuberculose et de maladies provoquant une altération importante de l’état général avec maigreur extrême (hors cancer de la prostate) ;

· en cas d’existence ou d’antécédents de maladies thrombo-emboliques (telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang à l’intérieur des vaisseaux sanguins) ;

· si vous souffrez de dépression chronique sévère ;

· en cas d’anémie à hématies falciformes ;

· en cas d’antécédents de jaunisse (ictère) ou de démangeaisons persistantes durant une grossesse ;

· en cas d’antécédents d’herpès gestationis (affection de la peau caractérisée par la survenue de vésicules pendant la grossesse disparaissant après l’accouchement) ;

· en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement est I a été prescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Contactez votre médecin en cas de doutes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé.

· Dans certains cas, la prise de fortes doses de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé a été liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

· Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à des cas isolés d’hémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

· Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

o d’affections hépatiques chroniques.

o de diabète ou d’intolérance au glucose.

La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.

· Des cas d’évènements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux) ont été rapportés sous CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé, sans que la responsabilité de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé soit établie.

· Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Les symptômes les plus fréquents sont notamment : maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l’odorat et faiblesse, paralysie. Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé doit être arrêté.

· Des cas d’anémie ont été rapportés avec CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé chez l’homme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement chez l’homme.

· Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.

L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Les symptômes cliniques évocateurs d'un méningiome peuvent être, notamment, des maux de tête, des troubles de la vision et/ou du langage, des convulsions. En cas de symptômes cliniques évocateurs, consultez votre médecin traitant.

Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement est / a été prescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les deux ans si l'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu.

En cas de découverte d'un méningiome, le traitement devra être arrêté définitivement et un avis neurochirurgical sera requis.

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en cas de :

· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corps entier,

· douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres,

· douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain,

· perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

Chez la femme, la surveillance médicale habituelle doit être complétée par une surveillance gynécologique (sein, utérus) et une grossesse doit être écartée (test de grossesse en cas de doute) avant de commencer le traitement.

CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé n’a pas d’indication pendant la grossesse. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.

Votre médecin réévaluera les bénéfices et les risques de votre traitement au moment de la ménopause.

Enfants et adolescents

CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé n’est pas recommandé avant la fin de la puberté.

Autres médicaments et CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment :

· les médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, pérampanel),

· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine),

· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (névirapine, éfavirenz, ritonavir),

· le bosentan, utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire,

· ou d’autres médicaments inducteurs enzymatiques (dabrafénib, enzalutamide),

· le millepertuis (Hypericum perforatum),

· l’ulipristal, un médicament utilisé en contraception d’urgence ou pour traiter les symptômes des fibromes utérins.

CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre CYPROTERONE MYLAN. Il est recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début du traitement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

Allaitement

Il existe peu de données sur le passage du médicament dans le lait maternel. Aussi, par mesure de précaution, vous devez éviter de prendre ce médicament lors de l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en Lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

A titre indicatif, la posologie est généralement de :

· Chez l'homme : dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie est en général de 4 à 6 comprimés par jour (en 2 ou 3 prises).

· Chez la femme :

Avant la ménopause :

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre CYPROTERONE MYLAN, il est recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début du traitement.

Chez la femme en période d'activité génitale, CYPROTERONE MYLAN doit être associé à un estrogène.

Dose d’instauration du traitement :

o Du 1er au 20ème jour du cycle : 1 comprimé par jour de CYPROTERONE MYLAN 50 mg en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol (par voie orale ou gel) et associer une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles.

o Du 21ème au 28ème jour du cycle : pas de traitement.

Dose d’entretien : 1 comprimé par jour de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les 20 jours de prise de CYPROTERONE MYLAN 50 mg.

En cas d’amélioration clinique, votre médecin pourra diminuer la posologie de CYPROTERONE MYLAN 50 mg à ½ comprimé par jour toujours en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les 20 jours de prise de CYPROTERONE MYLAN 50 mg.

En cas d’absence de saignement de privation pendant les 8 jours sans traitement, l’absence de grossesse devra être confirmée par un test immunologique.

Après la ménopause :

½ à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28, si possible en association avec une estrogénothérapie.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec de l'eau.

Fréquence d'administration

Voir posologie.

Durée du traitement

Tenir compte de la prescription de votre médecin.

Votre médecin réévaluera les bénéfices et les risques de votre traitement au moment de la ménopause.

L'utilisation prolongée (plusieurs années) de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé doit être évitée (voir la rubrique « Avertissements et précautions ».

Si vous avez pris plus de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les études de toxicité après prise accidentelle d’une dose supérieure ou après une intoxication n’ont pas montré de toxicité particulière.

Si vous oubliez de prendre CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé

Chez la femme : en cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé n'est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif, ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence de règles, exclure l'éventualité d'une grossesse avant la reprise du traitement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé

Les symptômes à l'origine de la prescription de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé peuvent réapparaître.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez l'homme :

· stérilité temporaire ;

· sensibilité et augmentation du volume des seins ;

· impuissance ;

· baisse de la libido ;

· très rarement : un traitement prolongé par CYPROTERONE MYLAN peut induire une perte osseuse (ostéoporose) ;

· bouffées de chaleur, sudation ;

· anémie.

Chez la femme :

· des troubles des règles peuvent être observés ; il convient de les signaler à votre médecin ;

· inhibition de l’ovulation ;

· tension mammaire ;

· augmentation ou baisse de la libido.

Référez-vous également à la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ») de la Notice de l’estrogène pris en association.

Chez l’homme et chez la femme :

· variation de poids ;

· dyspnée (sensation d’essoufflement, difficultés respiratoires) ;

· migraines, maux de tête ;

· éruption cutanée ;

· toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie, hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie ;

· très rarement ; troubles et accidents thrombo-emboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation d’une insuffisance veineuse des membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose d’une artère ;

· fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir ;

· réaction allergique (démangeaisons, urticaire, œdème) ;

· des cas de méningiomes ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) d’acétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Acétate de cyprotérone................................................................................................ 50,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM LILLE S.A.S – LYS LEZ LANNOY

PARC D’ACTIVITES ROUBAIX-EST

22 RUE DE TOUFFLERS CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Ou

BAYER WEIMAR GmbH und Co. KG.

DOEBEREINERSTRASSE 20

99427 WEIMAR

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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