ANSM - Mis à jour le : 06/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACTAPULGITE 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Attapulgite de Mormoiron activée ......................................................................................... 3,000 g

pour un sachet.

Excipient à effet notoire : glucose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales chez l’adulte, notamment avec météorisme et diarrhée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l'adulte : 2 à 3 sachets par jour, de préférence avant les repas.

Mode d’administration

Afin d'obtenir un mélange parfaitement homogène et de goût agréable, il est recommandé de mélanger à sec ce médicament avec du sucre en poudre avant adjonction d'eau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Affections sténosantes du tube digestif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Prudence en cas de mégacôlon ou altération de la motricité colique (risque de fécalome).

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l’absorption digestive des médicaments administrés simultanément par voie orale.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les adsorbants à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

+ Antibactériens – antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale)

+ Antibactériens-cyclines (voie orale)

+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)

+ Antibactériens-lincosanides (voie orale)

+ Antihistaminiques H2 (voie orale)

+ Atenolol, métoprolol, propranolol (voie orale)

+ Chloroquine (voie orale)

+ Diflunisal (voie orale)

+ Digoxine (voie orale)

+ Diphosphonates (voie orale)

+ Fluorure de sodium

+ Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone)

+ Indométacine (voie orale)

+ Kayexalate (voie orale)

+ Kétoconazole (voie orale)

+ Lansoprazole

+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)

+ Pénicillamine (voie orale)

+ Sel de fer (voie orale)

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation d’ACTAPULGITE 3 g chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

ACTAPULGITE 3 g n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation d’ACTAPULGITE 3 g au cours de l’allaitement.

ACTAPULGITE n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

Fertilité

L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets d’ACTAPULGITE 3 g sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Aucun cas rapportant un effet d’ACTAPULGITE 3 g sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de constipation en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Adsorbant intestinal, code ATC : A07BC04.

ACTAPULGITE est un pansement gastro-intestinal.

Il est radiotransparent ; il permet les investigations radiologiques sans arrêt du traitement.

Il ne modifie pas la coloration des selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glucose monohydraté, saccharine sodique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

3,205 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boite de 30 ou de 60 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 054 9 1 : 3,205 g de poudre en sachet (papier/aluminium/ PE), boîte de 30.

· 34009 300 055 5 2 : 3,205 g de poudre en sachet (papier/aluminium/ PE), boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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